- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00762294
Anastrozol en Letrozol
Effect van anastrozol en letrozol op botomzetmarkers en botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen met primaire borstkanker: een pilotstudie
Aromatase-remmers (AI) zijn effectief voor secundaire preventie van borstkanker en kunnen binnenkort tamoxifen vervangen als eerstelijnstherapie bij de behandeling van hormoongevoelige borstkanker. Omdat deze medicijnen echter een duidelijke verlaging van de serumoestrogeenspiegels veroorzaken, zal dit waarschijnlijk resulteren in een verhoogd botverlies en het risico op het ontwikkelen van osteoporose en fracturen bij postmenopauzale vrouwen die met deze middelen worden behandeld. Er is inderdaad aanzienlijk botverlies gemeld in verschillende grote klinische onderzoeken met AI's. Er zijn medicijnen tegen osteoporose beschikbaar die dit verlies kunnen voorkomen, maar ze hebben vaak bijwerkingen en zijn duur. Het behandelen van alle vrouwen die AI's krijgen, is dus misschien niet de meest geschikte en kosteneffectieve aanpak. Een betere aanpak zou kunnen zijn om vrouwen te selecteren met het hoogste risico op botverlies en hen alleen te behandelen met antiresorptiemiddelen.
De voorgestelde pilootstudie zal vrouwen evalueren die anastrozol- of letrozol-therapie krijgen, voldoende hoeveelheden calcium en vitamine D krijgen en een normale of matig lage botmassa hebben bij aanvang om te bepalen of vroege veranderingen in markers voor botomzetting correleren met botverlies na één jaar . Als gegevens uit dit pilotprotocol onze hypothese ondersteunen, zouden we een grotere proef voorstellen om dit te bevestigen. Het uiteindelijke doel is om te voorspellen welke vrouwen een hoger risico lopen op botverlies en hen daarom eerder te behandelen met botsparende middelen, terwijl vrouwen met een lager risico op conservatieve therapie kunnen worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen met de diagnose borstkanker - zijn nog niet begonnen met Arimidex of Femara, maar gaan ermee beginnen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van metastase
- Geschiedenis van chronische nier
- Lever GI-ziekte
- Aandoeningen die het calciummetabolisme beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
644-001
Vrouwen behandeld voor borstkanker die beginnen met Arimidex of Femara
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
botdichtheid
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bot markeringen
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
baseline, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Taxel, MD, UConn Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-043-2
- GCRC # 644
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .