- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00762294
Anastrozol e Letrozol
Efeito do anastrozol e do letrozol nos marcadores de renovação óssea e na densidade mineral óssea em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama primário: um estudo piloto
Os inibidores da aromatase (IA) são eficazes na prevenção secundária do câncer de mama e podem em breve substituir o tamoxifeno como terapia de primeira linha no tratamento do câncer de mama sensível a hormônios. No entanto, como esses medicamentos produzem uma redução acentuada nos níveis séricos de estrogênio, é provável que isso resulte em um aumento na taxa de perda óssea e no risco de desenvolver osteoporose e fraturas em mulheres pós-menopáusicas tratadas com esses agentes. De fato, perda óssea substancial foi relatada em vários grandes ensaios clínicos de AIs. Estão disponíveis medicamentos para a osteoporose que podem prevenir essa perda, mas eles têm efeitos colaterais frequentes e são caros. Assim, tratar todas as mulheres que recebem IAs pode não ser a abordagem mais apropriada e econômica. Uma abordagem melhor pode ser selecionar mulheres com maior risco de perda óssea e tratá-las apenas com agentes antirreabsortivos.
O estudo piloto proposto avaliará as mulheres que recebem terapia com anastrozol ou letrozol, estão recebendo quantidades adequadas de cálcio e vitamina D e têm massa óssea normal ou moderadamente baixa para determinar se as alterações precoces nos marcadores de remodelação óssea se correlacionam com a perda óssea em um ano . Se os dados deste protocolo piloto apoiarem nossa hipótese, então proporíamos um estudo maior para confirmá-la. O objetivo final é prever quais mulheres têm maior risco de perda óssea e, portanto, tratá-las mais cedo com agentes poupadores de osso, enquanto aquelas com menor risco podem ser monitoradas com terapia conservadora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas com diagnóstico de câncer de mama - ainda não iniciaram Arimidex ou Femara, mas irão iniciar.
Critério de exclusão:
- Histórico de metástase
- História de rim crônico
- doença gastrointestinal do fígado
- Distúrbios que afetam o metabolismo do cálcio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
644-001
Mulheres tratadas para câncer de mama que iniciarão Arimidex ou Femara
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
densidade óssea
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
|
linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
marcadores ósseos
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Taxel, MD, UConn Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-043-2
- GCRC # 644
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .