- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00762294
Anastrozolo e Letrozolo
Effetto di anastrozolo e letrozolo sui marker di turnover osseo e sulla densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario primario: uno studio pilota
Gli inibitori dell'aromatasi (AI) sono efficaci per la prevenzione secondaria del cancro al seno e potrebbero presto sostituire il tamoxifene come terapia di prima linea nel trattamento del cancro al seno sensibile agli ormoni. Tuttavia, poiché questi farmaci producono una marcata riduzione dei livelli sierici di estrogeni, è probabile che ciò si traduca in un aumento del tasso di perdita ossea e del rischio di sviluppare osteoporosi e fratture nelle donne in postmenopausa trattate con questi agenti. In effetti, una sostanziale perdita ossea è stata segnalata in numerosi ampi studi clinici sugli AI. Sono disponibili farmaci per l'osteoporosi che potrebbero prevenire questa perdita, ma hanno frequenti effetti collaterali e sono costosi. Pertanto, il trattamento di tutte le donne che ricevono AI potrebbe non essere l'approccio più appropriato ed economico. Un approccio migliore potrebbe essere quello di selezionare le donne a più alto rischio di perdita ossea e trattarle solo con agenti antiriassorbimento.
Lo studio pilota proposto valuterà le donne che ricevono una terapia con anastrozolo o letrozolo, ricevono quantità adeguate di calcio e vitamina D e hanno una massa ossea normale o moderatamente bassa al basale al fine di determinare se i cambiamenti precoci nei marcatori del turnover osseo sono correlati alla perdita ossea a un anno . Se i dati di questo protocollo pilota supportano la nostra ipotesi, allora proporremmo uno studio più ampio per confermarlo. L'obiettivo finale è prevedere quali donne sono a più alto rischio di perdita ossea e quindi trattarle prima con agenti risparmiatori di osso, mentre quelle con un rischio inferiore potrebbero essere monitorate con una terapia conservativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa con diagnosi di cancro al seno - non hanno ancora iniziato Arimidex o Femara, ma inizieranno.
Criteri di esclusione:
- Storia di metastasi
- Storia di rene cronico
- Malattia gastrointestinale del fegato
- Disturbi del metabolismo del calcio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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644-001
Donne curate per cancro al seno che inizieranno Arimidex o Femara
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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densità ossea
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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marcatori ossei
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela Taxel, MD, UConn Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-043-2
- GCRC # 644
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