- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00762528
Comparez les dentifrices anti-inflammatoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être des hommes ou des femmes adultes âgés de 18 à 60 ans
- Les sujets doivent être capables et disposés à suivre les procédures et les instructions de l'étude
- Les sujets doivent avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé
- Les sujets doivent avoir une gingivite généralisée et modérée associée à la plaque, comme déterminé par l'investigateur ou la personne désignée lors de l'examen de dépistage
- Les sujets doivent présenter au moins 20 dents dans la dentition fonctionnelle, à l'exclusion des troisièmes molaires
- Chaque sujet doit avoir au moins quatre dents avec des profondeurs de sondage de 4 à 5 mm et au moins 30 % des sites saignant au sondage doux
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont utilisé de manière chronique (c'est-à-dire deux semaines ou plus) un dentifrice total (triclosan / copolymère) dans les 6 mois précédant l'inscription
- Sujets présentant une pathologie buccale grave, y compris des caries généralisées ou une négligence chronique, une restauration étendue, une plaque et un tartre grossiers préexistants, ou une tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale
- Sujets atteints de parodontite comme indiqué par des poches parodontales de 6 mm lors du dépistage
- Sujets ayant des antécédents de parodontite précoce ou de gingivite ulcérative nécrosante aiguë
- - Sujets recevant un traitement endodontique ou parodontal concomitant autre que la prophylaxie dans les 6 mois précédant l'inscription
- Sujets avec des appareils orthodontiques ou des prothèses partielles amovibles
- Sujets traités de manière chronique (deux semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'inflammation ou l'état parodontal ou (aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens, stéroïdes, statines, phénytoïne, antagonistes du calcium, cyclosporine et coumadin) dans le mois suivant l'examen de dépistage. Tous les autres médicaments pour des conditions médicales chroniques doivent être initiés au moins trois mois avant l'inscription
- Sujets qui fument actuellement ou qui déclarent avoir consommé des produits du tabac dans l'année suivant le dépistage.
- Sujets qui ont été traités avec des antibiotiques pour des raisons médicales ou dentaires dans les 3 mois précédant l'inscription
- Sujets ayant une maladie organique cliniquement significative ou instable ; les sujets ayant un potentiel de guérison compromis tels que ceux atteints de diabète sucré ou de troubles du tissu conjonctif; sujets ayant des souffles cardiaques, des antécédents de rhumatisme articulaire aigu, de maladie valvulaire ou de prothèse articulaire nécessitant une prophylaxie antibiotique
- Sujets de sexe féminin qui déclarent être enceintes ou allaitantes, ou sujets de sexe féminin en âge de procréer et qui déclarent ne pas utiliser de méthodes contraceptives hormonales ou barrières (contraceptifs oraux ou parentéraux, diaphragme plus spermicide, préservatifs)
- Les sujets qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent avoir commencé la méthode 30 jours avant l'examen de dépistage.
- Sujets atteints de maladies infectieuses actives telles que l'hépatite, le virus de l'immunodéficience humaine ou la tuberculose
- Sujets diagnostiqués avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sujets immunodéprimés, tel que déterminé par l'investigateur
- Condition médicale qui empêche de ne pas manger/boire pendant environ 8 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dentifrice total
Dentifrice Triclosan/Copolymère/Fluor
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Utilisation deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Dentifrice fluoré
dentifrice au monofluorophosphate de sodium
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Utilisation deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index gingival (IG)
Délai: 29 jours
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Index gingival (IG) enregistré sur une échelle de 0 à 3 détaillé ci-dessous : 0 = gencive normale, 1 = inflammation légère (léger changement de couleur, léger œdème) pas de saignement à la palpation, 2 = inflammation modérée (rougeur, œdème, vitrage) saignant au sondage, 3 = inflammation sévère (rougeur marquée, œdème) ulcération et tendance à saigner spontanément |
29 jours
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Prostaglandine E2 (PGE2)
Délai: 29 jours
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Biomarqueur inflammatoire trouvé dans le liquide créviculaire gingival (GCF).
Des niveaux plus élevés trouvés dans le GCF peuvent être un facteur de destruction des tissus, comme on le voit dans la maladie parodontale.
Tous les échantillons de GCF sont collectés sur des bandes de papier filtre (Pro Flow, Inc.) et le volume déterminé par Periotron 8000.
Les échantillons ont été placés dans un cryotube et étiquetés, puis placés dans de l'azote liquide et stockés à -180°C jusqu'à l'analyse.
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29 jours
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Interleukine - 1 Bêta (IL-ß)
Délai: 29 jours
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Biomarqueurs inflammatoires trouvés dans le liquide créviculaire gingival (GCF) qui peuvent être un facteur de destruction des tissus buccaux comme on le voit dans la maladie parodontale.
Tous les échantillons de GCF sont collectés sur des bandes de papier filtre (Pro Flow, Inc.) et le volume déterminé par Periotron 8000.
Les échantillons ont été placés dans un cryotube et étiquetés, puis placés dans de l'azote liquide et stockés à -180°C jusqu'à l'analyse.
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29 jours
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Interleukine-6 (IL-6)
Délai: 29 jours
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Biomarqueur inflammatoire trouvé dans le liquide créviculaire gingival (GCF).
Des niveaux plus élevés trouvés dans le GCF peuvent être un facteur de destruction des tissus, comme on le voit dans la maladie parodontale.
Tous les échantillons de GCF sont collectés sur des bandes de papier filtre (Pro Flow, Inc.) et le volume déterminé par Periotron 8000.
Les échantillons ont été placés dans un cryotube et étiquetés, puis placés dans de l'azote liquide et stockés à -180°C jusqu'à l'analyse.
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29 jours
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Facteur nucléaire Kappa B Ligand (RANK-L)
Délai: 29 jours
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Activateur de récepteur trouvé dans le liquide créviculaire gingival (GCF).
La présence dans le GCF peut indiquer des lésions tissulaires comme on le voit dans la maladie parodontale.
Tous les échantillons de GCF sont collectés sur des bandes de papier filtre (Pro Flow, Inc.) et le volume déterminé par Periotron 8000.
Les échantillons ont été placés dans un cryotube et étiquetés, puis placés dans de l'azote liquide et stockés à -180°C jusqu'à l'analyse.
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29 jours
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8-iso-prostaglandine F2α (8-iso-PGF2α)
Délai: 29 jours
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Biomarqueur inflammatoire trouvé dans le liquide créviculaire gingival (GCF).
La présence dans le GCF peut indiquer des lésions tissulaires comme on le voit dans la maladie parodontale.
Tous les échantillons de GCF sont collectés sur des bandes de papier filtre (Pro Flow, Inc.) et le volume déterminé par Periotron 8000.
Les échantillons ont été placés dans un cryotube et étiquetés, puis placés dans de l'azote liquide et stockés à -180°C jusqu'à l'analyse.
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29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de plaque dentaire (IP)
Délai: 29 jours
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mesure de la plaque dentaire supragingivale sur une échelle de 0-3.
0=Pas de plaque dans la zone gingivale,1=un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la dent adjacente,2=Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale et sur le bord gingival et/ou la dent adjacente visible par le à l'œil nu, 3=Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou le bord gingival et les surfaces dentaires adjacentes.
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29 jours
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: 29 jours
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Présence ou absence de saignement au sondage manuel comme variable dichotomique comme suit : 0 = aucun saignement dans les 10 secondes après le sondage, 1 = saignement dans les 10 secondes après le sondage.
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29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara G Grossi, DDS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies gingivales
- Gingivite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents protecteurs
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents cariostatiques
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Fluorures
- Fluorophosphate
- Triclosan
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-1107-INF-ECU-FP
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