- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00762294
Anastrozol og Letrozol
Effekt af anastrozol og letrozol på knogleomsætningsmarkører og knoglemineraltæthed hos postmenopausale kvinder med primær brystkræft: en pilotundersøgelse
Aromatasehæmmere (AI) er effektive til sekundær forebyggelse af brystkræft og kan snart erstatte tamoxifen som førstelinjebehandling i behandlingen af hormonfølsom brystkræft. Men fordi disse lægemidler giver en markant reduktion i serum østrogenniveauer, vil dette sandsynligvis resultere i en øget hastighed af knogletab og risiko for at udvikle osteoporose og frakturer hos postmenopausale kvinder, der behandles med disse midler. Der er faktisk rapporteret om betydeligt knogletab i flere store kliniske forsøg med AI'er. Osteoporosemedicin er tilgængelige, som kan forhindre dette tab, men de har hyppige bivirkninger og er dyre. Derfor er behandling af alle kvinder, der modtager AI'er, måske ikke den mest passende og omkostningseffektive tilgang. En bedre tilgang kunne være at udvælge kvinder med størst risiko for knogletab og kun behandle dem med antiresorptive midler.
Det foreslåede pilotstudie vil evaluere kvinder, der modtager anastrozol- eller letrozol-behandling, får tilstrækkelige mængder calcium og D-vitamin og har normal eller moderat lav knoglemasse ved baseline for at bestemme, om tidlige ændringer i knogleomsætningsmarkører korrelerer med knogletab efter et år . Hvis data fra denne pilotprotokol understøtter vores hypotese, så vil vi foreslå et større forsøg for at bekræfte det. Det ultimative mål er at forudsige, hvilke kvinder der har højere risiko for knogletab og derfor behandle dem tidligere med knoglebesparende midler, mens kvinder med lavere risiko kan overvåges med konservativ terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder med diagnosen brystkræft - har ikke startet med Arimidex eller Femara endnu, men vil begynde.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om metastase
- Historie om kronisk nyre
- Lever GI-sygdom
- Forstyrrelser, der påvirker calciummetabolismen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
644-001
Kvinder behandlet for brystkræft, som vil starte med Arimidex eller Femara
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
knogletæthed
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
knoglemarkører
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela Taxel, MD, UConn Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-043-2
- GCRC # 644
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .