Een proef met SAMe voor therapieresistente bipolaire depressie
Orale SAMe met intermitterende dosis (S-adenosyl-L-methionine) bij aanhoudende en behandelingsrefractaire bipolaire depressie: een dubbelblinde pilotproef met een optionele open-label follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie bij een bipolaire stoornis is een belangrijke bron van ziektegerelateerde zwakte; met bipolaire individuen die doorgaans drie keer zoveel tijd depressief doorbrengen als manisch of hypomanisch. Clinici die een bipolaire stoornis behandelen, hebben vaak moeite om verlichting te bieden van depressieve symptomen die vaker therapieresistent zijn dan bij unipolaire depressie. Om de zaken nog ingewikkelder te maken, is de risico-batenverhouding van de momenteel verkrijgbare antidepressiva een bron van discussie binnen de psychiatrie.
S-adenosyl-L-methionine (SAMe) is een voedingssupplement met gevestigde antidepressieve eigenschappen. Het werkingsmechanisme van SAMe blijft onduidelijk, maar het lijkt te verschillen van dat van conventionele antidepressiva. Het doel van deze studie is om het effect van deze eigenschappen op de stemming van bipolaire proefpersonen met aanhoudende ernstige depressie te onderzoeken die niet reageerden op standaard farmacotherapie.
Een ongewoon aspect van het huidige onderzoeksontwerp is het schema van SAMe-dosering. SAMe-tabletten zullen met tussenpozen en in gestaag toenemende doseringen worden toegediend. Het doel van deze geleidelijke en intermitterende dosistitratie is om het risico op door antidepressiva veroorzaakte manie te verminderen door te streven naar de minimale effectieve orale dosis SAMe.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bipolaire stoornis
- depressief gedurende 3-12 maanden
- stemming die niet reageert op ten minste 2 behandelingen
- momenteel op stemmingsstabilisator in therapeutische doses
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van manie terwijl u voldoende stemmingsstabilisator gebruikt
- rapid cycling bipolaire stoornis
- eerder gebruik van SAMe tijdens de huidige aflevering
- onstabiele medische ziekte, waaronder de ziekte van Parkinson
- methotrexaat gebruiken
- zwangerschap
- middelenmisbruik / afhankelijkheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dezelfde
SAMe: SAMe-tabletten worden met tussenpozen en in gestaag toenemende doseringen toegediend.
Proefpersonen krijgen slechts 3 dagen per week oraal SAMe, gevolgd door een "rustperiode" van 4 dagen, voordat de volgende doseringsverhoging plaatsvindt.
SAMe-dosering zal elke week geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van 1600 mg per dag gedurende een periode van 4 weken.
|
SAMe-tabletten zullen met tussenpozen en in gestaag toenemende doseringen worden toegediend.
Proefpersonen krijgen slechts 3 dagen per week oraal SAMe, gevolgd door een "rustperiode" van 4 dagen, voordat de volgende doseringsverhoging plaatsvindt.
SAMe-dosering zal elke week geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van 1600 mg per dag gedurende een periode van 4 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo: Placebo SAMe-tabletten zullen met tussenpozen en in gestaag toenemende doseringen worden toegediend.
De proefpersonen krijgen slechts 3 dagen per week orale pillen, gevolgd door een "rustperiode" van 4 dagen vóór de ronde.
De schijnbare dosering zal elke week geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van 1600 mg per dag gedurende een periode van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depressie Schaal (MADRS)
Tijdsspanne: Bij elk wekelijks bezoek gedurende 4 weken
|
Beoordeling van de huidige depressiesymptomen met behulp van de Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS).
Alle 10 vragen op de schaal hebben een bereik van 0 (afwezig)-6 (meest ernstig) voor het beschrijven van symptomen, met een totaal van 0-60.
Een hogere totaalscore duidt op een groter aantal symptomen en een hogere symptoomintensiteit, terwijl een lagere score op een kleiner aantal symptomen en een lagere intensiteit duidt.
|
Bij elk wekelijks bezoek gedurende 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordelingsschaal van depressiesymptomen (bereik 0-50).
Een hogere totaalscore duidt op een groter aantal symptomen en een hogere symptoomintensiteit, terwijl een lagere score op een kleiner aantal symptomen en een lagere intensiteit duidt.
|
6 weken
|
|
Young Mania-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordelingsschaal voor manische symptomen (bereik 0-60).
Een hogere totaalscore duidt op een groter aantal symptomen en een hogere symptoomintensiteit, terwijl een lagere score op een kleiner aantal symptomen en een lagere intensiteit duidt.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-P-000276
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .