- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00762294
Anastrozol und Letrozol
Wirkung von Anastrozol und Letrozol auf Knochenumsatzmarker und Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen mit primärem Brustkrebs: Eine Pilotstudie
Aromatasehemmer (AI) sind wirksam in der Sekundärprävention von Brustkrebs und könnten Tamoxifen bald als Erstlinientherapie bei der Behandlung von hormonsensitivem Brustkrebs ersetzen. Da diese Medikamente jedoch zu einer deutlichen Senkung des Östrogenspiegels im Serum führen, führt dies bei postmenopausalen Frauen, die mit diesen Medikamenten behandelt werden, wahrscheinlich zu einem erhöhten Knochenschwund und dem Risiko, an Osteoporose und Frakturen zu erkranken. Tatsächlich wurde in mehreren großen klinischen Studien mit AIs über erheblichen Knochenverlust berichtet. Es gibt Osteoporose-Medikamente, die diesen Verlust verhindern könnten, aber sie haben häufige Nebenwirkungen und sind teuer. Daher ist die Behandlung aller Frauen, die AIs erhalten, möglicherweise nicht der angemessenste und kostengünstigste Ansatz. Ein besserer Ansatz könnte darin bestehen, Frauen mit dem höchsten Risiko für Knochenschwund auszuwählen und sie nur mit antiresorptiven Mitteln zu behandeln.
In der vorgeschlagenen Pilotstudie werden Frauen untersucht, die eine Anastrozol- oder Letrozol-Therapie erhalten, ausreichende Mengen an Kalzium und Vitamin D erhalten und zu Beginn eine normale oder mäßig niedrige Knochenmasse haben, um festzustellen, ob frühe Veränderungen der Knochenumsatzmarker mit einem Knochenverlust nach einem Jahr korrelieren . Wenn Daten aus diesem Pilotprotokoll unsere Hypothese stützen, würden wir einen größeren Versuch vorschlagen, um sie zu bestätigen. Das ultimative Ziel besteht darin, vorherzusagen, bei welchen Frauen ein höheres Risiko für Knochenschwund besteht, und diese daher früher mit knochenschonenden Mitteln zu behandeln, während Frauen mit geringerem Risiko auf eine konservative Therapie überwacht werden könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen mit der Diagnose Brustkrebs – haben noch nicht mit Arimidex oder Femara begonnen, werden aber damit beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Metastasierung
- Vorgeschichte einer chronischen Niere
- Leber-GI-Erkrankung
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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644-001
Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden und mit Arimidex oder Femara beginnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Knochendichte
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Knochenmarker
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela Taxel, MD, UConn Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-043-2
- GCRC # 644
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