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アナストロゾールとレトロゾール

2011年12月14日 更新者:Pamela Taxel、UConn Health

原発性乳がんの閉経後女性における骨代謝回転マーカーと骨ミネラル密度に対するアナストロゾールとレトロゾールの影響:パイロット研究

アロマターゼ阻害剤(AI)は乳がんの二次予防に効果的であり、間もなくホルモン感受性乳がんの治療における第一選択療法としてタモキシフェンに取って代わる可能性があります。 しかし、これらの薬剤は血清エストロゲンレベルを顕著に低下させるため、これらの薬剤で治療を受けた閉経後の女性では骨量減少率が増加し、骨粗鬆症や骨折を発症するリスクが高まる可能性があります。 実際、AI に関するいくつかの大規模な臨床試験で、かなりの骨量減少が報告されています。 この喪失を防ぐ可能性のある骨粗鬆症の治療薬は利用可能ですが、副作用が頻繁に発生し、高価です。 したがって、AI を受けるすべての女性を治療することは、最も適切で費用対効果の高いアプローチではない可能性があります。 より良いアプローチは、骨損失のリスクが最も高い女性を選択し、その女性を再吸収抑制剤のみで治療することかもしれません。

提案されたパイロット研究では、アナストロゾールまたはレトロゾール療法を受け、適切な量のカルシウムとビタミンDを摂取しており、ベースラインの骨量が正常または中程度に低い女性を評価して、骨代謝マーカーの初期変化が1年後の骨量減少と相関するかどうかを判定する予定です。 。 このパイロットプロトコルからのデータが私たちの仮説を裏付ける場合、それを確認するためにより大規模な試験を提案します。 最終的な目的は、どの女性が骨量減少のリスクが高いかを予測し、骨温存剤で早期に治療する一方で、リスクが低い女性は保存療法でモニタリングできるようにすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がんの治療を受けており、アリミデックスまたはフェマーラの投与を開始する女性

説明

包含基準:

  • 乳がんと診断された閉経後の女性 - まだアリミデックスまたはフェマーラを開始していませんが、開始する予定です。

除外基準:

  • 転移歴
  • 慢性腎臓病の病歴
  • 肝臓消化器疾患
  • カルシウム代謝に影響を与える疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
644-001
乳がんの治療を受けており、アリミデックスまたはフェマーラを開始する女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨密度
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
骨マーカー
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pamela Taxel, MD、UConn Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月14日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 07-043-2
  • GCRC # 644

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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