Un essai de SAMe pour la dépression bipolaire résistante au traitement
SAMe orale à dose intermittente (S-adénosyl-L-méthionine) dans la dépression bipolaire persistante et réfractaire au traitement : un essai pilote en double aveugle avec un suivi ouvert facultatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression dans le trouble bipolaire est une source importante de débilité liée à la maladie; les personnes bipolaires passant généralement trois fois plus de temps déprimées que maniaques ou hypomaniaques. Les cliniciens traitant le trouble bipolaire ont souvent du mal à soulager les symptômes dépressifs qui sont plus souvent résistants au traitement que dans la dépression unipolaire. Pour compliquer encore les choses, le rapport bénéfice/risque des antidépresseurs actuellement disponibles est une source de débat dans le domaine de la psychiatrie.
La S-adénosyl-L-méthionine (SAMe) est un complément alimentaire aux propriétés antidépressives bien établies. Le mécanisme d'action de SAMe reste incertain, mais il semble être distinct de celui des antidépresseurs conventionnels. Le but de cette étude est d'examiner l'effet de ces propriétés sur l'humeur de sujets bipolaires souffrant de dépression majeure persistante qui n'ont pas répondu à la pharmacothérapie standard.
Un aspect inhabituel de la conception actuelle de l'étude est le calendrier d'administration de la SAMe. Les comprimés de SAMe seront administrés par intermittence et à des doses régulièrement croissantes. Le but de cette titration posologique progressive et intermittente est de diminuer le risque de manie induite par les antidépresseurs en recherchant la dose orale efficace minimale de SAMe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- trouble bipolaire
- déprimé pendant 3 à 12 mois
- humeur insensible à au moins 2 traitements
- actuellement sous thymorégulateur à doses thérapeutiques
Critère d'exclusion:
- antécédent de manie avec un stabilisateur d'humeur adéquat
- trouble bipolaire à cycle rapide
- utilisation précédente de SAMe pendant l'épisode en cours
- maladie médicale instable, y compris la maladie de Parkinson
- utilisation du méthotrexate
- grossesse
- toxicomanie/dépendance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Même
SAMe : les comprimés de SAMe seront administrés par intermittence et à des doses régulièrement croissantes.
Les sujets recevront SAMe par voie orale pendant seulement 3 jours par semaine, suivis d'une "période de repos" de 4 jours, avant la prochaine augmentation de dose.
La dose de SAMe sera progressivement augmentée chaque semaine jusqu'à un maximum de 1600 mg par jour sur une période de 4 semaines.
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Les comprimés de SAMe seront administrés par intermittence et à des doses régulièrement croissantes.
Les sujets recevront SAMe par voie orale pendant seulement 3 jours par semaine, suivis d'une "période de repos" de 4 jours, avant la prochaine augmentation de dose.
La dose de SAMe sera progressivement augmentée chaque semaine jusqu'à un maximum de 1600 mg par jour sur une période de 4 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Placebo : les comprimés Placebo SAMe seront administrés par intermittence et à des doses régulièrement croissantes.
Les sujets recevront des pilules orales pendant seulement 3 jours par semaine, suivis d'une "période de repos" de 4 jours, avant le tour.
La posologie apparente sera progressivement augmentée chaque semaine pour mimer un maximum de 1600 mg par jour sur une période de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: A chaque visite hebdomadaire pendant 4 semaines
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Évaluation des symptômes de dépression actuels à l'aide de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
Les 10 questions de l'échelle ont une plage de 0 (absent) à 6 (le plus grave) pour décrire les symptômes, le total allant de 0 à 60.
Un score total plus élevé indique un plus grand nombre de symptômes et une intensité plus élevée des symptômes, tandis qu'un score plus petit indique un nombre moindre de symptômes et une intensité plus faible.
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A chaque visite hebdomadaire pendant 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: 6 semaines
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Échelle d'évaluation des symptômes de la dépression (gamme de 0 à 50).
Un score total plus élevé indique un plus grand nombre de symptômes et une intensité plus élevée des symptômes, tandis qu'un score plus petit indique un nombre moindre de symptômes et une intensité plus faible.
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6 semaines
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Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: 6 semaines
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Échelle d'évaluation des symptômes maniaques (gamme de 0 à 60).
Un score total plus élevé indique un plus grand nombre de symptômes et une intensité plus élevée des symptômes, tandis qu'un score plus petit indique un nombre moindre de symptômes et une intensité plus faible.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-P-000276
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