Zkouška SAMe pro léčbu rezistentní bipolární deprese
Perorální SAMe s přerušovanou dávkou (S-adenosyl-L-methionin) u perzistující a na léčbu refrakterní bipolární deprese: Dvojitě zaslepená pilotní studie s volitelným otevřeným sledováním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese u bipolární poruchy je významným zdrojem slabosti související s onemocněním; s bipolárními jedinci typicky trávícími třikrát tolik času v depresi než manické nebo hypomanické. Klinici léčící bipolární poruchu se často snaží poskytnout úlevu od symptomů deprese, které jsou častěji rezistentní na léčbu než u unipolární deprese. Aby to bylo ještě složitější, poměr rizika a přínosu v současnosti dostupných antidepresiv je zdrojem debat na poli psychiatrie.
S-adenosyl-L-methionin (SAMe) je doplněk stravy s dobře zavedenými antidepresivními vlastnostmi. Mechanismus účinku SAMe zůstává nejasný, ale zdá se, že se liší od mechanismu konvenčních antidepresiv. Účelem této studie je prozkoumat účinek těchto vlastností na náladu bipolárních subjektů s přetrvávající velkou depresí, která nereaguje na standardní farmakoterapii.
Neobvyklým aspektem současného designu studie je rozvrh dávkování SAMe. Tablety SAMe budou podávány přerušovaně a ve stále se zvyšujících dávkách. Účelem této postupné a přerušované titrace dávky je snížit riziko mánie vyvolané antidepresivy hledáním minimální účinné perorální dávky SAMe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bipolární porucha
- v depresi po dobu 3-12 měsíců
- nálada nereagující na alespoň 2 ošetření
- v současné době na stabilizátoru nálady v terapeutických dávkách
Kritéria vyloučení:
- anamnéza mánie při užívání adekvátního stabilizátoru nálady
- bipolární porucha rychlého cyklování
- předchozí použití SAMe během aktuální epizody
- nestabilní zdravotní onemocnění včetně Parkinsonovy choroby
- užívání methotrexátu
- těhotenství
- zneužívání návykových látek/závislost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stejný
SAMe: Tablety SAMe budou podávány přerušovaně a ve stále se zvyšujících dávkách.
Subjekty budou dostávat perorální SAMe pouze 3 dny v týdnu, po kterých následuje 4denní "období odpočinku" před dalším zvýšením dávky.
Dávkování SAMe se bude progresivně zvyšovat každý týden až na maximum 1600 mg denně po dobu 4 týdnů.
|
Tablety SAMe budou podávány přerušovaně a ve stále se zvyšujících dávkách.
Subjekty budou dostávat perorální SAMe pouze 3 dny v týdnu, po kterých následuje 4denní "období odpočinku" před dalším zvýšením dávky.
Dávkování SAMe se bude progresivně zvyšovat každý týden až na maximum 1600 mg denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo: Placebo SAMe tablety budou podávány přerušovaně a ve stále se zvyšujících dávkách.
Subjekty budou dostávat perorální pilulky pouze 3 dny v týdnu, po kterých bude následovat 4denní „doba odpočinku“ před kolem.
Zdánlivá dávka se bude progresivně zvyšovat každý týden tak, aby napodobovala maximálně 1600 mg denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergova škála deprese (MADRS)
Časové okno: Při každé týdenní návštěvě po dobu 4 týdnů
|
Hodnocení současných příznaků deprese pomocí Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS).
Všech 10 otázek na škále má rozsah 0 (nepřítomný)-6 (nejzávažnější) pro popis symptomů, s celkovým počtem od 0 do 60.
Vyšší celkové skóre znamená větší počet příznaků a vyšší intenzitu příznaků, zatímco menší skóre znamená menší počet příznaků a nižší intenzitu.
|
Při každé týdenní návštěvě po dobu 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnotící škála příznaků deprese (rozsah 0-50).
Vyšší celkové skóre znamená větší počet příznaků a vyšší intenzitu příznaků, zatímco menší skóre znamená menší počet příznaků a nižší intenzitu.
|
6 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnotící stupnice pro manické symptomy (rozsah 0-60).
Vyšší celkové skóre znamená větší počet příznaků a vyšší intenzitu příznaků, zatímco menší skóre znamená menší počet příznaků a nižší intenzitu.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-P-000276
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .