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Anastrozol e Letrozol

14 de dezembro de 2011 atualizado por: Pamela Taxel, UConn Health

Efeito do anastrozol e do letrozol nos marcadores de renovação óssea e na densidade mineral óssea em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama primário: um estudo piloto

Os inibidores da aromatase (IA) são eficazes na prevenção secundária do câncer de mama e podem em breve substituir o tamoxifeno como terapia de primeira linha no tratamento do câncer de mama sensível a hormônios. No entanto, como esses medicamentos produzem uma redução acentuada nos níveis séricos de estrogênio, é provável que isso resulte em um aumento na taxa de perda óssea e no risco de desenvolver osteoporose e fraturas em mulheres pós-menopáusicas tratadas com esses agentes. De fato, perda óssea substancial foi relatada em vários grandes ensaios clínicos de AIs. Estão disponíveis medicamentos para a osteoporose que podem prevenir essa perda, mas eles têm efeitos colaterais frequentes e são caros. Assim, tratar todas as mulheres que recebem IAs pode não ser a abordagem mais apropriada e econômica. Uma abordagem melhor pode ser selecionar mulheres com maior risco de perda óssea e tratá-las apenas com agentes antirreabsortivos.

O estudo piloto proposto avaliará as mulheres que recebem terapia com anastrozol ou letrozol, estão recebendo quantidades adequadas de cálcio e vitamina D e têm massa óssea normal ou moderadamente baixa para determinar se as alterações precoces nos marcadores de remodelação óssea se correlacionam com a perda óssea em um ano . Se os dados deste protocolo piloto apoiarem nossa hipótese, então proporíamos um estudo maior para confirmá-la. O objetivo final é prever quais mulheres têm maior risco de perda óssea e, portanto, tratá-las mais cedo com agentes poupadores de osso, enquanto aquelas com menor risco podem ser monitoradas com terapia conservadora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres recebendo tratamento para câncer de mama, que iniciarão Arimidex ou Femara

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas com diagnóstico de câncer de mama - ainda não iniciaram Arimidex ou Femara, mas irão iniciar.

Critério de exclusão:

  • Histórico de metástase
  • História de rim crônico
  • doença gastrointestinal do fígado
  • Distúrbios que afetam o metabolismo do cálcio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
644-001
Mulheres tratadas para câncer de mama que iniciarão Arimidex ou Femara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
densidade óssea
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
linha de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
marcadores ósseos
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Taxel, MD, UConn Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 07-043-2
  • GCRC # 644

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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