Ensayo de eficacia de 3804-250A en la prevención de enfermedades por frío
ENSAYO DE EFICACIA DE FASE II MULTICENTRO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE LOCIÓN AV (FÓRMULA N.° 3804-250A) PARA LA PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES POR RESFRIADO EN SUJETOS HUMANOS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones por rinovirus son la causa más frecuente de hasta el 80% de las enfermedades por resfriado durante la temporada otoñal de rinovirus. Si bien las infecciones virales de las vías respiratorias superiores son generalmente leves y autolimitadas, se asocian con una enorme carga económica tanto en la pérdida de productividad como en los gastos de tratamiento. La infección por rinovirus se asocia frecuentemente con complicaciones médicas que tienen una morbilidad sustancial, como otitis media aguda y exacerbación del asma.
Las opciones de tratamiento comercializadas para el rinovirus consisten principalmente en remedios para el resfriado sintomático que solo tienen efectos modestos sobre los síntomas específicos del resfriado. 3804-250A está bajo investigación para la prevención de la infección por rinovirus mediante la interrupción de la transmisión de persona a persona parece ser tecnológica y económicamente factible.
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multisitio y de diseño paralelo realizado en un entorno natural. El estudio se llevará a cabo durante un período de 10 semanas durante la temporada de epidemia de rinovirus de otoño. Se reclutarán sujetos sanos y normales y se asignarán al azar al grupo de control de loción AV o placebo. Los sujetos utilizarán el producto de prueba asignado en un horario definido y registrarán la presencia de síntomas de resfriado diariamente. Los sujetos regresarán al sitio del estudio todas las semanas durante el estudio para revisar y aclarar las entradas del diario del estudio, para revisar y evaluar el cumplimiento, para la recolección de muestras para PCR de rinovirus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- TKL Research, Inc.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable normal
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- diabetes insulinodependiente
- fumador diario
- enfermedad de la piel en las manos/muñecas
- trastornos inmunológicos
- ocupación que implica lavarse las manos con frecuencia
- síntomas del resfriado común
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: 3804-250A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio es la incidencia de enfermedades por resfriado.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Comparación del número total de incidencia de enfermedades por resfriado en el transcurso del estudio por cada 100 sujetos en cada grupo de tratamiento
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infecciones por rinovirus.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La incidencia de infecciones por rinovirus
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10 semanas
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Resfriados asociados a rinovirus
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La incidencia de las enfermedades del resfriado asociadas con el rinovirus.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald B Turner, MD, University of Virginia School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TM&R-0062-08-TXC
- CS990108
- 13805
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