- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00762294
Анастрозол и Летрозол
Влияние анастрозола и летрозола на маркеры костного обмена и минеральную плотность кости у женщин в постменопаузе с первичным раком молочной железы: пилотное исследование
Ингибиторы ароматазы (ИИ) эффективны для вторичной профилактики рака молочной железы и вскоре могут заменить тамоксифен в качестве терапии первой линии при лечении гормоночувствительного рака молочной железы. Однако, поскольку эти препараты вызывают заметное снижение уровня эстрогена в сыворотке, это может привести к увеличению скорости потери костной массы и риску развития остеопороза и переломов у женщин в постменопаузе, получающих эти препараты. Действительно, в нескольких крупных клинических испытаниях ИИ сообщалось о значительной потере костной массы. Доступны лекарства от остеопороза, которые могут предотвратить эту потерю, но они имеют частые побочные эффекты и стоят дорого. Таким образом, лечение всех женщин, получающих ИА, может быть не самым подходящим и экономически эффективным подходом. Лучшим подходом может быть выбор женщин с самым высоким риском потери костной массы и лечение их только антирезорбтивными препаратами.
Предлагаемое пилотное исследование будет оценивать женщин, получающих терапию анастрозолом или летрозолом, получающих достаточное количество кальция и витамина D и имеющих исходную нормальную или умеренно низкую костную массу, чтобы определить, коррелируют ли ранние изменения маркеров метаболизма кости с потерей костной массы через год. . Если данные этого пилотного протокола подтвердят нашу гипотезу, мы предложим более масштабное испытание для ее подтверждения. Конечная цель состоит в том, чтобы предсказать, какие женщины подвержены более высокому риску потери костной массы, и, следовательно, лечить их более ранними препаратами, сохраняющими костную ткань, в то время как женщины с более низким риском могут находиться под наблюдением на консервативной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе с диагнозом «рак молочной железы» еще не начали прием Аримидекса или Фемары, но будут начинать.
Критерий исключения:
- История метастазирования
- История хронической почки
- Заболевание печени
- Заболевания, влияющие на метаболизм кальция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
644-001
Женщины, получающие лечение от рака молочной железы, которые будут начинать лечение Аримидексом или Фемарой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
плотность костной ткани
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
костные маркеры
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pamela Taxel, MD, UConn Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-043-2
- GCRC # 644
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .