Ensaio de Eficácia de 3804-250A na Prevenção de Doenças Resfriadas
UM ENSAIO DE EFICÁCIA DE FASE II MULTI-CENTRAL, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO DE LOÇÃO AV (FÓRMULA NO. 3804-250A) PARA A PREVENÇÃO DE DOENÇA FRIA EM SERES HUMANOS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções por rinovírus são a causa mais frequente de até 80% das doenças causadas pelo resfriado durante a temporada de outono de rinovírus. Embora as infecções respiratórias superiores virais sejam geralmente leves e autolimitadas, elas estão associadas a um enorme fardo econômico, tanto em perda de produtividade quanto em gastos com tratamento. A infecção por rinovírus está frequentemente associada a complicações médicas que apresentam morbidade substancial, como otite média aguda e exacerbação da asma.
As opções de tratamento comercializadas para o rinovírus consistem principalmente em remédios sintomáticos para resfriado, com efeitos apenas modestos em sintomas específicos de resfriado. 3804-250A está sob investigação para a prevenção da infecção por rinovírus por interrupção da transmissão pessoa a pessoa parece ser tecnológica e economicamente viável.
O estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em vários locais, de design paralelo, conduzido em ambiente natural. O estudo será conduzido durante um período de 10 semanas durante a temporada de epidemia de rinovírus no outono. Indivíduos saudáveis e normais serão recrutados e designados aleatoriamente para o grupo de controle Loção AV ou Placebo. Os indivíduos usarão o produto de teste atribuído em um cronograma definido e registrarão a presença de sintomas de resfriado diariamente. Os indivíduos retornarão ao local do estudo todas as semanas durante o estudo para revisão e esclarecimento das entradas do diário do estudo, para revisão e avaliação da conformidade, para coleta de amostras para PCR de rinovírus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- TKL Research, Inc.
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia School of Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável normal
- boa saúde geral
Critério de exclusão:
- gravidez
- diabetes dependente de insulina
- fumante diário
- doença de pele nas mãos/pulsos
- distúrbios imunológicos
- ocupação envolvendo lavagem frequente das mãos
- sintomas de resfriado comum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: 3804-250A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário de eficácia deste estudo é a incidência de doenças causadas pelo resfriado.
Prazo: 10 semanas
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Comparação do número total de incidência de resfriados ao longo do estudo por 100 indivíduos em cada grupo de tratamento
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções por Rinovírus.
Prazo: 10 semanas
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A incidência de infecções por rinovírus
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10 semanas
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Resfriados associados a rinovírus
Prazo: 10 semanas
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A incidência de resfriados associados a rinovírus.
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald B Turner, MD, University of Virginia School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TM&R-0062-08-TXC
- CS990108
- 13805
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