- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00762528
Porovnejte protizánětlivé zubní pasty
27. srpna 2015 aktualizováno: Colgate Palmolive
Zánět dásní vyvolaný plakem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let
- Subjekty musí být schopné a ochotné dodržovat studijní postupy a pokyny
- Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
- Subjekty musí mít generalizovanou středně těžkou gingivitidu spojenou s plakem, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba během screeningového vyšetření
- Subjekty musí mít alespoň 20 zubů ve funkčním chrupu, s výjimkou třetích molárů
- Každý subjekt musí mít alespoň čtyři zuby s hloubkou sondování 4–5 mm a minimálně 30 % míst krvácejících do jemného sondování
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které chronicky (tj. dva týdny nebo déle) používaly zubní pastu Total (Triclosan/Copolymer) během 6 měsíců před zařazením
- Subjekty s makroskopickou orální patologií, včetně rozšířeného kazu nebo chronického zanedbávání, rozsáhlé obnovy, již existujícího hrubého plaku a zubního kamene nebo nádoru měkkých nebo tvrdých tkání ústní dutiny
- Subjekty s periodontitidou, jak je indikováno periodontálním kapsováním 6 mm při screeningu
- Subjekty s anamnézou časného nástupu parodontitidy nebo akutní nekrotizující ulcerózní gingivitidy
- Subjekty se souběžnou endodontickou nebo parodontologickou terapií jinou než profylaxe během 6 měsíců před zařazením
- Subjekty s ortodontickými aparáty nebo snímatelnými částečnými zubními protézami
- Subjekty chronicky léčené (dva týdny nebo déle) jakoukoli medikací, o které je známo, že ovlivňuje zánět nebo stav parodontu nebo (aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky, steroidy, statiny, fenytoin, antagonisté vápníku, cyklosporin a kumadin) do jednoho měsíce od screeningového vyšetření. Všechny ostatní léky na chronické zdravotní stavy by měly být zahájeny nejméně tři měsíce před zařazením
- Subjekty, které v současnosti kouří nebo které hlásí užívání tabákových výrobků do jednoho roku od screeningu.
- Subjekty, které byly léčeny antibiotiky ze zdravotních nebo zubních důvodů během 3 měsíců před zařazením
- Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním organickým onemocněním; subjekty se sníženým léčebným potenciálem, jako jsou pacienti s diabetes mellitus nebo poruchami pojivové tkáně; subjekty se srdečními šelesty, anamnézou revmatické horečky, onemocněním chlopní nebo protetickou kloubní náhradou vyžadující antibiotickou profylaxi
- Ženy, které uvádějí, že jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy, které jsou ve fertilním věku a které uvádějí, že nepoužívají hormonální nebo bariérové metody antikoncepce (perorální nebo parenterální antikoncepce, diafragma plus spermicid, kondomy)
- Subjekty, které užívají hormonální antikoncepci, musí metodu zahájit 30 dní před screeningovým vyšetřením.
- Subjekty s aktivním infekčním onemocněním, jako je hepatitida, virus lidské imunodeficience nebo tuberkulóza
- Subjekty s diagnózou viru lidské imunodeficience (HIV) nebo subjekty, které jsou imunokompromitované, jak určil výzkumník
- Zdravotní stav, který vylučuje nejíst/pít po dobu přibližně 8 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Totální zubní pasta
Zubní pasta Triclosan/Kopolymer/fluorid
|
Použití dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Fluoridová zubní pasta
zubní pasta s monofluorofosfátem sodným
|
Použití dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gingivální index (GI)
Časové okno: 29 dní
|
Gingivální index (GI) zaznamenaný na stupnici 0-3 podrobně níže: 0 = normální gingiva, 1 = mírný zánět (lehká změna barvy, mírný edém) žádné krvácení při palpaci, 2 = střední zánět (zarudnutí, edém, glazura) krvácení po sondáži, 3 = těžký zánět (výrazné zarudnutí, edém) ulcerace & sklon ke spontánnímu krvácení |
29 dní
|
Prostaglandin E2 (PGE2)
Časové okno: 29 dní
|
Zánětlivý biomarker nalezený v gingivální crevikulární tekutině (GCF).
Vyšší hladiny nalezené v GCF mohou být faktorem destrukce tkáně, jak je vidět u periodontálního onemocnění.
Všechny vzorky GCF se odebírají na proužky filtračního papíru (Pro Flow, Inc.) a objem se stanoví pomocí Periotron 8000.
Vzorky byly umístěny do kryozkumavky a označeny, poté umístěny do kapalného dusíku a skladovány při -180 °C až do analýzy.
|
29 dní
|
Interleukin - 1 beta (IL-ß)
Časové okno: 29 dní
|
Zánětlivé biomarkery nalezené v gingivální crevikulární tekutině (GCF), které mohou být faktorem při destrukci orální tkáně, jak je vidět u periodontálního onemocnění.
Všechny vzorky GCF se odebírají na proužky filtračního papíru (Pro Flow, Inc.) a objem se stanoví pomocí Periotron 8000.
Vzorky byly umístěny do kryozkumavky a označeny, poté umístěny do kapalného dusíku a skladovány při -180 °C až do analýzy.
|
29 dní
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 29 dní
|
Zánětlivý biomarker nalezený v gingivální crevikulární tekutině (GCF).
Vyšší hladiny nalezené v GCF mohou být faktorem destrukce tkáně, jak je vidět u periodontálního onemocnění.
Všechny vzorky GCF se odebírají na proužky filtračního papíru (Pro Flow, Inc.) a objem se stanoví pomocí Periotron 8000.
Vzorky byly umístěny do kryozkumavky a označeny, poté umístěny do kapalného dusíku a skladovány při -180 °C až do analýzy.
|
29 dní
|
Ligand jaderného faktoru Kappa B (RANK-L)
Časové okno: 29 dní
|
Aktivátor receptoru nalezený v gingivální krevikulární tekutině (GCF).
Přítomnost GCF může indikovat poškození tkáně, jak je vidět u periodontálního onemocnění.
Všechny vzorky GCF se odebírají na proužky filtračního papíru (Pro Flow, Inc.) a objem se stanoví pomocí Periotron 8000.
Vzorky byly umístěny do kryozkumavky a označeny, poté umístěny do kapalného dusíku a skladovány při -180 °C až do analýzy.
|
29 dní
|
8-iso-prostaglandinF2α (8-iso-PGF2α)
Časové okno: 29 dní
|
Zánětlivý biomarker nalezený v gingivální crevikulární tekutině (GCF).
Přítomnost GCF může indikovat poškození tkáně, jak je vidět u periodontálního onemocnění.
Všechny vzorky GCF se odebírají na proužky filtračního papíru (Pro Flow, Inc.) a objem se stanoví pomocí Periotron 8000.
Vzorky byly umístěny do kryozkumavky a označeny, poté umístěny do kapalného dusíku a skladovány při -180 °C až do analýzy.
|
29 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index zubního plaku (PI)
Časové okno: 29 dní
|
měření supragingiválního zubního plaku na stupnici 0-3.
0=žádný plak v oblasti dásně,1=film plaku ulpívající na volném okraji dásně a sousedním zubu,2=střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse a na okraji dásně a/nebo sousedním zubu viditelné pouhým okem, 3=Hodnota měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo gingiválním okraji a přilehlých zubních plochách.
|
29 dní
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 29 dní
|
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při ručním sondování jako dichotomická proměnná takto: 0 = žádné krvácení do 10 sekund po sondování, 1 = krvácení do 10 sekund po sondování.
|
29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara G Grossi, DDS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění dásní
- Zánět dásní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Kariostatická činidla
- Inhibitory syntézy mastných kyselin
- Fluoridy
- Fluorofosfát
- Triclosan
Další identifikační čísla studie
- CRO-1107-INF-ECU-FP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na Zubní pasta Triclosan/Kopolymer/fluorid
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončenoParodontální onemocněníAustrálie
-
Colgate PalmoliveDokončenoOnemocnění dásníSpojené státy, Izrael
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno