風邪予防における3804-250Aの有効性試験
ヒト被験者における風邪病の予防のための AV ローション (式番号 3804-250A) の多施設、二重盲検、プラセボ対照第 II 相有効性試験
調査の概要
詳細な説明
ライノウイルス感染症は、秋のライノウイルスシーズン中の風邪の病気の最大 80% の最も頻繁な原因です。 ウイルス性上気道感染症は一般に軽度で自然治癒しますが、生産性の損失と治療費の両方で莫大な経済的負担を伴います。 ライノウイルス感染症は、急性中耳炎や喘息の増悪などの重大な合併症を伴う医学的合併症と頻繁に関連しています。
ライノウイルスの市販されている治療オプションは、主に対症的な風邪薬で構成されており、特定の風邪の症状にはわずかな効果しかありません。 3804-250A は、人から人への感染を遮断することによるライノウイルス感染の予防について調査中であり、技術的および経済的に実行可能であると思われます。
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、マルチサイト、並行デザインの臨床試験であり、自然環境で実施されます。 この研究は、秋のライノウイルス流行シーズン中の 10 週間にわたって実施されます。 健康で正常な被験者が募集され、無作為に AV ローションまたはプラセボ コントロール グループに割り当てられます。 被験者は、割り当てられたテスト製品を定義されたスケジュールで使用し、風邪の症状の存在を毎日記録します。 被験体は、ライノウイルスPCRのための標本収集のために、コンプライアンスのレビューおよび評価のために、研究日誌エントリのレビューおよび明確化のために、研究中に毎週研究サイトに戻る。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- TKL Research, Inc.
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な正常
- 良好な健康状態
除外基準:
- 妊娠
- インスリン依存性糖尿病
- 毎日喫煙者
- 手/手首の皮膚病
- 免疫疾患
- 頻繁な手洗いを伴う職業
- 一般的な風邪の症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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実験的：3804-250A
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要な有効性エンドポイントは、風邪の発生率です。
時間枠：10週間
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各治療群の被験者 100 人あたりの試験期間中の風邪の総発生数の比較
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライノウイルス感染症。
時間枠：10週間
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ライノウイルス感染症の発生率
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10週間
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ライノウイルス関連の風邪
時間枠：10週間
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ライノウイルス関連の風邪疾患の発生率。
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10週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ronald B Turner, MD、University of Virginia School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TM&R-0062-08-TXC
- CS990108
- 13805
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