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抗炎症歯磨剤の比較

2015年8月27日 更新者:Colgate Palmolive
プラーク誘発性歯肉炎

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳から60歳までの成人男性または女性でなければなりません
  • -被験者は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります
  • -被験者は、インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名している必要があります
  • -被験者は、スクリーニング検査中に治験責任医師または被指名人によって決定された、一般化された中等度のプラーク関連歯肉炎を持っている必要があります
  • -被験者は、第三大臼歯を除く、機能的な歯列に少なくとも20本の歯を持っている必要があります
  • 各被験者は、プロービング深さが 4 ~ 5 mm の少なくとも 4 本の歯を持ち、穏やかなプロービングで少なくとも 30% の部位が出血している必要があります。

除外基準:

  • -慢性的に使用した被験者(つまり、2週間以上)登録前の6か月以内の合計(トリクロサン/コポリマー)歯磨剤
  • -広範な虫歯または慢性的な怠慢、広範な修復、既存の肉眼的プラークおよび歯石、または口腔の軟部または硬組織腫瘍を含む、口腔の肉眼的病理を有する被験者
  • -スクリーニング時に6 mmの歯周ポケット形成によって示される歯周炎の被験者
  • -早期発症の歯周炎または急性壊死性潰瘍性歯肉炎の病歴がある被験者
  • -予防以外の歯内療法または歯周療法を併用している被験者 登録前6か月以内
  • -矯正装置または取り外し可能な部分義歯を使用している被験者
  • -炎症または歯周状態に影響を与えることが知られている薬物、または(アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、ステロイド、スタチン、フェニトイン、カルシウム拮抗薬、シクロスポリンおよびクマジン)で慢性的に(2週間以上)治療された被験者 スクリーニング検査の1か月以内。 慢性疾患に対する他のすべての投薬は、登録の少なくとも 3 か月前に開始する必要があります。
  • -現在喫煙している、またはスクリーニングから1年以内にタバコ製品の使用を報告した被験者。
  • -登録前3か月以内に医学的または歯科的理由で抗生物質で治療された被験者
  • -臨床的に重要なまたは不安定な器質疾患を有する被験者;真性糖尿病または結合組織障害のある患者など、治癒の可能性が損なわれている被験者; -心雑音、リウマチ熱、弁膜症の病歴、または抗生物質の予防を必要とする人工関節置換術を有する被験者
  • -妊娠中または授乳中であると報告する女性被験者、または出産の可能性があり、避妊のホルモンまたはバリア方法(経口または非経口避妊薬、横隔膜と殺精子剤、コンドーム)を使用していないと報告する女性被験者
  • ホルモン避妊薬を使用している被験者は、スクリーニング検査の30日前に方法を開始している必要があります。
  • 肝炎、ヒト免疫不全ウイルス、結核などの活動性感染症に罹患している者
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)と診断された被験者、または治験責任医師によって決定された免疫不全の被験者
  • 約8時間の飲食禁止の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:総歯磨き粉
トリクロサン/共重合体/フッ化物歯磨き粉
1日2回の使用
他の名前:
  • 歯磨き粉には、トリクロサン/フッ化物/共重合体が含まれています (合計)
プラセボコンパレーター:フッ化物歯磨き粉
モノフルオロリン酸ナトリウム歯磨き粉
1日2回の使用
他の名前:
  • フッ素のみの歯磨き粉

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉指数 (GI)
時間枠:29日

歯肉指数 (GI) は、以下に詳述する 0 ~ 3 のスケールで記録されます。

0=正常な歯肉、1=軽度の炎症(わずかな色の変化、軽度の浮腫)触診で出血なし、2=中等度の炎症(発赤、浮腫、光沢)プローブで出血、3=重度の炎症(顕著な発赤、浮腫)潰瘍および自然に出血する傾向

29日
プロスタグランジン E2 (PGE2)
時間枠:29日
歯肉溝液 (GCF) に見られる炎症性バイオマーカー。 GCF に見られるより高いレベルは、歯周病で見られるような組織破壊の要因である可能性があります。 すべての GCF サンプルをフィルター ペーパー ストリップ (Pro Flow, Inc.) に収集し、容量を Periotron 8000 で測定します。 サンプルをクライオバイアルに入れ、ラベルを付け、液体窒素に入れ、分析まで-180°Cで保存しました。
29日
インターロイキン - 1 ベータ (IL-β)
時間枠:29日
歯肉溝液 (GCF) に見られる炎症性バイオマーカーは、歯周病で見られるような口腔組織破壊の要因である可能性があります。 すべての GCF サンプルをフィルター ペーパー ストリップ (Pro Flow, Inc.) に収集し、容量を Periotron 8000 で測定します。 サンプルをクライオバイアルに入れ、ラベルを付け、液体窒素に入れ、分析まで-180°Cで保存しました。
29日
インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠:29日
歯肉溝液 (GCF) に見られる炎症性バイオマーカー。 GCF に見られるより高いレベルは、歯周病で見られるような組織破壊の要因である可能性があります。 すべての GCF サンプルをフィルター ペーパー ストリップ (Pro Flow, Inc.) に収集し、容量を Periotron 8000 で測定します。 サンプルをクライオバイアルに入れ、ラベルを付け、液体窒素に入れ、分析まで-180°Cで保存しました。
29日
核因子カッパ B リガンド (RANK-L)
時間枠:29日
歯肉溝液 (GCF) に含まれる受容体活性化因子。 GCF の存在は、歯周病で見られるような組織損傷を示している可能性があります。 すべての GCF サンプルをフィルター ペーパー ストリップ (Pro Flow, Inc.) に収集し、容量を Periotron 8000 で測定します。 サンプルをクライオバイアルに入れ、ラベルを付け、液体窒素に入れ、分析まで-180°Cで保存しました。
29日
8-イソ-プロスタグランジンF2α (8-イソ-PGF2α)
時間枠:29日
歯肉溝液 (GCF) に見られる炎症性バイオマーカー。 GCF の存在は、歯周病で見られるような組織損傷を示している可能性があります。 すべての GCF サンプルをフィルター ペーパー ストリップ (Pro Flow, Inc.) に収集し、容量を Periotron 8000 で測定します。 サンプルをクライオバイアルに入れ、ラベルを付け、液体窒素に入れ、分析まで-180°Cで保存しました。
29日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯垢指数 (PI)
時間枠:29日
0-3 のスケールでの歯肉縁上の歯垢の測定。 0 = 歯肉領域に歯垢なし、1 = 自由歯肉縁および隣接歯に付着した歯垢の膜、2 = 歯肉ポケット内および歯肉縁および/または隣接歯に軟質堆積物が適度に蓄積肉眼、3=歯肉ポケットおよび/または歯肉縁および隣接する歯の表面内の軟質物質の豊富さ。
29日
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠:29日
次の二分変数としての手動プロービングに対する出血の有無: 0 = プロービング後 10 秒以内に出血なし、1 = プロービング後 10 秒以内に出血。
29日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sara G Grossi, DDS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月27日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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