- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00762528
Comparar Dentífricos Antiinflamatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser hombres o mujeres adultos de 18 a 60 años
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
- Los sujetos deben haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado.
- Los sujetos deben tener gingivitis moderada generalizada asociada a la placa según lo determine el investigador o la persona designada durante el examen de detección.
- Los sujetos deben presentar al menos 20 dientes en la dentición funcional, excluyendo los terceros molares.
- Cada sujeto debe tener al menos cuatro dientes con profundidades de sondaje de 4-5 mm y al menos el 30% de los sitios sangrando al sondaje suave.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han usado crónicamente (es decir, dos semanas o más) dentífrico total (triclosán/copolímero) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Sujetos con patología oral macroscópica, que incluye caries generalizada o negligencia crónica, restauración extensa, placa y cálculo macroscópicos preexistentes, o tumor de tejido blando o duro de la cavidad bucal
- Sujetos con periodontitis según lo indicado por bolsas periodontales de 6 mm en la selección
- Sujetos con antecedentes de periodontitis de aparición temprana o gingivitis ulcerosa necrotizante aguda
- Sujetos con terapia endodóntica o periodontal concomitante distinta de la profilaxis dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Sujetos con aparatos de ortodoncia o prótesis parcial removible
- Sujetos tratados crónicamente (dos semanas o más) con cualquier medicamento que se sepa que afecta la inflamación o el estado periodontal o (aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, esteroides, estatinas, fenitoína, antagonistas del calcio, ciclosporina y cumadina) dentro de un mes del examen de detección. Todos los demás medicamentos para afecciones médicas crónicas deben iniciarse al menos tres meses antes de la inscripción.
- Sujetos que actualmente fuman o que informan haber usado productos de tabaco dentro de un año de la selección.
- Sujetos que han sido tratados con antibióticos por razones médicas o dentales dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Sujetos que tienen una enfermedad orgánica clínicamente significativa o inestable; sujetos que tienen un potencial de curación comprometido tales como aquellos con diabetes mellitus o trastornos del tejido conjuntivo; sujetos que tienen soplos cardíacos, antecedentes de fiebre reumática, enfermedad valvular o reemplazo de prótesis articular que requieren profilaxis antibiótica
- Sujetos femeninos que informan estar embarazadas o en período de lactancia, o sujetos femeninos en edad fértil y que informan no usar métodos anticonceptivos hormonales o de barrera (anticonceptivos orales o parenterales, diafragma más espermicida, condones)
- Los sujetos que utilizan anticonceptivos hormonales deben haber iniciado el método 30 días antes del examen de detección.
- Sujetos con enfermedades infecciosas activas como hepatitis, virus de la inmunodeficiencia humana o tuberculosis
- Sujetos diagnosticados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sujetos inmunocomprometidos según lo determine el investigador
- Condición médica que impide no comer/beber durante aproximadamente 8 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pasta de dientes total
Pasta de dientes con triclosán/copolímero/fluoruro
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Uso dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pasta dental con flúor
pasta de dientes con monofluorofosfato de sodio
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Uso dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: 29 días
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Índice gingival (GI) registrado en la escala de 0-3 que se detalla a continuación: 0 = encía normal, 1 = inflamación leve (cambio leve de color, edema leve) sin sangrado a la palpación, 2 = inflamación moderada (enrojecimiento, edema, vidriado) sangrado al sondaje, 3 = inflamación severa (enrojecimiento marcado, edema) ulceración y tendencia a sangrar espontáneamente |
29 días
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Prostaglandina E2 (PGE2)
Periodo de tiempo: 29 días
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Biomarcador inflamatorio encontrado en fluido crevicular gingival (GCF).
Los niveles más altos encontrados en GCF pueden ser un factor en la destrucción del tejido como se ve en la enfermedad periodontal.
Todas las muestras de GCF se recogen en tiras de papel de filtro (Pro Flow, Inc.) y el volumen se determina con Periotron 8000.
Las muestras se colocaron en crioviales y se etiquetaron, luego se colocaron en nitrógeno líquido y se almacenaron a -180 °C hasta su análisis.
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29 días
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Interleucina - 1 Beta (IL-ß)
Periodo de tiempo: 29 días
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Biomarcadores inflamatorios que se encuentran en el fluido crevicular gingival (GCF) que pueden ser un factor en la destrucción del tejido oral como se ve en la enfermedad periodontal.
Todas las muestras de GCF se recogen en tiras de papel de filtro (Pro Flow, Inc.) y el volumen se determina con Periotron 8000.
Las muestras se colocaron en crioviales y se etiquetaron, luego se colocaron en nitrógeno líquido y se almacenaron a -180 °C hasta su análisis.
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29 días
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 29 días
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Biomarcador inflamatorio encontrado en fluido crevicular gingival (GCF).
Los niveles más altos encontrados en GCF pueden ser un factor en la destrucción del tejido como se ve en la enfermedad periodontal.
Todas las muestras de GCF se recogen en tiras de papel de filtro (Pro Flow, Inc.) y el volumen se determina con Periotron 8000.
Las muestras se colocaron en crioviales y se etiquetaron, luego se colocaron en nitrógeno líquido y se almacenaron a -180 °C hasta su análisis.
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29 días
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Ligando Kappa B del factor nuclear (RANK-L)
Periodo de tiempo: 29 días
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Activador de receptores que se encuentra en el líquido crevicular gingival (GCF).
La presencia en GCF puede indicar daño tisular como se ve en la enfermedad periodontal.
Todas las muestras de GCF se recogen en tiras de papel de filtro (Pro Flow, Inc.) y el volumen se determina con Periotron 8000.
Las muestras se colocaron en crioviales y se etiquetaron, luego se colocaron en nitrógeno líquido y se almacenaron a -180 °C hasta su análisis.
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29 días
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8-iso-prostaglandina F2α (8-iso-PGF2α)
Periodo de tiempo: 29 días
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Biomarcador inflamatorio encontrado en fluido crevicular gingival (GCF).
La presencia en GCF puede indicar daño tisular como se ve en la enfermedad periodontal.
Todas las muestras de GCF se recogen en tiras de papel de filtro (Pro Flow, Inc.) y el volumen se determina con Periotron 8000.
Las muestras se colocaron en crioviales y se etiquetaron, luego se colocaron en nitrógeno líquido y se almacenaron a -180 °C hasta su análisis.
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29 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de placa dental (PI)
Periodo de tiempo: 29 días
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medición de placa dental supragingival en escala de 0-3.
0 = Sin placa en el área gingival, 1 = Una película de placa adherida al margen gingival libre y al diente adyacente, 2 = Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival y sobre el margen gingival y/o el diente adyacente visible por la a simple vista, 3 = Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o margen gingival y superficies dentales adyacentes.
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29 días
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 29 días
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Presencia o ausencia de sangrado al sondaje manual como una variable dicotómica de la siguiente manera: 0 = Sin sangrado dentro de los 10 segundos posteriores al sondaje, 1 = Sangrado dentro de los 10 segundos posteriores al sondaje.
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29 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara G Grossi, DDS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Gingivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes cariostáticos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Fluoruros
- Fluorofosfato
- Triclosán
Otros números de identificación del estudio
- CRO-1107-INF-ECU-FP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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