Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk ontstekingsremmende tandpasta's

27 augustus 2015 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Door plaque veroorzaakte gingivitis

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten volwassen mannen of vrouwen van 18 tot 60 jaar oud zijn
  • Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om studieprocedures en -instructies te volgen
  • Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend
  • Proefpersonen moeten gegeneraliseerde, matige plaque-geassocieerde gingivitis hebben, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon tijdens het screeningsonderzoek
  • Proefpersonen moeten aanwezig zijn met ten minste 20 tanden in het functionele gebit, exclusief derde kiezen
  • Elke proefpersoon moet ten minste vier tanden hebben met een sondeerdiepte van 4-5 mm en ten minste 30% van de plaatsen moet bloeden tot zacht sonderen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die chronisch (d.w.z. twee weken of langer) Total (Triclosan/Copolymeer) tandpasta hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Onderwerpen met grove orale pathologie, waaronder wijdverspreide cariës of chronische verwaarlozing, uitgebreide restauratie, reeds bestaande grove plaque en tandsteen, of zachte of harde weefseltumor van de mondholte
  • Proefpersonen met parodontitis zoals aangegeven door parodontale pocketing 6 mm bij screening
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van vroeg ontstane parodontitis of acute necrotiserende ulceratieve gingivitis
  • Proefpersonen met gelijktijdige endodontische of parodontale therapie anders dan profylaxe binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Proefpersonen met orthodontische apparatuur of uitneembare gedeeltelijke prothesen
  • Onderwerpen die chronisch worden behandeld (twee weken of langer) met medicijnen waarvan bekend is dat ze ontstekingen of parodontale status beïnvloeden of (aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïden, statines, fenytoïne, calciumantagonisten, cyclosporine en coumadin) binnen een maand na het screeningsonderzoek. Alle andere medicijnen voor chronische medische aandoeningen moeten ten minste drie maanden voorafgaand aan de inschrijving worden gestart
  • Proefpersonen die momenteel roken of die melden dat ze binnen een jaar na screening tabaksproducten gebruiken.
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving om medische of tandheelkundige redenen met antibiotica zijn behandeld
  • Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele organische ziekte; proefpersonen met een gecompromitteerd genezingspotentieel zoals die met diabetes mellitus of bindweefselaandoeningen; proefpersonen met hartgeruis, geschiedenis van reumatische koorts, klepziekte of prothetische gewrichtsvervanging waarvoor antibiotische profylaxe noodzakelijk is
  • Vrouwelijke proefpersonen die aangeven zwanger te zijn of borstvoeding te geven, of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die aangeven geen hormonale of barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken (orale of parenterale anticonceptiva, pessarium plus zaaddodend middel, condooms)
  • Proefpersonen die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten 30 dagen voorafgaand aan het screeningsonderzoek met de methode zijn begonnen.
  • Onderwerpen met actieve infectieziekten zoals hepatitis, humaan immunodeficiëntievirus of tuberculose
  • Proefpersonen bij wie het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) is vastgesteld of proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Medische aandoening waardoor u ongeveer 8 uur niet kunt eten/drinken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Totale tandpasta
Triclosan/copolymeer/fluoride tandpasta
Tweemaal daags gebruik
Andere namen:
  • Tandpasta bevat triclosan/fluoride/copolymeer (Totaal)
Placebo-vergelijker: Fluoride tandpasta
natriummonofluorfosfaat tandpasta
Tweemaal daags gebruik
Andere namen:
  • tandpasta met alleen fluoride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: 29 dagen

Gingival Index (GI) geregistreerd op schaal van 0-3 hieronder gedetailleerd:

0=normaal tandvlees, 1=lichte ontsteking (lichte kleurverandering, licht oedeem) geen bloeding bij palpatie, 2= matige ontsteking (roodheid, oedeem, glazuur) bloeding bij sonderen, 3=ernstige ontsteking (uitgesproken roodheid, oedeem) ulceratie & neiging tot spontane bloedingen

29 dagen
Prostaglandine E2 (PGE2)
Tijdsspanne: 29 dagen
Inflammatoire biomarker gevonden in gingivale creviculaire vloeistof (GCF). Hogere niveaus gevonden in GCF kunnen een factor zijn bij weefselvernietiging zoals gezien bij parodontitis. Alle GCF-monsters worden verzameld op stroken filtreerpapier (Pro Flow, Inc.) en het volume wordt bepaald met Periotron 8000. De monsters werden in een cryobuisje geplaatst en gelabeld, vervolgens in vloeibare stikstof geplaatst en tot analyse bij -180°C bewaard.
29 dagen
Interleukine - 1 bèta (IL-ß)
Tijdsspanne: 29 dagen
Inflammatoire biomarkers gevonden in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) die een factor kunnen zijn bij de vernietiging van oraal weefsel, zoals waargenomen bij parodontitis. Alle GCF-monsters worden verzameld op stroken filtreerpapier (Pro Flow, Inc.) en het volume wordt bepaald met Periotron 8000. De monsters werden in een cryobuisje geplaatst en gelabeld, vervolgens in vloeibare stikstof geplaatst en tot analyse bij -180°C bewaard.
29 dagen
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: 29 dagen
Inflammatoire biomarker gevonden in gingivale creviculaire vloeistof (GCF). Hogere niveaus gevonden in GCF kunnen een factor zijn bij weefselvernietiging zoals gezien bij parodontitis. Alle GCF-monsters worden verzameld op stroken filtreerpapier (Pro Flow, Inc.) en het volume wordt bepaald met Periotron 8000. De monsters werden in een cryobuisje geplaatst en gelabeld, vervolgens in vloeibare stikstof geplaatst en tot analyse bij -180°C bewaard.
29 dagen
Nucleaire Factor Kappa B Ligand (RANK-L)
Tijdsspanne: 29 dagen
Receptoractivator gevonden in gingivale creviculaire vloeistof (GCF). Aanwezigheid in GCF kan wijzen op weefselbeschadiging zoals gezien bij parodontitis. Alle GCF-monsters worden verzameld op stroken filtreerpapier (Pro Flow, Inc.) en het volume wordt bepaald met Periotron 8000. De monsters werden in een cryobuisje geplaatst en gelabeld, vervolgens in vloeibare stikstof geplaatst en tot analyse bij -180°C bewaard.
29 dagen
8-iso-prostaglandine F2α (8-iso-PGF2α)
Tijdsspanne: 29 dagen
Inflammatoire biomarker gevonden in gingivale creviculaire vloeistof (GCF). Aanwezigheid in GCF kan wijzen op weefselbeschadiging zoals gezien bij parodontitis. Alle GCF-monsters worden verzameld op stroken filtreerpapier (Pro Flow, Inc.) en het volume wordt bepaald met Periotron 8000. De monsters werden in een cryobuisje geplaatst en gelabeld, vervolgens in vloeibare stikstof geplaatst en tot analyse bij -180°C bewaard.
29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandplakindex (PI)
Tijdsspanne: 29 dagen
meting van supragingivale tandplak op schaal van 0-3. 0=geen tandplak in het tandvleesgebied,1=een laagje tandplak dat aan de vrije tandvleesrand en de aangrenzende tand hecht,2=matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket en op de tandvleesrand en/of aangrenzende tand, zichtbaar door de blote oog, 3=Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of tandvleesrand en aangrenzende tandoppervlakken.
29 dagen
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 29 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid van bloeden naar handmatig sonderen als een dichotome variabele als volgt: 0 = Geen bloeden binnen 10 seconden na sonderen, 1 = Bloeden binnen 10 seconden na sonderen.
29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara G Grossi, DDS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

3
Abonneren