SAMe 治疗难治性双相抑郁症的试验
2019年2月25日 更新者：Beth L. Murphy MD, PhD、Mclean Hospital
间歇剂量口服 SAMe（S-腺苷-L-甲硫氨酸）治疗持续性和难治性双相抑郁症：一项双盲试点试验，可选择开放标签随访
S-腺苷-L-甲硫氨酸 (SAMe) 是一种具有抗抑郁特性的膳食补充剂。
SAMe 的作用机制仍不清楚，但它似乎与传统抗抑郁药不同。
本研究的目的是检查这些特性对患有持续性重度抑郁症且对标准药物治疗无反应的双相情感障碍受试者情绪的影响。
研究概览
详细说明
双相情感障碍的抑郁症是疾病相关虚弱的重要来源；躁郁症患者通常花在抑郁症上的时间是躁狂症或轻躁狂症患者的三倍。 治疗双相情感障碍的临床医生常常难以缓解抑郁症状，这些症状比单相抑郁症更容易出现治疗抵抗。 使事情进一步复杂化的是，目前可用的抗抑郁药的风险/收益比是精神病学领域争论的焦点。
S-腺苷-L-甲硫氨酸 (SAMe) 是一种膳食补充剂，具有公认的抗抑郁特性。 SAMe 的作用机制仍不清楚，但它似乎与传统抗抑郁药不同。 本研究的目的是检查这些特性对患有持续性重度抑郁症且对标准药物治疗无反应的双相情感障碍受试者情绪的影响。
当前研究设计的一个不寻常方面是 SAMe 给药时间表。 SAMe 片剂将间歇给药，剂量稳步增加。 这种渐进和间歇剂量滴定的目的是通过寻找 SAMe 的最小有效口服剂量来降低抗抑郁药引起的躁狂症的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Mclean Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 躁郁症
- 抑郁3-12个月
- 情绪对至少 2 次治疗没有反应
- 目前服用治疗剂量的情绪稳定剂
排除标准：
- 在使用足够的情绪稳定剂时有躁狂史
- 快速循环双相情感障碍
- 之前在当前剧集中使用过 SAMe
- 不稳定的内科疾病，包括帕金森病
- 甲氨蝶呤使用
- 怀孕
- 药物滥用/依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：相同的
SAMe：SAMe 药片将间歇给药，剂量稳步增加。
受试者每周仅接受 3 天的口服 SAMe，然后是 4 天的“休息期”，然后再增加下一次剂量。
在 4 周的时间内，SAMe 剂量将每周逐渐增加到每天最多 1600 毫克。
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SAMe 片剂将间歇给药，剂量稳步增加。
受试者每周仅接受 3 天的口服 SAMe，然后是 4 天的“休息期”，然后再增加下一次剂量。
在 4 周的时间内，SAMe 剂量将每周逐渐增加到每天最多 1600 毫克。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：安慰剂 SAMe 片剂将间歇给药，剂量稳定增加。
受试者每周仅接受 3 天的口服药丸，然后在轮次之前进行 4 天的“休息期”。
表观剂量将每周逐渐增加，以模拟 4 周期间每天最多 1600 毫克的剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：每周访问 4 周
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使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估当前的抑郁症状。
量表上的所有 10 个问题都有 0（不存在）-6（最严重）的范围来描述症状，总分范围为 0-60。
总分越高表示症状数量越多、症状强度越高，总分越小表示症状数量越少、强度越低。
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每周访问 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：6周
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抑郁症状评定量表（范围 0-50）。
总分越高表示症状数量越多、症状强度越高，总分越小表示症状数量越少、强度越低。
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6周
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青年躁狂症评定量表
大体时间：6周
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躁狂症状评定量表（范围 0-60）。
总分越高表示症状数量越多、症状强度越高，总分越小表示症状数量越少、强度越低。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月29日
首次发布 (估计)
2008年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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