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Anastrozol y Letrozol

14 de diciembre de 2011 actualizado por: Pamela Taxel, UConn Health

Efecto de anastrozol y letrozol sobre los marcadores de recambio óseo y la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama primario: un estudio piloto

Los inhibidores de la aromatasa (AI) son efectivos para la prevención secundaria del cáncer de mama y es posible que pronto reemplacen al tamoxifeno como terapia de primera línea en el tratamiento del cáncer de mama sensible a las hormonas. Sin embargo, debido a que estos medicamentos producen una marcada reducción en los niveles séricos de estrógeno, es probable que esto resulte en una mayor tasa de pérdida ósea y riesgo de desarrollar osteoporosis y fracturas en mujeres posmenopáusicas tratadas con estos agentes. De hecho, se ha informado una pérdida ósea sustancial en varios ensayos clínicos grandes de IA. Existen medicamentos para la osteoporosis que podrían prevenir esta pérdida, pero tienen efectos secundarios frecuentes y son costosos. Por lo tanto, tratar a todas las mujeres que reciben AI podría no ser el enfoque más apropiado y rentable. Un mejor enfoque podría ser seleccionar a las mujeres con mayor riesgo de pérdida ósea y tratarlas solo con agentes antirresortivos.

El estudio piloto propuesto evaluará a las mujeres que reciben terapia con anastrozol o letrozol, reciben cantidades adecuadas de calcio y vitamina D y tienen una masa ósea inicial normal o moderadamente baja para determinar si los cambios tempranos en los marcadores de recambio óseo se correlacionan con la pérdida ósea al año. . Si los datos de este protocolo piloto respaldan nuestra hipótesis, entonces propondríamos un ensayo más grande para confirmarla. El objetivo final es predecir qué mujeres tienen un mayor riesgo de pérdida ósea y, por lo tanto, tratarlas antes con agentes conservadores de hueso, mientras que aquellas con menor riesgo podrían ser monitoreadas con una terapia conservadora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que reciben tratamiento para el cáncer de mama, que comenzarán con Arimidex o Femara

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con diagnóstico de cáncer de mama: aún no han comenzado Arimidex o Femara, pero comenzarán.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la metástasis
  • Historia de riñón crónico
  • Enfermedad gastrointestinal del hígado
  • Trastornos que afectan el metabolismo del calcio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
644-001
Mujeres tratadas por cáncer de mama que comenzarán con Arimidex o Femara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
densidad osea
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
línea de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
marcadores óseos
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Taxel, MD, UConn Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 07-043-2
  • GCRC # 644

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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