감기 질환 예방에 대한 3804-250A의 효능 시험
인간 피험자의 감기 질환 예방을 위한 AV 로션(포뮬러 번호 3804-250A)의 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 효능 시험
연구 개요
상세 설명
Rhinovirus 감염은 가을 Rhinovirus 시즌 동안 감기 질병의 최대 80%까지 가장 빈번한 원인입니다. 바이러스성 상부 호흡기 감염은 일반적으로 경미하고 자가 제한적이지만 생산성 손실과 치료 비용 모두에서 막대한 경제적 부담과 관련이 있습니다. 라이노바이러스 감염은 종종 급성 중이염 및 천식 악화와 같은 상당한 이환율을 갖는 의학적 합병증과 관련이 있습니다.
라이노바이러스에 대해 시판되는 치료 옵션은 주로 증상 감기 요법으로 구성되며 특정 감기 증상에 약간의 영향만 미칩니다. 3804-250A는 사람 간 전파를 차단하여 라이노바이러스 감염을 예방하기 위해 조사 중이며 기술적으로나 경제적으로 실현 가능한 것으로 보입니다.
이 연구는 자연 환경에서 수행되는 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다중 사이트, 병렬 설계 임상 시험입니다. 연구는 가을 라이노바이러스 유행 시즌 동안 10주 기간 동안 수행될 것입니다. 건강하고 정상적인 피험자를 모집하여 AV 로션 또는 위약 대조군에 무작위로 배정합니다. 피험자는 지정된 일정에 따라 할당된 테스트 제품을 사용하고 감기 증상의 존재를 매일 기록합니다. 피험자는 연구 일지 항목의 검토 및 설명, 규정 준수 검토 및 평가, 라이노바이러스 PCR용 표본 수집을 위해 연구 기간 동안 매주 연구 현장으로 돌아올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- TKL Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 정상
- 좋은 일반 건강
제외 기준:
- 임신
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 매일 흡연자
- 손/손목의 피부병
- 면역 장애
- 손을 자주 씻는 직업
- 감기 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
|
|
실험적: 3804-250A
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
본 연구의 1차 효능 종점은 감기 질환의 발병률입니다.
기간: 10주
|
각 치료 그룹의 피험자 100명당 연구 과정에 걸친 감기 질환의 총 발병 수 비교
|
10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
라이노바이러스 감염.
기간: 10주
|
라이노바이러스 감염의 발생률
|
10주
|
|
라이노바이러스 관련 감기
기간: 10주
|
라이노바이러스 관련 감기 질환의 발병률.
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronald B Turner, MD, University of Virginia School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TM&R-0062-08-TXC
- CS990108
- 13805
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .