Anastrozol a letrozol
Vliv anastrozolu a letrozolu na markery kostního obratu a hustotu kostních minerálů u postmenopauzálních žen s primárním karcinomem prsu: pilotní studie
Inhibitory aromatázy (AI) jsou účinné pro sekundární prevenci rakoviny prsu a mohou brzy nahradit tamoxifen jako terapii první volby v léčbě hormonálně senzitivního karcinomu prsu. Protože však tyto léky vyvolávají výrazné snížení hladin estrogenu v séru, pravděpodobně to povede ke zvýšenému úbytku kostní hmoty a riziku rozvoje osteoporózy a zlomenin u žen po menopauze léčených těmito látkami. V několika velkých klinických studiích s AI byl skutečně hlášen značný úbytek kostní hmoty. Dostupné jsou léky na osteoporózu, které by této ztrátě mohly zabránit, ale mají časté vedlejší účinky a jsou drahé. Léčba všech žen, které dostávají AI, tedy nemusí být tím nejvhodnějším a nákladově nejefektivnějším přístupem. Lepším přístupem by mohlo být vybrat ženy s nejvyšším rizikem ztráty kostní hmoty a léčit je pouze antiresorpčními látkami.
Navrhovaná pilotní studie bude hodnotit ženy, které dostávají léčbu anastrozolem nebo letrozolem, dostávají adekvátní množství vápníku a vitamínu D a mají výchozí normální nebo středně nízkou kostní hmotu, aby bylo možné určit, zda rané změny markerů kostního obratu korelují s úbytkem kostní hmoty po jednom roce . Pokud data z tohoto pilotního protokolu podporují naši hypotézu, pak bychom navrhli větší pokus, který ji potvrdí. Konečným cílem je předpovědět, které ženy jsou vystaveny vyššímu riziku ztráty kostní hmoty, a proto je léčit dříve kost šetřícími látkami, zatímco ženy s nižším rizikem by mohly být sledovány konzervativní terapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální ženy s diagnózou rakoviny prsu - ještě nezačaly užívat Arimidex nebo Femaru, ale začnou.
Kritéria vyloučení:
- Historie metastáz
- Historie chronické ledviny
- GI onemocnění jater
- Poruchy ovlivňující metabolismus vápníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
644-001
Ženy léčené pro rakovinu prsu, které začnou užívat Arimidex nebo Femaru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hustota kostí
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kostní markery
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Taxel, MD, UConn Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-043-2
- GCRC # 644
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .