Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj przeciwzapalne środki do czyszczenia zębów

27 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami muszą być dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji
  • Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Pacjenci muszą mieć uogólnione, umiarkowane zapalenie dziąseł związane z płytką nazębną, co zostało określone przez badacza lub osobę wyznaczoną podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 20 zębów w uzębieniu czynnościowym, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
  • Każdy pacjent musi mieć co najmniej cztery zęby z głębokością sondowania 4-5 mm i co najmniej 30% miejsc krwawiących do delikatnego sondowania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przewlekle stosowali (tj. dwa tygodnie lub dłużej) środek do czyszczenia zębów Total (Triclosan/Copolymer) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Osoby z poważną patologią jamy ustnej, w tym z rozległą próchnicą lub przewlekłym zaniedbaniem, rozległą odbudową, istniejącą wcześniej dużą płytką nazębną i kamieniem nazębnym lub guzem tkanki miękkiej lub twardej jamy ustnej
  • Pacjenci z zapaleniem przyzębia, na co wskazuje kieszonka przyzębna 6 mm podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z zapaleniem przyzębia o wczesnym początku lub ostrym martwiczym wrzodziejącym zapaleniem dziąseł w wywiadzie
  • Pacjenci z towarzyszącym leczeniem endodontycznym lub periodontologicznym innym niż profilaktyka w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci z aparatami ortodontycznymi lub ruchomymi protezami częściowymi
  • Pacjenci leczeni przewlekle (dwa tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan zapalny lub stan przyzębia lub (aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, steroidy, statyny, fenytoina, antagoniści wapnia, cyklosporyna i kumadyna) w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego. Wszystkie inne leki na przewlekłe choroby należy rozpocząć co najmniej trzy miesiące przed włączeniem
  • Osoby, które obecnie palą lub zgłaszają używanie wyrobów tytoniowych w ciągu jednego roku od badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni antybiotykami z powodów medycznych lub dentystycznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Podmioty z klinicznie istotną lub niestabilną chorobą organiczną; osobników z upośledzonym potencjałem gojenia, takich jak ci z cukrzycą lub zaburzeniami tkanki łącznej; osoby ze szmerami nad sercem, gorączką reumatyczną w wywiadzie, wadami zastawek lub protezami stawowymi wymagającymi profilaktyki antybiotykowej
  • Kobiety, które zgłaszają, że są w ciąży lub karmią piersią, lub kobiety, które mogą zajść w ciążę i które zgłaszają, że nie stosują hormonalnych lub barierowych metod antykoncepcji (doustne lub pozajelitowe środki antykoncepcyjne, diafragma i środek plemnikobójczy, prezerwatywy)
  • Osoby stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą rozpocząć tę metodę na 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami zakaźnymi, takimi jak zapalenie wątroby, ludzki wirus niedoboru odporności lub gruźlica
  • Osoby ze zdiagnozowanym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub osoby z obniżoną odpornością zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Stan zdrowia uniemożliwiający niejedzenie/picie przez około 8 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Totalna pasta do zębów
Pasta do zębów z triklosanem/kopolimerem/fluorkiem
Lek: Pasta do zębów z triklosanem/kopolimerem/fluorkiem
Stosowanie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów zawiera triklosan/fluorek/kopolimer (ogółem)
Komparator placebo: Pasta do zębów z fluorem
pasta do zębów z monofluorofosforanem sodu
Lek: Pasta do zębów z monofluorofosforanem sodu
Stosowanie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • pasta do zębów tylko z fluorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: 29 dni

Indeks dziąseł (GI) zapisany w skali 0-3 szczegółowo poniżej:

0=normalne dziąsło, 1=łagodne zapalenie (niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk) brak krwawienia przy badaniu palpacyjnym, 2=umiarkowane zapalenie (zaczerwienienie, obrzęk, szklistość) krwawienie przy sondowaniu, 3=ciężkie zapalenie (wyraźne zaczerwienienie, obrzęk) owrzodzenie i skłonność do samoistnych krwawień
29 dni
Prostaglandyna E2 (PGE2)
Ramy czasowe: 29 dni
Biomarker stanu zapalnego znaleziony w płynie dziąsłowym (GCF). Wyższy poziom stwierdzony w GCF może być czynnikiem niszczącym tkanki, jak to ma miejsce w przypadku chorób przyzębia. Wszystkie próbki GCF zbiera się na paski bibuły filtracyjnej (Pro Flow, Inc.) i określa objętość za pomocą Periotron 8000. Próbki umieszczono w kriofiolkach i oznakowano, następnie umieszczono w ciekłym azocie i przechowywano w temperaturze -180°C do czasu analizy.
29 dni
Interleukina - 1 Beta (IL-ß)
Ramy czasowe: 29 dni
Biomarkery zapalne znalezione w płynie dziąsłowym (GCF), które mogą być czynnikiem niszczenia tkanki jamy ustnej, jak widać w chorobie przyzębia. Wszystkie próbki GCF zbiera się na paski bibuły filtracyjnej (Pro Flow, Inc.) i określa objętość za pomocą Periotron 8000. Próbki umieszczono w kriofiolkach i oznakowano, następnie umieszczono w ciekłym azocie i przechowywano w temperaturze -180°C do czasu analizy.
29 dni
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 29 dni
Biomarker stanu zapalnego znaleziony w płynie dziąsłowym (GCF). Wyższy poziom stwierdzony w GCF może być czynnikiem niszczącym tkanki, jak to ma miejsce w przypadku chorób przyzębia. Wszystkie próbki GCF zbiera się na paski bibuły filtracyjnej (Pro Flow, Inc.) i określa objętość za pomocą Periotron 8000. Próbki umieszczono w kriofiolkach i oznakowano, następnie umieszczono w ciekłym azocie i przechowywano w temperaturze -180°C do czasu analizy.
29 dni
Ligand czynnika jądrowego Kappa B (RANK-L)
Ramy czasowe: 29 dni
Aktywator receptora występujący w płynie dziąsłowym (GCF). Obecność GCF może wskazywać na uszkodzenie tkanek, jak w przypadku chorób przyzębia. Wszystkie próbki GCF zbiera się na paski bibuły filtracyjnej (Pro Flow, Inc.) i określa objętość za pomocą Periotron 8000. Próbki umieszczono w kriofiolkach i oznakowano, następnie umieszczono w ciekłym azocie i przechowywano w temperaturze -180°C do czasu analizy.
29 dni
8-izo-prostaglandynaF2α (8-izo-PGF2α)
Ramy czasowe: 29 dni
Biomarker stanu zapalnego znaleziony w płynie dziąsłowym (GCF). Obecność GCF może wskazywać na uszkodzenie tkanek, jak w przypadku chorób przyzębia. Wszystkie próbki GCF zbiera się na paski bibuły filtracyjnej (Pro Flow, Inc.) i określa objętość za pomocą Periotron 8000. Próbki umieszczono w kriofiolkach i oznakowano, następnie umieszczono w ciekłym azocie i przechowywano w temperaturze -180°C do czasu analizy.
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 29 dni
pomiar naddziąsłowej płytki nazębnej w skali 0-3. 0 = brak płytki nazębnej w okolicy dziąsła, 1 = warstwa płytki przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i sąsiedniego zęba, 2 = umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w kieszonce dziąsłowej i na brzegu dziąsła i/lub sąsiednim zębie, widoczne przez gołym okiem, 3=obfitość materii miękkiej w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu dziąsła i przyległych powierzchniach zębów.
29 dni
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 29 dni
Obecność lub brak krwawienia podczas sondowania ręcznego jako zmienna dychotomiczna w następujący sposób: 0 = brak krwawienia w ciągu 10 sekund po sondowaniu, 1 = krwawienie w ciągu 10 sekund po sondowaniu.
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara G Grossi, DDS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-1107-INF-ECU-FP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj