Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание SAMe при устойчивой к лечению биполярной депрессии

25 февраля 2019 г. обновлено: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital

Пероральный прием прерывистой дозы SAMe (S-аденозил-L-метионин) при персистирующей и рефрактерной к лечению биполярной депрессии: двойное слепое пилотное исследование с дополнительным открытым последующим наблюдением

S-аденозил-L-метионин (SAMe) представляет собой пищевую добавку с антидепрессантными свойствами. Механизм действия SAMe остается неясным, но, по-видимому, он отличается от действия обычных антидепрессантов. Целью данного исследования является изучение влияния этих свойств на настроение пациентов с биполярным расстройством и стойкой большой депрессией, не поддающейся стандартной фармакотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия при биполярном расстройстве является важным источником слабости, связанной с болезнью; биполярные люди обычно проводят в три раза больше времени в депрессии, чем в маниакальном или гипоманиакальном состоянии. Клиницисты, лечащие биполярное расстройство, часто изо всех сил пытаются облегчить симптомы депрессии, которые чаще устойчивы к лечению, чем при униполярной депрессии. Еще больше усложняет ситуацию то, что соотношение риск/польза доступных в настоящее время антидепрессантов является источником дискуссий в области психиатрии.

S-аденозил-L-метионин (SAMe) — это пищевая добавка с хорошо зарекомендовавшими себя антидепрессантными свойствами. Механизм действия SAMe остается неясным, но, по-видимому, он отличается от действия обычных антидепрессантов. Целью данного исследования является изучение влияния этих свойств на настроение пациентов с биполярным расстройством и стойкой большой депрессией, не поддающейся стандартной фармакотерапии.

Необычным аспектом текущего дизайна исследования является график дозирования SAMe. Таблетки SAMe будут вводиться с перерывами и в постоянно увеличивающихся дозах. Цель этого постепенного и прерывистого титрования дозы состоит в том, чтобы уменьшить риск мании, вызванной антидепрессантами, путем поиска минимально эффективной пероральной дозы SAMe.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • биполярное расстройство
  • депрессия в течение 3-12 месяцев
  • настроение, не отвечающее как минимум на 2 процедуры
  • в настоящее время на стабилизаторе настроения в терапевтических дозах

Критерий исключения:

  • история мании при адекватном стабилизаторе настроения
  • Биполярное расстройство с быстрой цикличностью
  • предыдущее использование SAMe в текущем эпизоде
  • нестабильное соматическое заболевание, включая болезнь Паркинсона
  • использование метотрексата
  • беременность
  • злоупотребление психоактивными веществами/зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Такой же
SAMe: ​​Таблетки SAMe будут вводиться с перерывами и в постоянно увеличивающихся дозах. Субъекты будут получать SAMe перорально только 3 дня в неделю, после чего следует 4-дневный «период отдыха» перед следующим увеличением дозы. Дозировка SAMe будет постепенно увеличиваться каждую неделю до максимальной 1600 мг в день в течение 4-недельного периода.
Лекарство: Такой же
Таблетки SAMe будут вводиться с перерывами и в постоянно увеличивающихся дозах. Субъекты будут получать SAMe перорально только 3 дня в неделю, после чего следует 4-дневный «период отдыха» перед следующим увеличением дозы. Дозировка SAMe будет постепенно увеличиваться каждую неделю до максимальной 1600 мг в день в течение 4-недельного периода.
Другие имена:
  • S-аденозил-L-метионин
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо: Таблетки плацебо SAMe будут вводиться с перерывами и в постоянно увеличивающихся дозах. Субъекты будут получать пероральные таблетки только 3 дня в неделю, после чего следует 4-дневный «период отдыха» перед раундом. Кажущаяся доза будет постепенно увеличиваться каждую неделю, чтобы имитировать максимум 1600 мг в день в течение 4-недельного периода.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: При каждом еженедельном посещении в течение 4 недель
Оценка текущих симптомов депрессии по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). Все 10 вопросов по шкале имеют диапазон от 0 (отсутствуют) до 6 (наиболее серьезные) для описания симптомов, с общим диапазоном от 0 до 60. Более высокий общий балл указывает на большее количество симптомов и более высокую их интенсивность, в то время как меньший балл указывает на меньшее количество симптомов и более низкую интенсивность.
При каждом еженедельном посещении в течение 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: 6 недель
Шкала оценки симптомов депрессии (диапазон 0-50). Более высокий общий балл указывает на большее количество симптомов и более высокую их интенсивность, в то время как меньший балл указывает на меньшее количество симптомов и более низкую интенсивность.
6 недель
Шкала оценки молодой мании
Временное ограничение: 6 недель
Шкала оценки маниакальных симптомов (от 0 до 60). Более высокий общий балл указывает на большее количество симптомов и более высокую их интенсивность, в то время как меньший балл указывает на меньшее количество симптомов и более низкую интенсивность.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Соавторы

Stanley Medical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-P-000276

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться