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Anastrozole et Létrozole

14 décembre 2011 mis à jour par: Pamela Taxel, UConn Health

Effet de l'anastrozole et du létrozole sur les marqueurs du renouvellement osseux et la densité minérale osseuse chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein primaire : une étude pilote

Les inhibiteurs de l'aromatase (IA) sont efficaces pour la prévention secondaire du cancer du sein et pourraient bientôt remplacer le tamoxifène comme thérapie de première intention dans le traitement du cancer du sein hormono-sensible. Cependant, étant donné que ces médicaments produisent une réduction marquée des taux d'œstrogènes sériques, cela entraînera probablement une augmentation du taux de perte osseuse et du risque de développer une ostéoporose et des fractures chez les femmes ménopausées traitées avec ces agents. En effet, une perte osseuse substantielle a été rapportée dans plusieurs grands essais cliniques sur les IA. Il existe des médicaments contre l'ostéoporose qui pourraient prévenir cette perte, mais ils ont des effets secondaires fréquents et sont coûteux. Ainsi, le traitement de toutes les femmes recevant des IA pourrait ne pas être l'approche la plus appropriée et la plus rentable. Une meilleure approche pourrait consister à sélectionner les femmes les plus à risque de perte osseuse et à ne les traiter qu'avec des agents anti-résorptifs.

L'étude pilote proposée évaluera les femmes qui reçoivent un traitement à l'anastrozole ou au létrozole, qui reçoivent des quantités adéquates de calcium et de vitamine D et qui ont une masse osseuse initiale normale ou modérément faible afin de déterminer si les changements précoces des marqueurs du remodelage osseux sont corrélés à la perte osseuse à un an. . Si les données de ce protocole pilote confirment notre hypothèse, nous proposerions alors un essai plus large pour la confirmer. L'objectif ultime est de prédire quelles femmes présentent un risque plus élevé de perte osseuse et donc de les traiter plus tôt avec des agents épargnant les os, tandis que celles présentant un risque plus faible pourraient être surveillées par un traitement conservateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes recevant un traitement contre le cancer du sein, qui commenceront Arimidex ou Femara

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes ménopausées avec un diagnostic de cancer du sein - n'ont pas encore commencé Arimidex ou Femara, mais vont commencer.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de métastase
  • Antécédents de rein chronique
  • Maladie gastro-intestinale du foie
  • Troubles affectant le métabolisme du calcium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
644-001
Femmes traitées pour un cancer du sein qui commenceront Arimidex ou Femara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
densité osseuse
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
ligne de base, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
marqueurs osseux
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Taxel, MD, UConn Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2008

Première publication (Estimation)

30 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-043-2
  • GCRC # 644

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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