- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00762294
Anastrozol y Letrozol
Efecto de anastrozol y letrozol sobre los marcadores de recambio óseo y la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama primario: un estudio piloto
Los inhibidores de la aromatasa (AI) son efectivos para la prevención secundaria del cáncer de mama y es posible que pronto reemplacen al tamoxifeno como terapia de primera línea en el tratamiento del cáncer de mama sensible a las hormonas. Sin embargo, debido a que estos medicamentos producen una marcada reducción en los niveles séricos de estrógeno, es probable que esto resulte en una mayor tasa de pérdida ósea y riesgo de desarrollar osteoporosis y fracturas en mujeres posmenopáusicas tratadas con estos agentes. De hecho, se ha informado una pérdida ósea sustancial en varios ensayos clínicos grandes de IA. Existen medicamentos para la osteoporosis que podrían prevenir esta pérdida, pero tienen efectos secundarios frecuentes y son costosos. Por lo tanto, tratar a todas las mujeres que reciben AI podría no ser el enfoque más apropiado y rentable. Un mejor enfoque podría ser seleccionar a las mujeres con mayor riesgo de pérdida ósea y tratarlas solo con agentes antirresortivos.
El estudio piloto propuesto evaluará a las mujeres que reciben terapia con anastrozol o letrozol, reciben cantidades adecuadas de calcio y vitamina D y tienen una masa ósea inicial normal o moderadamente baja para determinar si los cambios tempranos en los marcadores de recambio óseo se correlacionan con la pérdida ósea al año. . Si los datos de este protocolo piloto respaldan nuestra hipótesis, entonces propondríamos un ensayo más grande para confirmarla. El objetivo final es predecir qué mujeres tienen un mayor riesgo de pérdida ósea y, por lo tanto, tratarlas antes con agentes conservadores de hueso, mientras que aquellas con menor riesgo podrían ser monitoreadas con una terapia conservadora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas con diagnóstico de cáncer de mama: aún no han comenzado Arimidex o Femara, pero comenzarán.
Criterio de exclusión:
- Historia de la metástasis
- Historia de riñón crónico
- Enfermedad gastrointestinal del hígado
- Trastornos que afectan el metabolismo del calcio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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644-001
Mujeres tratadas por cáncer de mama que comenzarán con Arimidex o Femara
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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densidad osea
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
marcadores óseos
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Taxel, MD, UConn Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-043-2
- GCRC # 644
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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