Prova di efficacia del 3804-250A nella prevenzione delle malattie da raffreddore
PROVA DI FASE II MULTICENTRALE, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATA CON PLACEBO, DELLA LOZIONE AV (FORMULA N. 3804-250A) PER LA PREVENZIONE DELLA MALATTIA DA FREDDO IN SOGGETTI UMANI
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le infezioni da rinovirus sono la causa più frequente fino all'80% delle malattie da raffreddore durante la stagione autunnale dei rinovirus. Sebbene le infezioni virali delle vie respiratorie superiori siano generalmente lievi e autolimitanti, sono associate a un enorme onere economico sia nella perdita di produttività che nelle spese per il trattamento. L'infezione da Rhinovirus è frequentemente associata a complicazioni mediche che hanno una morbilità sostanziale come l'otite media acuta e l'esacerbazione dell'asma.
Le opzioni di trattamento commercializzate per il rinovirus consistono principalmente in rimedi sintomatici per il raffreddore che hanno solo effetti modesti su specifici sintomi del raffreddore. 3804-250A è sotto inchiesta per la prevenzione dell'infezione da rinovirus mediante l'interruzione della trasmissione da persona a persona sembra essere tecnologicamente ed economicamente fattibile.
Lo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multi-sito, con disegno parallelo condotto in un ambiente naturale. Lo studio sarà condotto durante un periodo di 10 settimane durante la stagione epidemica del rinovirus autunnale. Saranno reclutati soggetti sani e normali e assegnati in modo casuale al gruppo di controllo Lozione AV o Placebo. I soggetti utilizzeranno il prodotto di prova assegnato secondo un programma definito e registreranno quotidianamente la presenza di sintomi di malattia da raffreddore. I soggetti torneranno al sito dello studio ogni settimana durante lo studio per la revisione e il chiarimento delle voci del diario dello studio, per la revisione e la valutazione della conformità, per la raccolta dei campioni per la PCR del rinovirus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- TKL Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sano normale
- buona salute generale
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- diabete insulino-dipendente
- fumatore quotidiano
- malattia della pelle sulle mani/polsi
- disturbi immunologici
- occupazione che comporta frequenti lavaggi delle mani
- comuni sintomi del raffreddore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
|
|
SPERIMENTALE: 3804-250A
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'endpoint primario di efficacia di questo studio è l'incidenza delle malattie da raffreddore.
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Confronto del numero totale di incidenza di malattie da raffreddore nel corso dello studio per 100 soggetti in ciascun gruppo di trattamento
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezioni da rinovirus.
Lasso di tempo: 10 settimane
|
L'incidenza delle infezioni da rinovirus
|
10 settimane
|
|
Raffreddori associati a Rhinovirus
Lasso di tempo: 10 settimane
|
L'incidenza delle malattie da raffreddore associate al rinovirus.
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald B Turner, MD, University of Virginia School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TM&R-0062-08-TXC
- CS990108
- 13805
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