- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00762294
Anastrotsoli ja Letrotsoli
Anastrotsolin ja letrotsolin vaikutus luun vaihtuvuuden markkereihin ja luun mineraalitiheyteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on primaarinen rintasyöpä: pilottitutkimus
Aromataasi-inhibiittorit (AI) ovat tehokkaita rintasyövän toissijaisessa ehkäisyssä ja voivat pian korvata tamoksifeenin ensisijaisena hoitona hormoniherkän rintasyövän hoidossa. Koska nämä lääkkeet kuitenkin vähentävät merkittävästi seerumin estrogeenitasoja, tämä todennäköisesti lisää luukatoa ja riskiä sairastua osteoporoosiin ja murtumiin postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidetaan näillä aineilla. Itse asiassa huomattavaa luukatoa on raportoitu useissa laajoissa AI:n kliinisissä tutkimuksissa. Osteoporoosilääkkeitä on saatavilla, jotka voivat estää tämän menetyksen, mutta niillä on usein sivuvaikutuksia ja ne ovat kalliita. Siten kaikkien AI:ta saavien naisten hoitaminen ei ehkä ole sopivin ja kustannustehokkain tapa. Parempi lähestymistapa voisi olla valita naiset, joilla on suurin luukadon riski, ja hoitaa heitä vain antiresorptiivisilla aineilla.
Ehdotetussa pilottitutkimuksessa arvioidaan naisia, jotka saavat anastrotsoli- tai letrotsolihoitoa, saavat riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia ja joilla on normaali tai kohtalaisen alhainen luumassa, jotta voidaan määrittää, korreloivatko luun vaihtuvuuden merkkiaineiden varhaiset muutokset luukadon kanssa vuoden kuluttua. . Jos tämän pilottiprotokollan tiedot tukevat hypoteesiamme, ehdotamme suurempaa koetta sen vahvistamiseksi. Perimmäisenä tavoitteena on ennustaa, millä naisilla on suurempi luukadon riski, ja siksi hoitaa heidät aikaisemmin luuta säästävillä aineilla, kun taas niitä, joilla on pienempi riski, voitaisiin seurata konservatiivisella hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä - eivät ole vielä aloittaneet Arimidexia tai Femaraa, mutta aloittavat .
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaasien historia
- Krooninen munuaisten historia
- Maksan GI-sairaus
- Kalsiumin aineenvaihduntaan vaikuttavat häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
644-001
Rintasyövän vuoksi hoidetut naiset, jotka aloittavat Arimidex- tai Femara-hoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
luuntiheys
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
luumerkit
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Taxel, MD, UConn Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-043-2
- GCRC # 644
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .