Anastrozol i Letrozol
Wpływ anastrozolu i letrozolu na markery obrotu kostnego i gęstość mineralną kości u kobiet po menopauzie z pierwotnym rakiem piersi: badanie pilotażowe
Inhibitory aromatazy (AI) są skuteczne w profilaktyce wtórnej raka piersi i mogą wkrótce zastąpić tamoksyfen jako lek pierwszego rzutu w leczeniu hormonowrażliwego raka piersi. Ponieważ jednak leki te powodują znaczne obniżenie poziomu estrogenów w surowicy, prawdopodobnie spowoduje to zwiększoną utratę masy kostnej i ryzyko rozwoju osteoporozy i złamań u kobiet po menopauzie leczonych tymi lekami. Rzeczywiście, w kilku dużych badaniach klinicznych AI odnotowano znaczną utratę masy kostnej. Dostępne są leki na osteoporozę, które mogłyby zapobiec tej utracie, ale często mają skutki uboczne i są drogie. Dlatego leczenie wszystkich kobiet otrzymujących AI może nie być najbardziej odpowiednim i opłacalnym podejściem. Lepszym podejściem może być wybranie kobiet z najwyższym ryzykiem utraty masy kostnej i leczenie ich wyłącznie środkami antyresorpcyjnymi.
Proponowane badanie pilotażowe oceni kobiety, które otrzymują terapię anastrozolem lub letrozolem, otrzymują odpowiednie ilości wapnia i witaminy D oraz mają wyjściową prawidłową lub umiarkowanie niską masę kostną, aby określić, czy wczesne zmiany markerów obrotu kostnego korelują z utratą masy kostnej po roku . Jeśli dane z tego protokołu pilotażowego potwierdzą naszą hipotezę, zaproponowalibyśmy większą próbę, aby ją potwierdzić. Ostatecznym celem jest przewidzenie, które kobiety są bardziej narażone na utratę masy kostnej i dlatego należy je wcześniej leczyć środkami oszczędzającymi kości, podczas gdy kobiety z niższym ryzykiem można monitorować za pomocą leczenia zachowawczego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie z rozpoznaniem raka piersi – nie zaczęły jeszcze stosować Arimidex ani Femara, ale będą zaczynać.
Kryteria wyłączenia:
- Historia przerzutów
- Historia przewlekłej nerki
- Choroba przewodu pokarmowego wątroby
- Zaburzenia wpływające na metabolizm wapnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
644-001
Kobiety leczone z powodu raka piersi, które będą rozpoczynać leczenie preparatem Arimidex lub Femara
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
gęstość kości
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
markery kostne
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Taxel, MD, UConn Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-043-2
- GCRC # 644
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .