Una prueba de SAMe para la depresión bipolar resistente al tratamiento
SAMe oral de dosis intermitente (S-adenosil-L-metionina) en la depresión bipolar persistente y refractaria al tratamiento: un ensayo piloto doble ciego con un seguimiento abierto opcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión en el trastorno bipolar es una fuente importante de debilidad relacionada con la enfermedad; los individuos bipolares suelen pasar tres veces más tiempo deprimidos que maníacos o hipomaníacos. Los médicos que tratan el trastorno bipolar a menudo tienen dificultades para proporcionar alivio de los síntomas depresivos que son más resistentes al tratamiento que en la depresión unipolar. Para complicar aún más las cosas, la relación riesgo/beneficio de los antidepresivos actualmente disponibles es una fuente de debate dentro del campo de la psiquiatría.
S-adenosil-L-metionina (SAMe) es un suplemento dietético con propiedades antidepresivas bien establecidas. El mecanismo de acción de SAMe sigue sin estar claro, pero parece ser distinto del de los antidepresivos convencionales. El propósito de este estudio es examinar el efecto de estas propiedades en el estado de ánimo de sujetos bipolares con depresión mayor persistente que no han respondido a la farmacoterapia estándar.
Un aspecto inusual del diseño del estudio actual es el programa de dosificación de SAMe. Los comprimidos de SAMe se administrarán de forma intermitente y en dosis cada vez mayores. El propósito de esta titulación de dosis gradual e intermitente es disminuir el riesgo de manía inducida por antidepresivos al buscar la dosis oral mínima efectiva de SAMe.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- trastorno bipolar
- deprimido durante 3-12 meses
- estado de ánimo que no responde a al menos 2 tratamientos
- actualmente en estabilizador del estado de ánimo en dosis terapéuticas
Criterio de exclusión:
- antecedentes de manía mientras tomaba un estabilizador del estado de ánimo adecuado
- trastorno bipolar de ciclo rápido
- uso anterior de SAMe durante el episodio actual
- enfermedad médica inestable, incluida la enfermedad de parkinson
- uso de metotrexato
- el embarazo
- abuso/dependencia de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mismo
SAMe: Los comprimidos de SAMe se administrarán de forma intermitente y en dosis cada vez mayores.
Los sujetos recibirán SAMe oral solo 3 días a la semana, seguido de un "período de descanso" de 4 días, antes del siguiente aumento de dosis.
La dosis de SAMe se incrementará progresivamente cada semana hasta un máximo de 1600 mg por día durante un período de 4 semanas.
|
Los comprimidos de SAMe se administrarán de forma intermitente y en dosis cada vez mayores.
Los sujetos recibirán SAMe oral solo 3 días a la semana, seguido de un "período de descanso" de 4 días, antes del siguiente aumento de dosis.
La dosis de SAMe se incrementará progresivamente cada semana hasta un máximo de 1600 mg por día durante un período de 4 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
Placebo: Las tabletas de Placebo SAMe se administrarán de forma intermitente y en dosis cada vez mayores.
Los sujetos recibirán píldoras orales solo 3 días a la semana, seguidas de un "período de descanso" de 4 días antes de la ronda.
La dosis aparente se incrementará progresivamente cada semana para imitar un máximo de 1600 mg por día durante un período de 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: En cada visita semanal durante 4 semanas
|
Evaluación de los síntomas de depresión actuales utilizando la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Las 10 preguntas de la escala tienen un rango de 0 (ausente)-6 (más grave) para describir los síntomas, con un rango total de 0-60.
Una puntuación total más alta indica un mayor número de síntomas y una mayor intensidad de síntomas, mientras que una puntuación más baja indica un menor número de síntomas y una menor intensidad.
|
En cada visita semanal durante 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Escala de calificación de los síntomas de depresión (rango 0-50).
Una puntuación total más alta indica un mayor número de síntomas y una mayor intensidad de síntomas, mientras que una puntuación más baja indica un menor número de síntomas y una menor intensidad.
|
6 semanas
|
|
Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Escala de calificación para síntomas maníacos (rango 0-60).
Una puntuación total más alta indica un mayor número de síntomas y una mayor intensidad de síntomas, mientras que una puntuación más baja indica un menor número de síntomas y una menor intensidad.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-P-000276
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .