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Anastrozol und Letrozol

14. Dezember 2011 aktualisiert von: Pamela Taxel, UConn Health

Wirkung von Anastrozol und Letrozol auf Knochenumsatzmarker und Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen mit primärem Brustkrebs: Eine Pilotstudie

Aromatasehemmer (AI) sind wirksam in der Sekundärprävention von Brustkrebs und könnten Tamoxifen bald als Erstlinientherapie bei der Behandlung von hormonsensitivem Brustkrebs ersetzen. Da diese Medikamente jedoch zu einer deutlichen Senkung des Östrogenspiegels im Serum führen, führt dies bei postmenopausalen Frauen, die mit diesen Medikamenten behandelt werden, wahrscheinlich zu einem erhöhten Knochenschwund und dem Risiko, an Osteoporose und Frakturen zu erkranken. Tatsächlich wurde in mehreren großen klinischen Studien mit AIs über erheblichen Knochenverlust berichtet. Es gibt Osteoporose-Medikamente, die diesen Verlust verhindern könnten, aber sie haben häufige Nebenwirkungen und sind teuer. Daher ist die Behandlung aller Frauen, die AIs erhalten, möglicherweise nicht der angemessenste und kostengünstigste Ansatz. Ein besserer Ansatz könnte darin bestehen, Frauen mit dem höchsten Risiko für Knochenschwund auszuwählen und sie nur mit antiresorptiven Mitteln zu behandeln.

In der vorgeschlagenen Pilotstudie werden Frauen untersucht, die eine Anastrozol- oder Letrozol-Therapie erhalten, ausreichende Mengen an Kalzium und Vitamin D erhalten und zu Beginn eine normale oder mäßig niedrige Knochenmasse haben, um festzustellen, ob frühe Veränderungen der Knochenumsatzmarker mit einem Knochenverlust nach einem Jahr korrelieren . Wenn Daten aus diesem Pilotprotokoll unsere Hypothese stützen, würden wir einen größeren Versuch vorschlagen, um sie zu bestätigen. Das ultimative Ziel besteht darin, vorherzusagen, bei welchen Frauen ein höheres Risiko für Knochenschwund besteht, und diese daher früher mit knochenschonenden Mitteln zu behandeln, während Frauen mit geringerem Risiko auf eine konservative Therapie überwacht werden könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden und mit Arimidex oder Femara beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit der Diagnose Brustkrebs – haben noch nicht mit Arimidex oder Femara begonnen, werden aber damit beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Metastasierung
  • Vorgeschichte einer chronischen Niere
  • Leber-GI-Erkrankung
  • Störungen des Kalziumstoffwechsels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
644-001
Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden und mit Arimidex oder Femara beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmarker
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Taxel, MD, UConn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-043-2
  • GCRC # 644

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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