SAMe:n kokeilu hoitoa kestävään kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
Jaksottaisen annoksen oraalinen SAMe (S-adenosyyli-L-metioniini) jatkuvassa ja hoitoa kestävässä kaksisuuntaisessa masennuksessa: kaksoissokkopilottikoe valinnaisella avoimella seurannalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennus on merkittävä sairauteen liittyvän heikkouden lähde; kaksisuuntaiset henkilöt viettävät tyypillisesti kolme kertaa niin paljon aikaa masentuneina kuin maaniset tai hypomaaniset. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä hoitavat lääkärit kamppailevat usein helpottaakseen masennusoireita, jotka ovat useammin hoitokestäviä kuin unipolaarisessa masennuksessa. Asiaa mutkistaa entisestään, että tällä hetkellä saatavilla olevien masennuslääkkeiden riski/hyötysuhde on keskustelun lähde psykiatrian alalla.
S-adenosyyli-L-metioniini (SAMe) on ravintolisä, jolla on vakiintuneet masennuslääkkeet. SAMen vaikutusmekanismi on edelleen epäselvä, mutta se näyttää olevan erilainen kuin tavanomaisten masennuslääkkeiden. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia näiden ominaisuuksien vaikutusta mielialaan kaksisuuntaisella mielialalla potilailla, joilla on jatkuva vakava masennus, joka ei ole reagoinut tavanomaiseen lääkehoitoon.
Epätavallinen näkökohta nykyisessä tutkimussuunnitelmassa on SAMe-annostelun aikataulu. SAMe-tabletteja annetaan ajoittain ja jatkuvasti kasvavina annoksina. Tämän asteittaisen ja ajoittaisen annostitrauksen tarkoituksena on vähentää masennuslääkkeiden aiheuttaman manian riskiä etsimällä SAMe:n pienintä tehokasta oraalista annosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- masentunut 3-12 kuukautta
- mieliala ei reagoi vähintään kahteen hoitoon
- tällä hetkellä mielialan stabilointiaineella terapeuttisilla annoksilla
Poissulkemiskriteerit:
- maniahistoria riittävällä mielialan stabilointiaineella
- nopea pyöräily kaksisuuntainen mielialahäiriö
- SAMe:n aiempi käyttö nykyisen jakson aikana
- epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien Parkinsonin tauti
- metotreksaatin käyttöä
- raskaus
- päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sama
SAMe: SAMe-tabletteja annetaan ajoittain ja jatkuvasti kasvavina annoksina.
Koehenkilöt saavat suun kautta annettavaa SAMe:tä vain 3 päivänä viikossa, jota seuraa 4 päivän "lepoaika" ennen seuraavaa annoksen lisäystä.
SAMe-annosta nostetaan asteittain joka viikko enintään 1600 mg:aan päivässä 4 viikon aikana.
|
SAMe-tabletteja annetaan ajoittain ja jatkuvasti kasvavina annoksina.
Koehenkilöt saavat suun kautta annettavaa SAMe:tä vain 3 päivänä viikossa, jota seuraa 4 päivän "lepoaika" ennen seuraavaa annoksen lisäystä.
SAMe-annosta nostetaan asteittain joka viikko enintään 1600 mg:aan päivässä 4 viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Placebo: Placebo SAMe -tabletteja annetaan ajoittain ja jatkuvasti kasvavina annoksina.
Koehenkilöt saavat suun kautta otettavia pillereitä vain 3 päivänä viikossa, jota seuraa 4 päivän "lepoaika" ennen kierrosta.
Näennäistä annosta nostetaan asteittain joka viikko, jotta se jäljittelee maksimiarvoa 1600 mg päivässä 4 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Jokaisella viikoittaisella vierailulla 4 viikon ajan
|
Nykyisten masennuksen oireiden arviointi Montgomery-Asbergin masennusasteikolla (MADRS).
Kaikilla asteikon 10 kysymyksellä on 0 (poissa) - 6 (vakavin) oireiden kuvaamisalue, ja kokonaisarvo vaihtelee välillä 0-60.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa määrää oireita ja suurempaa oireiden voimakkuutta, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää määrää oireita ja alhaisempaa intensiteettiä.
|
Jokaisella viikoittaisella vierailulla 4 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Masennusoireiden luokitusasteikko (alue 0-50).
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa määrää oireita ja suurempaa oireiden voimakkuutta, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää määrää oireita ja alhaisempaa intensiteettiä.
|
6 viikkoa
|
|
Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Manisten oireiden arviointiasteikko (alue 0-60).
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa määrää oireita ja suurempaa oireiden voimakkuutta, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää määrää oireita ja alhaisempaa intensiteettiä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-P-000276
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .