Um teste de SAMe para depressão bipolar resistente ao tratamento
Dose intermitente Oral SAMe (S-adenosil-L-metionina) na depressão bipolar persistente e refratária ao tratamento: um estudo piloto duplo-cego com acompanhamento aberto opcional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão no transtorno bipolar é uma fonte significativa de debilidade relacionada à doença; com indivíduos bipolares tipicamente passando três vezes mais tempo deprimidos do que maníacos ou hipomaníacos. Os médicos que tratam do transtorno bipolar muitas vezes lutam para aliviar os sintomas depressivos que são mais resistentes ao tratamento do que na depressão unipolar. Para complicar ainda mais, a relação risco/benefício dos antidepressivos atualmente disponíveis é uma fonte de debate no campo da psiquiatria.
S-adenosil-L-metionina (SAMe) é um suplemento dietético com propriedades antidepressivas bem estabelecidas. O mecanismo de ação do SAMe ainda não está claro, mas parece ser diferente dos antidepressivos convencionais. O objetivo deste estudo é examinar o efeito dessas propriedades no humor de indivíduos bipolares com depressão maior persistente que não respondem à farmacoterapia padrão.
Um aspecto incomum do projeto de estudo atual é o esquema de dosagem de SAMe. Os comprimidos de SAMe serão administrados de forma intermitente e em dosagens cada vez maiores. O objetivo dessa titulação de dosagem gradual e intermitente é diminuir o risco de mania induzida por antidepressivos, buscando a dose oral mínima efetiva de SAMe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- transtorno bipolar
- deprimido por 3-12 meses
- humor não responsivo a pelo menos 2 tratamentos
- atualmente em estabilizador de humor em doses terapêuticas
Critério de exclusão:
- história de mania durante o uso de estabilizador de humor adequado
- transtorno bipolar de ciclo rápido
- uso anterior de SAMe durante o episódio atual
- doença médica instável, incluindo doença de parkinson
- uso de metotrexato
- gravidez
- abuso/dependência de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mesmo
SAMe: Os comprimidos de SAMe serão administrados de forma intermitente e em dosagens cada vez maiores.
Os indivíduos receberão SAMe oral por apenas 3 dias por semana, seguido por um "período de descanso" de 4 dias antes do próximo aumento de dosagem.
A dosagem de SAMe será aumentada progressivamente a cada semana até um máximo de 1600 mg por dia durante um período de 4 semanas.
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Os comprimidos de SAMe serão administrados de forma intermitente e em dosagens cada vez maiores.
Os indivíduos receberão SAMe oral por apenas 3 dias por semana, seguido por um "período de descanso" de 4 dias antes do próximo aumento de dosagem.
A dosagem de SAMe será aumentada progressivamente a cada semana até um máximo de 1600 mg por dia durante um período de 4 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo: Os comprimidos de placebo SAMe serão administrados de forma intermitente e em dosagens cada vez maiores.
Os indivíduos receberão pílulas orais por apenas 3 dias por semana, seguidos por um "período de descanso" de 4 dias antes da rodada.
A dosagem aparente será aumentada progressivamente a cada semana para imitar um máximo de 1600 mg por dia durante um período de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Em cada visita semanal durante 4 semanas
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Avaliação dos sintomas atuais de depressão usando a Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
Todas as 10 questões da escala têm um intervalo de 0 (ausente) a 6 (mais grave) para descrever os sintomas, com o total variando de 0 a 60.
Uma pontuação total mais alta indica um maior número de sintomas e maior intensidade dos sintomas, enquanto uma pontuação menor indica um menor número de sintomas e menor intensidade.
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Em cada visita semanal durante 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: 6 semanas
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Escala de classificação dos sintomas de depressão (intervalo de 0-50).
Uma pontuação total mais alta indica um maior número de sintomas e maior intensidade dos sintomas, enquanto uma pontuação menor indica um menor número de sintomas e menor intensidade.
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6 semanas
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Escala de Avaliação de Mania Jovem
Prazo: 6 semanas
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Escala de classificação para sintomas maníacos (intervalo de 0-60).
Uma pontuação total mais alta indica um maior número de sintomas e maior intensidade dos sintomas, enquanto uma pontuação menor indica um menor número de sintomas e menor intensidade.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-P-000276
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