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Comparar Dentífricos Antiinflamatorios

27 de agosto de 2015 actualizado por: Colgate Palmolive
Gingivitis inducida por placa

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben ser hombres o mujeres adultos de 18 a 60 años
  • Los sujetos deben poder y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
  • Los sujetos deben haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado.
  • Los sujetos deben tener gingivitis moderada generalizada asociada a la placa según lo determine el investigador o la persona designada durante el examen de detección.
  • Los sujetos deben presentar al menos 20 dientes en la dentición funcional, excluyendo los terceros molares.
  • Cada sujeto debe tener al menos cuatro dientes con profundidades de sondaje de 4-5 mm y al menos el 30% de los sitios sangrando al sondaje suave.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que han usado crónicamente (es decir, dos semanas o más) dentífrico total (triclosán/copolímero) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Sujetos con patología oral macroscópica, que incluye caries generalizada o negligencia crónica, restauración extensa, placa y cálculo macroscópicos preexistentes, o tumor de tejido blando o duro de la cavidad bucal
  • Sujetos con periodontitis según lo indicado por bolsas periodontales de 6 mm en la selección
  • Sujetos con antecedentes de periodontitis de aparición temprana o gingivitis ulcerosa necrotizante aguda
  • Sujetos con terapia endodóntica o periodontal concomitante distinta de la profilaxis dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Sujetos con aparatos de ortodoncia o prótesis parcial removible
  • Sujetos tratados crónicamente (dos semanas o más) con cualquier medicamento que se sepa que afecta la inflamación o el estado periodontal o (aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, esteroides, estatinas, fenitoína, antagonistas del calcio, ciclosporina y cumadina) dentro de un mes del examen de detección. Todos los demás medicamentos para afecciones médicas crónicas deben iniciarse al menos tres meses antes de la inscripción.
  • Sujetos que actualmente fuman o que informan haber usado productos de tabaco dentro de un año de la selección.
  • Sujetos que han sido tratados con antibióticos por razones médicas o dentales dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Sujetos que tienen una enfermedad orgánica clínicamente significativa o inestable; sujetos que tienen un potencial de curación comprometido tales como aquellos con diabetes mellitus o trastornos del tejido conjuntivo; sujetos que tienen soplos cardíacos, antecedentes de fiebre reumática, enfermedad valvular o reemplazo de prótesis articular que requieren profilaxis antibiótica
  • Sujetos femeninos que informan estar embarazadas o en período de lactancia, o sujetos femeninos en edad fértil y que informan no usar métodos anticonceptivos hormonales o de barrera (anticonceptivos orales o parenterales, diafragma más espermicida, condones)
  • Los sujetos que utilizan anticonceptivos hormonales deben haber iniciado el método 30 días antes del examen de detección.
  • Sujetos con enfermedades infecciosas activas como hepatitis, virus de la inmunodeficiencia humana o tuberculosis
  • Sujetos diagnosticados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sujetos inmunocomprometidos según lo determine el investigador
  • Condición médica que impide no comer/beber durante aproximadamente 8 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pasta de dientes total
Pasta de dientes con triclosán/copolímero/fluoruro
Uso dos veces al día
Otros nombres:
  • La pasta de dientes incluye triclosán/fluoruro/copolímero (Total)
Comparador de placebos: Pasta dental con flúor
pasta de dientes con monofluorofosfato de sodio
Uso dos veces al día
Otros nombres:
  • pasta de dientes solo con flúor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: 29 días

Índice gingival (GI) registrado en la escala de 0-3 que se detalla a continuación:

0 = encía normal, 1 = inflamación leve (cambio leve de color, edema leve) sin sangrado a la palpación, 2 = inflamación moderada (enrojecimiento, edema, vidriado) sangrado al sondaje, 3 = inflamación severa (enrojecimiento marcado, edema) ulceración y tendencia a sangrar espontáneamente

29 días
Prostaglandina E2 (PGE2)
Periodo de tiempo: 29 días
Biomarcador inflamatorio encontrado en fluido crevicular gingival (GCF). Los niveles más altos encontrados en GCF pueden ser un factor en la destrucción del tejido como se ve en la enfermedad periodontal. Todas las muestras de GCF se recogen en tiras de papel de filtro (Pro Flow, Inc.) y el volumen se determina con Periotron 8000. Las muestras se colocaron en crioviales y se etiquetaron, luego se colocaron en nitrógeno líquido y se almacenaron a -180 °C hasta su análisis.
29 días
Interleucina - 1 Beta (IL-ß)
Periodo de tiempo: 29 días
Biomarcadores inflamatorios que se encuentran en el fluido crevicular gingival (GCF) que pueden ser un factor en la destrucción del tejido oral como se ve en la enfermedad periodontal. Todas las muestras de GCF se recogen en tiras de papel de filtro (Pro Flow, Inc.) y el volumen se determina con Periotron 8000. Las muestras se colocaron en crioviales y se etiquetaron, luego se colocaron en nitrógeno líquido y se almacenaron a -180 °C hasta su análisis.
29 días
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 29 días
Biomarcador inflamatorio encontrado en fluido crevicular gingival (GCF). Los niveles más altos encontrados en GCF pueden ser un factor en la destrucción del tejido como se ve en la enfermedad periodontal. Todas las muestras de GCF se recogen en tiras de papel de filtro (Pro Flow, Inc.) y el volumen se determina con Periotron 8000. Las muestras se colocaron en crioviales y se etiquetaron, luego se colocaron en nitrógeno líquido y se almacenaron a -180 °C hasta su análisis.
29 días
Ligando Kappa B del factor nuclear (RANK-L)
Periodo de tiempo: 29 días
Activador de receptores que se encuentra en el líquido crevicular gingival (GCF). La presencia en GCF puede indicar daño tisular como se ve en la enfermedad periodontal. Todas las muestras de GCF se recogen en tiras de papel de filtro (Pro Flow, Inc.) y el volumen se determina con Periotron 8000. Las muestras se colocaron en crioviales y se etiquetaron, luego se colocaron en nitrógeno líquido y se almacenaron a -180 °C hasta su análisis.
29 días
8-iso-prostaglandina F2α (8-iso-PGF2α)
Periodo de tiempo: 29 días
Biomarcador inflamatorio encontrado en fluido crevicular gingival (GCF). La presencia en GCF puede indicar daño tisular como se ve en la enfermedad periodontal. Todas las muestras de GCF se recogen en tiras de papel de filtro (Pro Flow, Inc.) y el volumen se determina con Periotron 8000. Las muestras se colocaron en crioviales y se etiquetaron, luego se colocaron en nitrógeno líquido y se almacenaron a -180 °C hasta su análisis.
29 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa dental (PI)
Periodo de tiempo: 29 días
medición de placa dental supragingival en escala de 0-3. 0 = Sin placa en el área gingival, 1 = Una película de placa adherida al margen gingival libre y al diente adyacente, 2 = Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival y sobre el margen gingival y/o el diente adyacente visible por la a simple vista, 3 = Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o margen gingival y superficies dentales adyacentes.
29 días
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 29 días
Presencia o ausencia de sangrado al sondaje manual como una variable dicotómica de la siguiente manera: 0 = Sin sangrado dentro de los 10 segundos posteriores al sondaje, 1 = Sangrado dentro de los 10 segundos posteriores al sondaje.
29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara G Grossi, DDS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gingivitis

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