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Comparez les dentifrices anti-inflammatoires

27 août 2015 mis à jour par: Colgate Palmolive
Gingivite induite par la plaque

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être des hommes ou des femmes adultes âgés de 18 à 60 ans
  • Les sujets doivent être capables et disposés à suivre les procédures et les instructions de l'étude
  • Les sujets doivent avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé
  • Les sujets doivent avoir une gingivite généralisée et modérée associée à la plaque, comme déterminé par l'investigateur ou la personne désignée lors de l'examen de dépistage
  • Les sujets doivent présenter au moins 20 dents dans la dentition fonctionnelle, à l'exclusion des troisièmes molaires
  • Chaque sujet doit avoir au moins quatre dents avec des profondeurs de sondage de 4 à 5 mm et au moins 30 % des sites saignant au sondage doux

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont utilisé de manière chronique (c'est-à-dire deux semaines ou plus) un dentifrice total (triclosan / copolymère) dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Sujets présentant une pathologie buccale grave, y compris des caries généralisées ou une négligence chronique, une restauration étendue, une plaque et un tartre grossiers préexistants, ou une tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale
  • Sujets atteints de parodontite comme indiqué par des poches parodontales de 6 mm lors du dépistage
  • Sujets ayant des antécédents de parodontite précoce ou de gingivite ulcérative nécrosante aiguë
  • - Sujets recevant un traitement endodontique ou parodontal concomitant autre que la prophylaxie dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Sujets avec des appareils orthodontiques ou des prothèses partielles amovibles
  • Sujets traités de manière chronique (deux semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'inflammation ou l'état parodontal ou (aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens, stéroïdes, statines, phénytoïne, antagonistes du calcium, cyclosporine et coumadin) dans le mois suivant l'examen de dépistage. Tous les autres médicaments pour des conditions médicales chroniques doivent être initiés au moins trois mois avant l'inscription
  • Sujets qui fument actuellement ou qui déclarent avoir consommé des produits du tabac dans l'année suivant le dépistage.
  • Sujets qui ont été traités avec des antibiotiques pour des raisons médicales ou dentaires dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Sujets ayant une maladie organique cliniquement significative ou instable ; les sujets ayant un potentiel de guérison compromis tels que ceux atteints de diabète sucré ou de troubles du tissu conjonctif; sujets ayant des souffles cardiaques, des antécédents de rhumatisme articulaire aigu, de maladie valvulaire ou de prothèse articulaire nécessitant une prophylaxie antibiotique
  • Sujets de sexe féminin qui déclarent être enceintes ou allaitantes, ou sujets de sexe féminin en âge de procréer et qui déclarent ne pas utiliser de méthodes contraceptives hormonales ou barrières (contraceptifs oraux ou parentéraux, diaphragme plus spermicide, préservatifs)
  • Les sujets qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent avoir commencé la méthode 30 jours avant l'examen de dépistage.
  • Sujets atteints de maladies infectieuses actives telles que l'hépatite, le virus de l'immunodéficience humaine ou la tuberculose
  • Sujets diagnostiqués avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sujets immunodéprimés, tel que déterminé par l'investigateur
  • Condition médicale qui empêche de ne pas manger/boire pendant environ 8 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dentifrice total
Dentifrice Triclosan/Copolymère/Fluor
Utilisation deux fois par jour
Autres noms:
  • Le dentifrice contient du triclosan/fluorure/copolymère (Total)
Comparateur placebo: Dentifrice fluoré
dentifrice au monofluorophosphate de sodium
Utilisation deux fois par jour
Autres noms:
  • dentifrice au fluor uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index gingival (IG)
Délai: 29 jours

Index gingival (IG) enregistré sur une échelle de 0 à 3 détaillé ci-dessous :

0 = gencive normale, 1 = inflammation légère (léger changement de couleur, léger œdème) pas de saignement à la palpation, 2 = inflammation modérée (rougeur, œdème, vitrage) saignant au sondage, 3 = inflammation sévère (rougeur marquée, œdème) ulcération et tendance à saigner spontanément

29 jours
Prostaglandine E2 (PGE2)
Délai: 29 jours
Biomarqueur inflammatoire trouvé dans le liquide créviculaire gingival (GCF). Des niveaux plus élevés trouvés dans le GCF peuvent être un facteur de destruction des tissus, comme on le voit dans la maladie parodontale. Tous les échantillons de GCF sont collectés sur des bandes de papier filtre (Pro Flow, Inc.) et le volume déterminé par Periotron 8000. Les échantillons ont été placés dans un cryotube et étiquetés, puis placés dans de l'azote liquide et stockés à -180°C jusqu'à l'analyse.
29 jours
Interleukine - 1 Bêta (IL-ß)
Délai: 29 jours
Biomarqueurs inflammatoires trouvés dans le liquide créviculaire gingival (GCF) qui peuvent être un facteur de destruction des tissus buccaux comme on le voit dans la maladie parodontale. Tous les échantillons de GCF sont collectés sur des bandes de papier filtre (Pro Flow, Inc.) et le volume déterminé par Periotron 8000. Les échantillons ont été placés dans un cryotube et étiquetés, puis placés dans de l'azote liquide et stockés à -180°C jusqu'à l'analyse.
29 jours
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: 29 jours
Biomarqueur inflammatoire trouvé dans le liquide créviculaire gingival (GCF). Des niveaux plus élevés trouvés dans le GCF peuvent être un facteur de destruction des tissus, comme on le voit dans la maladie parodontale. Tous les échantillons de GCF sont collectés sur des bandes de papier filtre (Pro Flow, Inc.) et le volume déterminé par Periotron 8000. Les échantillons ont été placés dans un cryotube et étiquetés, puis placés dans de l'azote liquide et stockés à -180°C jusqu'à l'analyse.
29 jours
Facteur nucléaire Kappa B Ligand (RANK-L)
Délai: 29 jours
Activateur de récepteur trouvé dans le liquide créviculaire gingival (GCF). La présence dans le GCF peut indiquer des lésions tissulaires comme on le voit dans la maladie parodontale. Tous les échantillons de GCF sont collectés sur des bandes de papier filtre (Pro Flow, Inc.) et le volume déterminé par Periotron 8000. Les échantillons ont été placés dans un cryotube et étiquetés, puis placés dans de l'azote liquide et stockés à -180°C jusqu'à l'analyse.
29 jours
8-iso-prostaglandine F2α (8-iso-PGF2α)
Délai: 29 jours
Biomarqueur inflammatoire trouvé dans le liquide créviculaire gingival (GCF). La présence dans le GCF peut indiquer des lésions tissulaires comme on le voit dans la maladie parodontale. Tous les échantillons de GCF sont collectés sur des bandes de papier filtre (Pro Flow, Inc.) et le volume déterminé par Periotron 8000. Les échantillons ont été placés dans un cryotube et étiquetés, puis placés dans de l'azote liquide et stockés à -180°C jusqu'à l'analyse.
29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque dentaire (IP)
Délai: 29 jours
mesure de la plaque dentaire supragingivale sur une échelle de 0-3. 0=Pas de plaque dans la zone gingivale,1=un film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la dent adjacente,2=Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale et sur le bord gingival et/ou la dent adjacente visible par le à l'œil nu, 3=Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou le bord gingival et les surfaces dentaires adjacentes.
29 jours
Saignement au sondage (BOP)
Délai: 29 jours
Présence ou absence de saignement au sondage manuel comme variable dichotomique comme suit : 0 = aucun saignement dans les 10 secondes après le sondage, 1 = saignement dans les 10 secondes après le sondage.
29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara G Grossi, DDS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (Estimation)

30 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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