Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анастрозол и Летрозол

14 декабря 2011 г. обновлено: Pamela Taxel, UConn Health

Влияние анастрозола и летрозола на маркеры костного обмена и минеральную плотность кости у женщин в постменопаузе с первичным раком молочной железы: пилотное исследование

Ингибиторы ароматазы (ИИ) эффективны для вторичной профилактики рака молочной железы и вскоре могут заменить тамоксифен в качестве терапии первой линии при лечении гормоночувствительного рака молочной железы. Однако, поскольку эти препараты вызывают заметное снижение уровня эстрогена в сыворотке, это может привести к увеличению скорости потери костной массы и риску развития остеопороза и переломов у женщин в постменопаузе, получающих эти препараты. Действительно, в нескольких крупных клинических испытаниях ИИ сообщалось о значительной потере костной массы. Доступны лекарства от остеопороза, которые могут предотвратить эту потерю, но они имеют частые побочные эффекты и стоят дорого. Таким образом, лечение всех женщин, получающих ИА, может быть не самым подходящим и экономически эффективным подходом. Лучшим подходом может быть выбор женщин с самым высоким риском потери костной массы и лечение их только антирезорбтивными препаратами.

Предлагаемое пилотное исследование будет оценивать женщин, получающих терапию анастрозолом или летрозолом, получающих достаточное количество кальция и витамина D и имеющих исходную нормальную или умеренно низкую костную массу, чтобы определить, коррелируют ли ранние изменения маркеров метаболизма кости с потерей костной массы через год. . Если данные этого пилотного протокола подтвердят нашу гипотезу, мы предложим более масштабное испытание для ее подтверждения. Конечная цель состоит в том, чтобы предсказать, какие женщины подвержены более высокому риску потери костной массы, и, следовательно, лечить их более ранними препаратами, сохраняющими костную ткань, в то время как женщины с более низким риском могут находиться под наблюдением на консервативной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, получающие лечение от рака молочной железы, которые будут начинать лечение Аримидексом или Фемарой.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе с диагнозом «рак молочной железы» еще не начали прием Аримидекса или Фемары, но будут начинать.

Критерий исключения:

  • История метастазирования
  • История хронической почки
  • Заболевание печени
  • Заболевания, влияющие на метаболизм кальция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
644-001
Женщины, получающие лечение от рака молочной железы, которые будут начинать лечение Аримидексом или Фемарой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
плотность костной ткани
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
костные маркеры
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pamela Taxel, MD, UConn Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-043-2
  • GCRC # 644

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться