- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00762294
Anastrozole et Létrozole
Effet de l'anastrozole et du létrozole sur les marqueurs du renouvellement osseux et la densité minérale osseuse chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein primaire : une étude pilote
Les inhibiteurs de l'aromatase (IA) sont efficaces pour la prévention secondaire du cancer du sein et pourraient bientôt remplacer le tamoxifène comme thérapie de première intention dans le traitement du cancer du sein hormono-sensible. Cependant, étant donné que ces médicaments produisent une réduction marquée des taux d'œstrogènes sériques, cela entraînera probablement une augmentation du taux de perte osseuse et du risque de développer une ostéoporose et des fractures chez les femmes ménopausées traitées avec ces agents. En effet, une perte osseuse substantielle a été rapportée dans plusieurs grands essais cliniques sur les IA. Il existe des médicaments contre l'ostéoporose qui pourraient prévenir cette perte, mais ils ont des effets secondaires fréquents et sont coûteux. Ainsi, le traitement de toutes les femmes recevant des IA pourrait ne pas être l'approche la plus appropriée et la plus rentable. Une meilleure approche pourrait consister à sélectionner les femmes les plus à risque de perte osseuse et à ne les traiter qu'avec des agents anti-résorptifs.
L'étude pilote proposée évaluera les femmes qui reçoivent un traitement à l'anastrozole ou au létrozole, qui reçoivent des quantités adéquates de calcium et de vitamine D et qui ont une masse osseuse initiale normale ou modérément faible afin de déterminer si les changements précoces des marqueurs du remodelage osseux sont corrélés à la perte osseuse à un an. . Si les données de ce protocole pilote confirment notre hypothèse, nous proposerions alors un essai plus large pour la confirmer. L'objectif ultime est de prédire quelles femmes présentent un risque plus élevé de perte osseuse et donc de les traiter plus tôt avec des agents épargnant les os, tandis que celles présentant un risque plus faible pourraient être surveillées par un traitement conservateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes ménopausées avec un diagnostic de cancer du sein - n'ont pas encore commencé Arimidex ou Femara, mais vont commencer.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de métastase
- Antécédents de rein chronique
- Maladie gastro-intestinale du foie
- Troubles affectant le métabolisme du calcium
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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644-001
Femmes traitées pour un cancer du sein qui commenceront Arimidex ou Femara
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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densité osseuse
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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marqueurs osseux
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Taxel, MD, UConn Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-043-2
- GCRC # 644
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