Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve av SAMe for behandlingsresistent bipolar depresjon

25. februar 2019 oppdatert av: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital

Intermitterende dose oral SAMe (S-adenosyl-L-metionin) ved vedvarende og behandlingsrefraktær bipolar depresjon: En dobbeltblind pilotforsøk med en valgfri åpen oppfølging

S-adenosyl-L-metionin (SAMe) er et kosttilskudd med antidepressive egenskaper. SAMes virkningsmekanisme er fortsatt uklar, men den ser ut til å være forskjellig fra konvensjonelle antidepressiva. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av disse egenskapene på humøret til bipolare personer med vedvarende alvorlig depresjon som ikke har respondert på standard farmakoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depresjon ved bipolar lidelse er en betydelig kilde til sykdomsrelatert svekkelse; med bipolare individer som vanligvis bruker tre ganger så mye tid deprimert som manisk eller hypomanisk. Klinikere som behandler bipolar lidelse sliter ofte med å gi lindring fra depressive symptomer som oftere er behandlingsresistente enn ved unipolar depresjon. For å komplisere saken ytterligere, er risiko/nytte-forholdet for nåværende tilgjengelige antidepressiva en kilde til debatt innen psykiatrifeltet.

S-adenosyl-L-metionin (SAMe) er et kosttilskudd med veletablerte antidepressive egenskaper. SAMes virkningsmekanisme er fortsatt uklar, men den ser ut til å være forskjellig fra konvensjonelle antidepressiva. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av disse egenskapene på humøret til bipolare personer med vedvarende alvorlig depresjon som ikke har respondert på standard farmakoterapi.

Et uvanlig aspekt ved dagens studiedesign er planen for SAMe-dosering. SAMe tabletter vil bli administrert periodisk og i jevnt økende doser. Hensikten med denne gradvise og intermitterende dosetitreringen er å redusere risikoen for antidepressiva-indusert mani ved å søke den minste effektive orale dosen av SAMe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bipolar lidelse
  • deprimert i 3-12 måneder
  • humør som ikke reagerer på minst 2 behandlinger
  • for tiden på humørstabilisator i terapeutiske doser

Ekskluderingskriterier:

  • historie med mani mens du var på tilstrekkelig humørstabilisator
  • rask sykling bipolar lidelse
  • tidligere bruk av SAMe under gjeldende episode
  • ustabil medisinsk sykdom inkludert Parkinsons sykdom
  • bruk av metotreksat
  • svangerskap
  • rusmisbruk/avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samme
SAMe: ​​SAMe tabletter vil bli administrert periodisk og i jevnt økende doser. Forsøkspersonene vil motta oral SAMe i kun 3 dager per uke, etterfulgt av en 4 dagers "hvileperiode", før neste doseøkning. SAMe-dosen økes gradvis hver uke til maksimalt 1600 mg per dag over en 4-ukers periode.
SAMe tabletter vil bli administrert periodisk og i jevnt økende doser. Forsøkspersonene vil motta oral SAMe i kun 3 dager per uke, etterfulgt av en 4 dagers "hvileperiode", før neste doseøkning. SAMe-dosen økes gradvis hver uke til maksimalt 1600 mg per dag over en 4-ukers periode.
Andre navn:
  • S-adenosyl-L-metionin
Placebo komparator: placebo
Placebo: Placebo SAMe-tabletter vil bli administrert med jevne mellomrom og i jevnt økende doser. Forsøkspersonene vil motta orale piller i kun 3 dager per uke, etterfulgt av en 4 dagers "hvileperiode", før runden. Den tilsynelatende dosen vil økes gradvis hver uke for å etterligne maksimalt 1600 mg per dag over en 4-ukers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: Ved hvert ukentlig besøk i 4 uker
Vurdering av aktuelle depresjonssymptomer ved hjelp av Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS). Alle de 10 spørsmålene på skalaen har et område fra 0 (fraværende)-6 (allvorligst) for å beskrive symptomer, med totalen fra 0-60. En høyere totalscore indikerer et større antall symptomer og høyere symptomintensitet, mens en mindre score indikerer et mindre antall symptomer og lavere intensitet.
Ved hvert ukentlig besøk i 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 6 uker
Rangeringsskala for depresjonssymptomer (område 0-50). En høyere totalscore indikerer et større antall symptomer og høyere symptomintensitet, mens en mindre score indikerer et mindre antall symptomer og lavere intensitet.
6 uker
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 6 uker
Karakterskala for maniske symptomer (område 0-60). En høyere totalscore indikerer et større antall symptomer og høyere symptomintensitet, mens en mindre score indikerer et mindre antall symptomer og lavere intensitet.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere