Una prova di SAMe per la depressione bipolare resistente al trattamento
SAMe orale a dose intermittente (S-adenosil-L-metionina) nella depressione bipolare persistente e refrattaria al trattamento: uno studio pilota in doppio cieco con un follow-up opzionale in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione nel disturbo bipolare è una fonte significativa di debolezza correlata alla malattia; con individui bipolari che in genere trascorrono il triplo del tempo depresso rispetto a quelli maniacali o ipomaniacali. I medici che trattano il disturbo bipolare spesso faticano a fornire sollievo dai sintomi depressivi che sono più spesso resistenti al trattamento rispetto alla depressione unipolare. A complicare ulteriormente le cose, il rapporto rischio/beneficio degli antidepressivi attualmente disponibili è fonte di dibattito nel campo della psichiatria.
La S-adenosil-L-metionina (SAMe) è un integratore alimentare con consolidate proprietà antidepressive. Il meccanismo d'azione di SAMe rimane poco chiaro, ma sembra essere distinto da quello degli antidepressivi convenzionali. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di queste proprietà sull'umore dei soggetti bipolari con depressione maggiore persistente che non ha risposto alla farmacoterapia standard.
Un aspetto insolito dell'attuale disegno dello studio è il programma di dosaggio della SAMe. Le compresse di SAMe verranno somministrate in modo intermittente e con dosaggi in costante aumento. Lo scopo di questa titolazione graduale e intermittente del dosaggio è ridurre il rischio di mania indotta da antidepressivi cercando la dose orale minima efficace di SAMe.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disturbo bipolare
- depresso per 3-12 mesi
- umore che non risponde ad almeno 2 trattamenti
- attualmente in stabilizzatore dell'umore a dosi terapeutiche
Criteri di esclusione:
- storia di mania durante un adeguato stabilizzatore dell'umore
- disturbo bipolare a ciclo rapido
- precedente utilizzo di SAMe durante l'episodio corrente
- malattia medica instabile compreso il morbo di Parkinson
- uso di metotrexato
- gravidanza
- abuso/dipendenza da sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stesso
SAMe: le compresse di SAMe verranno somministrate in modo intermittente e con dosaggi in costante aumento.
I soggetti riceveranno la SAMe per via orale solo per 3 giorni alla settimana, seguiti da un "periodo di riposo" di 4 giorni, prima del successivo aumento del dosaggio.
Il dosaggio di SAMe verrà progressivamente aumentato ogni settimana fino a un massimo di 1600 mg al giorno per un periodo di 4 settimane.
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Le compresse di SAMe verranno somministrate in modo intermittente e con dosaggi in costante aumento.
I soggetti riceveranno la SAMe per via orale solo per 3 giorni alla settimana, seguiti da un "periodo di riposo" di 4 giorni, prima del successivo aumento del dosaggio.
Il dosaggio di SAMe verrà progressivamente aumentato ogni settimana fino a un massimo di 1600 mg al giorno per un periodo di 4 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Placebo: le compresse di Placebo SAMe verranno somministrate in modo intermittente e con dosaggi in costante aumento.
I soggetti riceveranno pillole orali per soli 3 giorni alla settimana, seguiti da un "periodo di riposo" di 4 giorni, prima del round.
Il dosaggio apparente verrà progressivamente aumentato ogni settimana per imitare un massimo di 1600 mg al giorno per un periodo di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Ad ogni visita settimanale per 4 settimane
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Valutazione degli attuali sintomi della depressione utilizzando la Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS).
Tutte le 10 domande sulla scala hanno un intervallo 0 (assente)-6 (più grave) per descrivere i sintomi, con un totale compreso tra 0 e 60.
Un punteggio totale più alto indica un numero maggiore di sintomi e una maggiore intensità dei sintomi, mentre un punteggio più basso indica un numero minore di sintomi e una minore intensità.
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Ad ogni visita settimanale per 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala di valutazione dei sintomi della depressione (range 0-50).
Un punteggio totale più alto indica un numero maggiore di sintomi e una maggiore intensità dei sintomi, mentre un punteggio più basso indica un numero minore di sintomi e una minore intensità.
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6 settimane
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Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala di valutazione per i sintomi maniacali (range 0-60).
Un punteggio totale più alto indica un numero maggiore di sintomi e una maggiore intensità dei sintomi, mentre un punteggio più basso indica un numero minore di sintomi e una minore intensità.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-P-000276
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