Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните противовоспалительные средства для ухода за зубами

27 августа 2015 г. обновлено: Colgate Palmolive
Гингивит, вызванный зубным налетом

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть взрослыми мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Субъекты должны быть в состоянии и готовы следовать процедурам и инструкциям исследования
  • Субъекты должны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
  • Субъекты должны иметь генерализованный, умеренный гингивит, связанный с зубным налетом, как это определено исследователем или уполномоченным лицом во время скринингового осмотра.
  • Субъекты должны иметь не менее 20 зубов в функциональном зубном ряду, исключая третьи моляры.
  • У каждого испытуемого должно быть не менее четырех зубов с глубиной зондирования 4-5 мм и кровоточивостью не менее 30% участков при осторожном зондировании.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые постоянно использовали (т.е. две недели или более) зубную пасту Total (триклозан/сополимер) в течение 6 месяцев до регистрации
  • Субъекты с грубой патологией полости рта, включая распространенный кариес или хроническую запущенность, обширную реставрацию, ранее существовавший массивный зубной налет и зубной камень или опухоль мягких или твердых тканей полости рта.
  • Субъекты с пародонтитом, на что указывают пародонтальные карманы 6 мм при скрининге.
  • Субъекты с историей раннего пародонтита или острого язвенно-некротического гингивита
  • Субъекты с сопутствующей эндодонтической или пародонтальной терапией, отличной от профилактики, в течение 6 месяцев до регистрации.
  • Субъекты с ортодонтическими приспособлениями или съемными частичными протезами
  • Субъекты, постоянно получавшие (две недели или более) любые лекарства, которые, как известно, влияют на воспаление или состояние пародонта, или (аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты, стероиды, статины, фенитоин, антагонисты кальция, циклоспорин и кумадин) в течение одного месяца после скринингового обследования. Прием всех других лекарств для лечения хронических заболеваний следует начинать не менее чем за три месяца до регистрации.
  • Субъекты, которые в настоящее время курят или сообщают об употреблении табачных изделий в течение одного года после скрининга.
  • Субъекты, которые лечились антибиотиками по медицинским или стоматологическим показаниям в течение 3 месяцев до зачисления.
  • Субъекты с клинически значимым или нестабильным органическим заболеванием; субъекты с ослабленным лечебным потенциалом, такие как субъекты с сахарным диабетом или нарушениями соединительной ткани; субъекты с шумами в сердце, ревматизмом в анамнезе, пороками клапанов или протезированием суставов, требующие антибиотикопрофилактики
  • Субъекты женского пола, которые сообщают о своей беременности или кормлении грудью, или субъекты женского пола, способные к деторождению и сообщающие о том, что они не используют гормональные или барьерные методы контроля над рождаемостью (оральные или парентеральные контрацептивы, диафрагма плюс спермицид, презервативы)
  • Субъекты, использующие гормональные контрацептивы, должны начать прием за 30 дней до скринингового обследования.
  • Субъекты с активными инфекционными заболеваниями, такими как гепатит, вирус иммунодефицита человека или туберкулез.
  • Субъекты, у которых диагностирован вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или субъекты с ослабленным иммунитетом, как определено исследователем.
  • Медицинское состояние, при котором нельзя есть/пить в течение примерно 8 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общая зубная паста
Зубная паста с триклозаном/сополимером/фтором
Использование два раза в день
Другие имена:
  • Зубная паста включает триклозан/фторид/сополимер (всего)
Плацебо Компаратор: Зубная паста с фтором
зубная паста с монофторфосфатом натрия
Использование два раза в день
Другие имена:
  • зубная паста только с фтором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: 29 дней

Десневой индекс (GI), записанный по шкале от 0 до 3, подробно описан ниже:

0 = нормальная десна, 1 = легкое воспаление (незначительное изменение цвета, небольшой отек), отсутствие кровотечения при пальпации, 2 = умеренное воспаление (покраснение, отек, глазирование), кровоточивость при зондировании, 3 = сильное воспаление (заметное покраснение, отек), изъязвление и склонность к спонтанным кровотечениям

29 дней
Простагландин E2 (PGE2)
Временное ограничение: 29 дней
Воспалительный биомаркер обнаружен в жидкости десневой борозды (GCF). Более высокие уровни, обнаруженные в GCF, могут быть фактором разрушения тканей, наблюдаемого при заболеваниях пародонта. Все образцы GCF собирают на полоски фильтровальной бумаги (Pro Flow, Inc.) и определяют объем с помощью Periotron 8000. Образцы помещали в криопробирки и маркировали, затем помещали в жидкий азот и хранили при -180°C до проведения анализа.
29 дней
Интерлейкин - 1 бета (IL-ß)
Временное ограничение: 29 дней
Воспалительные биомаркеры, обнаруженные в жидкости десневой борозды (GCF), могут быть фактором разрушения тканей полости рта, наблюдаемого при заболеваниях пародонта. Все образцы GCF собирают на полоски фильтровальной бумаги (Pro Flow, Inc.) и определяют объем с помощью Periotron 8000. Образцы помещали в криопробирки и маркировали, затем помещали в жидкий азот и хранили при -180°C до проведения анализа.
29 дней
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 29 дней
Воспалительный биомаркер обнаружен в жидкости десневой борозды (GCF). Более высокие уровни, обнаруженные в GCF, могут быть фактором разрушения тканей, наблюдаемого при заболеваниях пародонта. Все образцы GCF собирают на полоски фильтровальной бумаги (Pro Flow, Inc.) и определяют объем с помощью Periotron 8000. Образцы помещали в криопробирки и маркировали, затем помещали в жидкий азот и хранили при -180°C до проведения анализа.
29 дней
Ядерный фактор каппа-лиганд B (RANK-L)
Временное ограничение: 29 дней
Активатор рецептора обнаружен в жидкости десневой борозды (GCF). Присутствие GCF может указывать на повреждение тканей, наблюдаемое при заболеваниях пародонта. Все образцы GCF собирают на полоски фильтровальной бумаги (Pro Flow, Inc.) и определяют объем с помощью Periotron 8000. Образцы помещали в криопробирки и маркировали, затем помещали в жидкий азот и хранили при -180°C до проведения анализа.
29 дней
8-изо-простагландинF2α (8-изо-PGF2α)
Временное ограничение: 29 дней
Воспалительный биомаркер обнаружен в жидкости десневой борозды (GCF). Присутствие GCF может указывать на повреждение тканей, наблюдаемое при заболеваниях пародонта. Все образцы GCF собирают на полоски фильтровальной бумаги (Pro Flow, Inc.) и определяют объем с помощью Periotron 8000. Образцы помещали в криопробирки и маркировали, затем помещали в жидкий азот и хранили при -180°C до проведения анализа.
29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 29 дней
измерение наддесневого зубного налета по шкале от 0 до 3. 0=Нет зубного налета в области десны,1=пленка зубного налета, прилипшая к свободному краю десны и соседнему зубу,2=Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане и на десневом крае и/или на соседнем зубе, видимом невооруженным глазом, 3 = Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или крае десны и на прилегающих поверхностях зубов.
29 дней
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 29 дней
Наличие или отсутствие кровотечения при ручном зондировании в виде дихотомической переменной следующим образом: 0 = отсутствие кровотечения в течение 10 секунд после зондирования, 1 = кровотечение в течение 10 секунд после зондирования.
29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sara G Grossi, DDS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться