- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00762268
En prøve av SAMe for behandlingsresistent bipolar depresjon
Intermitterende dose oral SAMe (S-adenosyl-L-metionin) ved vedvarende og behandlingsrefraktær bipolar depresjon: En dobbeltblind pilotforsøk med en valgfri åpen oppfølging
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon ved bipolar lidelse er en betydelig kilde til sykdomsrelatert svekkelse; med bipolare individer som vanligvis bruker tre ganger så mye tid deprimert som manisk eller hypomanisk. Klinikere som behandler bipolar lidelse sliter ofte med å gi lindring fra depressive symptomer som oftere er behandlingsresistente enn ved unipolar depresjon. For å komplisere saken ytterligere, er risiko/nytte-forholdet for nåværende tilgjengelige antidepressiva en kilde til debatt innen psykiatrifeltet.
S-adenosyl-L-metionin (SAMe) er et kosttilskudd med veletablerte antidepressive egenskaper. SAMes virkningsmekanisme er fortsatt uklar, men den ser ut til å være forskjellig fra konvensjonelle antidepressiva. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av disse egenskapene på humøret til bipolare personer med vedvarende alvorlig depresjon som ikke har respondert på standard farmakoterapi.
Et uvanlig aspekt ved dagens studiedesign er planen for SAMe-dosering. SAMe tabletter vil bli administrert periodisk og i jevnt økende doser. Hensikten med denne gradvise og intermitterende dosetitreringen er å redusere risikoen for antidepressiva-indusert mani ved å søke den minste effektive orale dosen av SAMe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bipolar lidelse
- deprimert i 3-12 måneder
- humør som ikke reagerer på minst 2 behandlinger
- for tiden på humørstabilisator i terapeutiske doser
Ekskluderingskriterier:
- historie med mani mens du var på tilstrekkelig humørstabilisator
- rask sykling bipolar lidelse
- tidligere bruk av SAMe under gjeldende episode
- ustabil medisinsk sykdom inkludert Parkinsons sykdom
- bruk av metotreksat
- svangerskap
- rusmisbruk/avhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Samme
SAMe: SAMe tabletter vil bli administrert periodisk og i jevnt økende doser.
Forsøkspersonene vil motta oral SAMe i kun 3 dager per uke, etterfulgt av en 4 dagers "hvileperiode", før neste doseøkning.
SAMe-dosen økes gradvis hver uke til maksimalt 1600 mg per dag over en 4-ukers periode.
|
SAMe tabletter vil bli administrert periodisk og i jevnt økende doser.
Forsøkspersonene vil motta oral SAMe i kun 3 dager per uke, etterfulgt av en 4 dagers "hvileperiode", før neste doseøkning.
SAMe-dosen økes gradvis hver uke til maksimalt 1600 mg per dag over en 4-ukers periode.
Andre navn:
|
Placebo komparator: placebo
Placebo: Placebo SAMe-tabletter vil bli administrert med jevne mellomrom og i jevnt økende doser.
Forsøkspersonene vil motta orale piller i kun 3 dager per uke, etterfulgt av en 4 dagers "hvileperiode", før runden.
Den tilsynelatende dosen vil økes gradvis hver uke for å etterligne maksimalt 1600 mg per dag over en 4-ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: Ved hvert ukentlig besøk i 4 uker
|
Vurdering av aktuelle depresjonssymptomer ved hjelp av Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS).
Alle de 10 spørsmålene på skalaen har et område fra 0 (fraværende)-6 (allvorligst) for å beskrive symptomer, med totalen fra 0-60.
En høyere totalscore indikerer et større antall symptomer og høyere symptomintensitet, mens en mindre score indikerer et mindre antall symptomer og lavere intensitet.
|
Ved hvert ukentlig besøk i 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 6 uker
|
Rangeringsskala for depresjonssymptomer (område 0-50).
En høyere totalscore indikerer et større antall symptomer og høyere symptomintensitet, mens en mindre score indikerer et mindre antall symptomer og lavere intensitet.
|
6 uker
|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Karakterskala for maniske symptomer (område 0-60).
En høyere totalscore indikerer et større antall symptomer og høyere symptomintensitet, mens en mindre score indikerer et mindre antall symptomer og lavere intensitet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-P-000276
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført