Próba SAMe w przypadku depresji afektywnej dwubiegunowej odpornej na leczenie
Doustne SAMe (S-adenozylo-L-metionina) w dawce przerywanej w leczeniu depresji afektywnej dwubiegunowej trwałej i opornej na leczenie: podwójnie ślepa próba pilotażowa z opcjonalną otwartą obserwacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja w chorobie afektywnej dwubiegunowej jest istotnym źródłem osłabienia związanego z chorobą; przy czym osoby z chorobą afektywną dwubiegunową zwykle spędzają trzy razy więcej czasu w depresji niż w przypadku manii lub hipomanii. Klinicyści leczący chorobę afektywną dwubiegunową często mają trudności ze złagodzeniem objawów depresyjnych, które są częściej oporne na leczenie niż w przypadku depresji jednobiegunowej. Aby jeszcze bardziej skomplikować sprawę, stosunek korzyści do ryzyka obecnie dostępnych leków przeciwdepresyjnych jest źródłem debaty w dziedzinie psychiatrii.
S-adenozylo-L-metionina (SAMe) to suplement diety o ugruntowanych właściwościach przeciwdepresyjnych. Mechanizm działania SAMe pozostaje niejasny, ale wydaje się, że różni się od mechanizmu działania konwencjonalnych leków przeciwdepresyjnych. Celem tego badania jest zbadanie wpływu tych właściwości na nastrój osób z chorobą afektywną dwubiegunową z utrzymującą się dużą depresją, która nie reagowała na standardową farmakoterapię.
Niezwykłym aspektem obecnego projektu badania jest harmonogram dawkowania SAMe. Tabletki SAMe będą podawane z przerwami iw stale rosnących dawkach. Celem tego stopniowego i przerywanego zwiększania dawki jest zmniejszenie ryzyka manii wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi poprzez poszukiwanie minimalnej skutecznej doustnej dawki SAMe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- depresja przez 3-12 miesięcy
- nastrój niereagujący na co najmniej 2 zabiegi
- obecnie na stabilizatorze nastroju w dawkach terapeutycznych
Kryteria wyłączenia:
- historia manii podczas stosowania odpowiedniego stabilizatora nastroju
- choroba afektywna dwubiegunowa z szybkimi cyklami
- poprzednie użycie SAMe podczas bieżącego odcinka
- niestabilna choroba medyczna, w tym choroba Parkinsona
- stosowanie metotreksatu
- ciąża
- nadużywanie/uzależnienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: To samo
SAMe: tabletki SAMe będą podawane z przerwami iw stale rosnących dawkach.
Pacjenci będą otrzymywać SAMe doustnie tylko przez 3 dni w tygodniu, po czym nastąpi 4-dniowy „okres odpoczynku” przed kolejnym zwiększeniem dawki.
Dawka SAMe będzie stopniowo zwiększana co tydzień do maksymalnie 1600 mg dziennie przez okres 4 tygodni.
|
Tabletki SAMe będą podawane z przerwami iw stale rosnących dawkach.
Pacjenci będą otrzymywać SAMe doustnie tylko przez 3 dni w tygodniu, po czym nastąpi 4-dniowy „okres odpoczynku” przed kolejnym zwiększeniem dawki.
Dawka SAMe będzie stopniowo zwiększana co tydzień do maksymalnie 1600 mg dziennie przez okres 4 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo: Tabletki placebo SAMe będą podawane z przerwami iw stale rosnących dawkach.
Badani będą otrzymywać doustne pigułki tylko przez 3 dni w tygodniu, po czym nastąpi 4-dniowy „okres odpoczynku” przed rundą.
Pozorna dawka będzie stopniowo zwiększana co tydzień, aby naśladować maksymalnie 1600 mg dziennie przez okres 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Na każdej cotygodniowej wizycie przez 4 tygodnie
|
Ocena aktualnych objawów depresji za pomocą Skali Depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Wszystkie 10 pytań na skali ma zakres od 0 (nieobecny) do 6 (najcięższy) do opisu objawów, przy czym suma mieści się w zakresie od 0 do 60.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą liczbę objawów i większą intensywność objawów, podczas gdy mniejszy wynik wskazuje na mniejszą liczbę objawów i mniejsze nasilenie.
|
Na każdej cotygodniowej wizycie przez 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala oceny objawów depresji (zakres 0-50).
Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą liczbę objawów i większą intensywność objawów, podczas gdy mniejszy wynik wskazuje na mniejszą liczbę objawów i mniejsze nasilenie.
|
6 tygodni
|
|
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala oceny objawów maniakalnych (zakres 0-60).
Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą liczbę objawów i większą intensywność objawów, podczas gdy mniejszy wynik wskazuje na mniejszą liczbę objawów i mniejsze nasilenie.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-P-000276
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .