Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anastrozol og Letrozol

14. desember 2011 oppdatert av: Pamela Taxel, UConn Health

Effekt av anastrozol og letrozol på beinomsetningsmarkører og beinmineraltetthet hos postmenopausale kvinner med primær brystkreft: en pilotstudie

Aromatasehemmere (AI) er effektive for sekundær forebygging av brystkreft og kan snart erstatte tamoxifen som førstelinjebehandling i behandlingen av hormonsensitiv brystkreft. Men fordi disse medisinene gir en markant reduksjon i serum østrogennivåer, vil dette sannsynligvis føre til økt bentap og risiko for å utvikle osteoporose og brudd hos postmenopausale kvinner som behandles med disse midlene. Det er faktisk rapportert om betydelig bentap i flere store kliniske studier av AI. Osteoporosemedisiner er tilgjengelige som kan forhindre dette tapet, men de har hyppige bivirkninger og er dyre. Derfor er det kanskje ikke den mest hensiktsmessige og kostnadseffektive tilnærmingen å behandle alle kvinner som mottar AI. En bedre tilnærming kan være å velge kvinner med størst risiko for bentap og kun behandle dem med antiresorptive midler.

Den foreslåtte pilotstudien vil evaluere kvinner som får anastrozol- eller letrozol-behandling, som får tilstrekkelige mengder kalsium og vitamin D og har normal eller moderat lav benmasse ved baseline for å avgjøre om tidlige endringer i beinomsetningsmarkører korrelerer med bentap etter ett år. . Hvis data fra denne pilotprotokollen støtter hypotesen vår, vil vi foreslå en større prøveperiode for å bekrefte den. Det endelige målet er å forutsi hvilke kvinner som har høyere risiko for bentap og derfor behandle dem tidligere med beinsparende midler, mens de med lavere risiko kan overvåkes med konservativ terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som får behandling for brystkreft, som skal begynne med Arimidex eller Femara

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med diagnosen brystkreft - har ikke begynt med Arimidex eller Femara ennå, men skal begynne .

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om metastase
  • Historie med kronisk nyre
  • Lever GI-sykdom
  • Forstyrrelser som påvirker kalsiummetabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
644-001
Kvinner behandlet for brystkreft som skal begynne med Arimidex eller Femara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bein tetthet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
beinmarkører
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela Taxel, MD, UConn Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 07-043-2
  • GCRC # 644

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere