- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00762294
Anastrozol og Letrozol
Effekt av anastrozol og letrozol på beinomsetningsmarkører og beinmineraltetthet hos postmenopausale kvinner med primær brystkreft: en pilotstudie
Aromatasehemmere (AI) er effektive for sekundær forebygging av brystkreft og kan snart erstatte tamoxifen som førstelinjebehandling i behandlingen av hormonsensitiv brystkreft. Men fordi disse medisinene gir en markant reduksjon i serum østrogennivåer, vil dette sannsynligvis føre til økt bentap og risiko for å utvikle osteoporose og brudd hos postmenopausale kvinner som behandles med disse midlene. Det er faktisk rapportert om betydelig bentap i flere store kliniske studier av AI. Osteoporosemedisiner er tilgjengelige som kan forhindre dette tapet, men de har hyppige bivirkninger og er dyre. Derfor er det kanskje ikke den mest hensiktsmessige og kostnadseffektive tilnærmingen å behandle alle kvinner som mottar AI. En bedre tilnærming kan være å velge kvinner med størst risiko for bentap og kun behandle dem med antiresorptive midler.
Den foreslåtte pilotstudien vil evaluere kvinner som får anastrozol- eller letrozol-behandling, som får tilstrekkelige mengder kalsium og vitamin D og har normal eller moderat lav benmasse ved baseline for å avgjøre om tidlige endringer i beinomsetningsmarkører korrelerer med bentap etter ett år. . Hvis data fra denne pilotprotokollen støtter hypotesen vår, vil vi foreslå en større prøveperiode for å bekrefte den. Det endelige målet er å forutsi hvilke kvinner som har høyere risiko for bentap og derfor behandle dem tidligere med beinsparende midler, mens de med lavere risiko kan overvåkes med konservativ terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner med diagnosen brystkreft - har ikke begynt med Arimidex eller Femara ennå, men skal begynne .
Ekskluderingskriterier:
- Historie om metastase
- Historie med kronisk nyre
- Lever GI-sykdom
- Forstyrrelser som påvirker kalsiummetabolismen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
644-001
Kvinner behandlet for brystkreft som skal begynne med Arimidex eller Femara
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bein tetthet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
beinmarkører
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Taxel, MD, UConn Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-043-2
- GCRC # 644
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .