- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00762528
Vergelijk ontstekingsremmende tandpasta's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten volwassen mannen of vrouwen van 18 tot 60 jaar oud zijn
- Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om studieprocedures en -instructies te volgen
- Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend
- Proefpersonen moeten gegeneraliseerde, matige plaque-geassocieerde gingivitis hebben, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon tijdens het screeningsonderzoek
- Proefpersonen moeten aanwezig zijn met ten minste 20 tanden in het functionele gebit, exclusief derde kiezen
- Elke proefpersoon moet ten minste vier tanden hebben met een sondeerdiepte van 4-5 mm en ten minste 30% van de plaatsen moet bloeden tot zacht sonderen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die chronisch (d.w.z. twee weken of langer) Total (Triclosan/Copolymeer) tandpasta hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Onderwerpen met grove orale pathologie, waaronder wijdverspreide cariës of chronische verwaarlozing, uitgebreide restauratie, reeds bestaande grove plaque en tandsteen, of zachte of harde weefseltumor van de mondholte
- Proefpersonen met parodontitis zoals aangegeven door parodontale pocketing 6 mm bij screening
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van vroeg ontstane parodontitis of acute necrotiserende ulceratieve gingivitis
- Proefpersonen met gelijktijdige endodontische of parodontale therapie anders dan profylaxe binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersonen met orthodontische apparatuur of uitneembare gedeeltelijke prothesen
- Onderwerpen die chronisch worden behandeld (twee weken of langer) met medicijnen waarvan bekend is dat ze ontstekingen of parodontale status beïnvloeden of (aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïden, statines, fenytoïne, calciumantagonisten, cyclosporine en coumadin) binnen een maand na het screeningsonderzoek. Alle andere medicijnen voor chronische medische aandoeningen moeten ten minste drie maanden voorafgaand aan de inschrijving worden gestart
- Proefpersonen die momenteel roken of die melden dat ze binnen een jaar na screening tabaksproducten gebruiken.
- Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving om medische of tandheelkundige redenen met antibiotica zijn behandeld
- Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele organische ziekte; proefpersonen met een gecompromitteerd genezingspotentieel zoals die met diabetes mellitus of bindweefselaandoeningen; proefpersonen met hartgeruis, geschiedenis van reumatische koorts, klepziekte of prothetische gewrichtsvervanging waarvoor antibiotische profylaxe noodzakelijk is
- Vrouwelijke proefpersonen die aangeven zwanger te zijn of borstvoeding te geven, of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die aangeven geen hormonale of barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken (orale of parenterale anticonceptiva, pessarium plus zaaddodend middel, condooms)
- Proefpersonen die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten 30 dagen voorafgaand aan het screeningsonderzoek met de methode zijn begonnen.
- Onderwerpen met actieve infectieziekten zoals hepatitis, humaan immunodeficiëntievirus of tuberculose
- Proefpersonen bij wie het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) is vastgesteld of proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn, zoals bepaald door de onderzoeker
- Medische aandoening waardoor u ongeveer 8 uur niet kunt eten/drinken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Totale tandpasta
Triclosan/copolymeer/fluoride tandpasta
|
Tweemaal daags gebruik
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Fluoride tandpasta
natriummonofluorfosfaat tandpasta
|
Tweemaal daags gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Gingival Index (GI) geregistreerd op schaal van 0-3 hieronder gedetailleerd: 0=normaal tandvlees, 1=lichte ontsteking (lichte kleurverandering, licht oedeem) geen bloeding bij palpatie, 2= matige ontsteking (roodheid, oedeem, glazuur) bloeding bij sonderen, 3=ernstige ontsteking (uitgesproken roodheid, oedeem) ulceratie & neiging tot spontane bloedingen |
29 dagen
|
Prostaglandine E2 (PGE2)
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Inflammatoire biomarker gevonden in gingivale creviculaire vloeistof (GCF).
Hogere niveaus gevonden in GCF kunnen een factor zijn bij weefselvernietiging zoals gezien bij parodontitis.
Alle GCF-monsters worden verzameld op stroken filtreerpapier (Pro Flow, Inc.) en het volume wordt bepaald met Periotron 8000.
De monsters werden in een cryobuisje geplaatst en gelabeld, vervolgens in vloeibare stikstof geplaatst en tot analyse bij -180°C bewaard.
|
29 dagen
|
Interleukine - 1 bèta (IL-ß)
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Inflammatoire biomarkers gevonden in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) die een factor kunnen zijn bij de vernietiging van oraal weefsel, zoals waargenomen bij parodontitis.
Alle GCF-monsters worden verzameld op stroken filtreerpapier (Pro Flow, Inc.) en het volume wordt bepaald met Periotron 8000.
De monsters werden in een cryobuisje geplaatst en gelabeld, vervolgens in vloeibare stikstof geplaatst en tot analyse bij -180°C bewaard.
|
29 dagen
|
Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Inflammatoire biomarker gevonden in gingivale creviculaire vloeistof (GCF).
Hogere niveaus gevonden in GCF kunnen een factor zijn bij weefselvernietiging zoals gezien bij parodontitis.
Alle GCF-monsters worden verzameld op stroken filtreerpapier (Pro Flow, Inc.) en het volume wordt bepaald met Periotron 8000.
De monsters werden in een cryobuisje geplaatst en gelabeld, vervolgens in vloeibare stikstof geplaatst en tot analyse bij -180°C bewaard.
|
29 dagen
|
Nucleaire Factor Kappa B Ligand (RANK-L)
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Receptoractivator gevonden in gingivale creviculaire vloeistof (GCF).
Aanwezigheid in GCF kan wijzen op weefselbeschadiging zoals gezien bij parodontitis.
Alle GCF-monsters worden verzameld op stroken filtreerpapier (Pro Flow, Inc.) en het volume wordt bepaald met Periotron 8000.
De monsters werden in een cryobuisje geplaatst en gelabeld, vervolgens in vloeibare stikstof geplaatst en tot analyse bij -180°C bewaard.
|
29 dagen
|
8-iso-prostaglandine F2α (8-iso-PGF2α)
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Inflammatoire biomarker gevonden in gingivale creviculaire vloeistof (GCF).
Aanwezigheid in GCF kan wijzen op weefselbeschadiging zoals gezien bij parodontitis.
Alle GCF-monsters worden verzameld op stroken filtreerpapier (Pro Flow, Inc.) en het volume wordt bepaald met Periotron 8000.
De monsters werden in een cryobuisje geplaatst en gelabeld, vervolgens in vloeibare stikstof geplaatst en tot analyse bij -180°C bewaard.
|
29 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tandplakindex (PI)
Tijdsspanne: 29 dagen
|
meting van supragingivale tandplak op schaal van 0-3.
0=geen tandplak in het tandvleesgebied,1=een laagje tandplak dat aan de vrije tandvleesrand en de aangrenzende tand hecht,2=matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket en op de tandvleesrand en/of aangrenzende tand, zichtbaar door de blote oog, 3=Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of tandvleesrand en aangrenzende tandoppervlakken.
|
29 dagen
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Aanwezigheid of afwezigheid van bloeden naar handmatig sonderen als een dichotome variabele als volgt: 0 = Geen bloeden binnen 10 seconden na sonderen, 1 = Bloeden binnen 10 seconden na sonderen.
|
29 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara G Grossi, DDS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Gingivitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Cariostatische middelen
- Vetzuursyntheseremmers
- Fluoriden
- Fluorfosfaat
- Triclosan
Andere studie-ID-nummers
- CRO-1107-INF-ECU-FP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gingivitis
-
Zainab J AbbasVoltooid
-
Tufts UniversityGuangdong Bixdo Health Technology Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaWervingGingivitis | Door plaque veroorzaakte gingivitisMaleisië
-
Lander Enterprises, LLCVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
University of WashingtonColgate PalmoliveVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...VoltooidChronische gingivitisIndië
-
University of SaskatchewanVoltooidChronische gingivitis | Chronische gingivitis, veroorzaakt door tandplakCanada
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalVoltooidGingivitis en ParodontitisIndië
-
University of BaghdadOnbekend