- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00762528
Comparar Dentifrícios Antiinflamatórios
27 de agosto de 2015 atualizado por: Colgate Palmolive
Gengivite induzida por placa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser homens ou mulheres adultos de 18 a 60 anos
- Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a seguir os procedimentos e instruções do estudo
- Os sujeitos devem ter lido, entendido e assinado um formulário de consentimento informado
- Os indivíduos devem ter gengivite generalizada e moderada associada à placa, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada durante o exame de triagem
- Os indivíduos devem apresentar pelo menos 20 dentes na dentição funcional, excluindo os terceiros molares
- Cada sujeito deve ter pelo menos quatro dentes com profundidades de sondagem de 4-5 mm e pelo menos 30% dos locais sangrando para sondagem suave
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usaram cronicamente (ou seja, duas semanas ou mais) dentifrício Total (Triclosan/Copolímero) dentro de 6 meses antes da inscrição
- Indivíduos com patologia oral macroscópica, incluindo cárie generalizada ou negligência crônica, restauração extensa, placa e cálculo macroscópicos pré-existentes ou tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral
- Indivíduos com periodontite indicada por bolsas periodontais de 6 mm na triagem
- Indivíduos com história de periodontite de início precoce ou gengivite ulcerativa necrotizante aguda
- Indivíduos com terapia endodôntica ou periodontal concomitante além da profilaxia dentro de 6 meses antes da inscrição
- Indivíduos com aparelhos ortodônticos ou próteses parciais removíveis
- Indivíduos tratados cronicamente (duas semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar a inflamação ou o estado periodontal ou (aspirina, anti-inflamatórios não esteróides, esteróides, estatinas, fenitoína, antagonistas do cálcio, ciclosporina e coumadina) dentro de um mês do exame de triagem. Todos os outros medicamentos para condições médicas crônicas devem ser iniciados pelo menos três meses antes da inscrição
- Indivíduos que atualmente fumam ou que relatam o uso de produtos de tabaco dentro de um ano após a triagem.
- Indivíduos que foram tratados com antibióticos por razões médicas ou odontológicas dentro de 3 meses antes da inscrição
- Indivíduos com doença orgânica clinicamente significativa ou instável; indivíduos com potencial de cura comprometido, como aqueles com diabetes mellitus ou distúrbios do tecido conjuntivo; indivíduos com sopros cardíacos, histórias de febre reumática, doença valvular ou substituição de prótese articular que necessitem de profilaxia antibiótica
- Indivíduos do sexo feminino que relatam estar grávidas ou amamentando, ou indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e que relatam não usar métodos hormonais ou de barreira de controle de natalidade (contraceptivos orais ou parenterais, diafragma mais espermicida, preservativos)
- As usuárias de anticoncepcionais hormonais devem ter iniciado o método 30 dias antes do exame de triagem.
- Indivíduos com doenças infecciosas ativas, como hepatite, vírus da imunodeficiência humana ou tuberculose
- Indivíduos diagnosticados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou indivíduos imunocomprometidos conforme determinado pelo Investigador
- Condição médica que impede não comer/beber por aproximadamente 8 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pasta de Dente Total
Triclosan/Copolímero/creme dental com flúor
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Uso duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pasta de dente com flúor
creme dental monofluorfosfato de sódio
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Uso duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Gengival (IG)
Prazo: 29 dias
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Índice Gengival (IG) registrado na escala de 0-3 detalhado abaixo: 0=gengiva normal, 1=inflamação leve (pequena mudança de cor, leve edema)sem sangramento à palpação,2=inflamação moderada (vermelhidão,edema,espalhamento)sangramento à sondagem, 3=inflamação grave (vermelhidão acentuada,edema)ulceração e tendência a sangrar espontaneamente |
29 dias
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Prostaglandina E2 (PGE2)
Prazo: 29 dias
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Biomarcador inflamatório encontrado no fluido crevicular gengival (GCF).
Níveis mais altos encontrados no GCF podem ser um fator na destruição do tecido, como observado na doença periodontal.
Todas as amostras GCF são coletadas em tiras de papel de filtro (Pro Flow, Inc.) e o volume determinado pelo Periotron 8000.
As amostras foram colocadas em criotubos e rotuladas, depois colocadas em nitrogênio líquido e armazenadas a -180°C até a análise.
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29 dias
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Interleucina - 1 Beta (IL-ß)
Prazo: 29 dias
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Biomarcadores inflamatórios encontrados no fluido crevicular gengival (GCF) que podem ser um fator na destruição do tecido oral, como observado na doença periodontal.
Todas as amostras GCF são coletadas em tiras de papel de filtro (Pro Flow, Inc.) e o volume determinado pelo Periotron 8000.
As amostras foram colocadas em criotubos e rotuladas, depois colocadas em nitrogênio líquido e armazenadas a -180°C até a análise.
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29 dias
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 29 dias
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Biomarcador inflamatório encontrado no fluido crevicular gengival (GCF).
Níveis mais altos encontrados no GCF podem ser um fator na destruição do tecido, como observado na doença periodontal.
Todas as amostras GCF são coletadas em tiras de papel de filtro (Pro Flow, Inc.) e o volume determinado pelo Periotron 8000.
As amostras foram colocadas em criotubos e rotuladas, depois colocadas em nitrogênio líquido e armazenadas a -180°C até a análise.
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29 dias
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Fator Nuclear Kappa B Ligando (RANK-L)
Prazo: 29 dias
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Ativador do receptor encontrado no fluido crevicular gengival (GCF).
A presença no GCF pode indicar dano tecidual, como observado na doença periodontal.
Todas as amostras GCF são coletadas em tiras de papel de filtro (Pro Flow, Inc.) e o volume determinado pelo Periotron 8000.
As amostras foram colocadas em criotubos e rotuladas, depois colocadas em nitrogênio líquido e armazenadas a -180°C até a análise.
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29 dias
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8-iso-prostaglandinaF2α (8-iso-PGF2α)
Prazo: 29 dias
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Biomarcador inflamatório encontrado no fluido crevicular gengival (GCF).
A presença no GCF pode indicar dano tecidual, como observado na doença periodontal.
Todas as amostras GCF são coletadas em tiras de papel de filtro (Pro Flow, Inc.) e o volume determinado pelo Periotron 8000.
As amostras foram colocadas em criotubos e rotuladas, depois colocadas em nitrogênio líquido e armazenadas a -180°C até a análise.
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29 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Placa Dentária (PI)
Prazo: 29 dias
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medição da placa dentária supragengival em escala de 0-3.
0=Sem placa na área gengival,1=uma película de placa aderida à margem gengival livre e ao dente adjacente,2=Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival e na margem gengival e/ou dente adjacente visível pelo olho nu, 3=Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou margem gengival e superfícies dentárias adjacentes.
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29 dias
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Sangria à Sondagem (BOP)
Prazo: 29 dias
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Presença ou ausência de sangramento à sondagem manual como variável dicotômica da seguinte forma: 0 = Sem sangramento em 10 segundos após a sondagem, 1 = Sangramento em 10 segundos após a sondagem.
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29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara G Grossi, DDS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Gengivite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Cariostáticos
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Fluoretos
- Fluorofosfato
- Triclosan
Outros números de identificação do estudo
- CRO-1107-INF-ECU-FP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .