Essai d'efficacité du 3804-250A dans la prévention des rhumes
ESSAI D'EFFICACITÉ DE PHASE II MULTICENTRE, EN DOUBLE AVEUGLE ET CONTRÔLÉ PAR PLACEBO DE LA LOTION AV (FORMULE N° 3804-250A) POUR LA PRÉVENTION DU RHUME CHEZ LES SUJETS HUMAINS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections à rhinovirus sont la cause la plus fréquente de jusqu'à 80 % des rhumes pendant la saison automnale des rhinovirus. Alors que les infections virales des voies respiratoires supérieures sont généralement bénignes et spontanément résolutives, elles sont associées à un énorme fardeau économique à la fois en perte de productivité et en dépenses de traitement. L'infection à rhinovirus est fréquemment associée à des complications médicales qui ont une morbidité importante telles que l'otite moyenne aiguë et l'exacerbation de l'asthme.
Les options de traitement commercialisées pour le rhinovirus consistent principalement en des remèdes symptomatiques contre le rhume qui n'ont que des effets modestes sur des symptômes spécifiques du rhume. 3804-250A est à l'étude pour la prévention de l'infection par le rhinovirus par interruption de la transmission de personne à personne semble être technologiquement et économiquement faisable.
L'étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multisite et parallèle, mené dans un environnement naturel. L'étude sera menée sur une période de 10 semaines pendant la saison épidémique d'automne du rhinovirus. Des sujets sains et normaux seront recrutés et assignés au hasard au groupe témoin Lotion AV ou Placebo. Les sujets utiliseront le produit de test assigné selon un calendrier défini et enregistreront quotidiennement la présence de symptômes du rhume. Les sujets reviendront sur le site de l'étude chaque semaine pendant l'étude pour l'examen et la clarification des entrées du journal de l'étude, pour l'examen et l'évaluation de la conformité, pour la collecte d'échantillons pour la PCR du rhinovirus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- TKL Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sain normal
- bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- grossesse
- diabète insulino-dépendant
- fumeur quotidien
- maladie de la peau des mains/poignets
- troubles immunologiques
- occupation impliquant le lavage fréquent des mains
- symptômes du rhume
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPÉRIMENTAL: 3804-250A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le principal paramètre d'efficacité de cette étude est l'incidence des rhumes.
Délai: 10 semaines
|
Comparaison du nombre total d'incidences de rhumes au cours de l'étude pour 100 sujets dans chaque groupe de traitement
|
10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infections à rhinovirus.
Délai: 10 semaines
|
L'incidence des infections à rhinovirus
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10 semaines
|
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Rhumes associés aux rhinovirus
Délai: 10 semaines
|
L'incidence des rhumes associés au rhinovirus.
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10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald B Turner, MD, University of Virginia School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TM&R-0062-08-TXC
- CS990108
- 13805
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