- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00762528
Sammenlign anti-inflammatoriske tannpleiemidler
27. august 2015 oppdatert av: Colgate Palmolive
Plakkindusert gingivitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være voksne menn eller kvinner mellom 18 og 60 år
- Fagene må kunne og være villige til å følge studieprosedyrer og instrukser
- Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema
- Forsøkspersonene må ha generalisert, moderat plakkassosiert gingivitt som bestemt av etterforskeren eller utpekt under screeningundersøkelsen
- Forsøkspersonene må ha minst 20 tenner i det funksjonelle tannsettet, unntatt tredje jeksler
- Hvert forsøksperson må ha minst fire tenner med sonderingsdybder på 4-5 mm og minst 30 % av stedene som blør til skånsom sondering
Ekskluderingskriterier:
- Personer som kronisk har brukt (dvs. to uker eller mer) Totalt (Triclosan/Kopolymer) tannpleiemiddel innen 6 måneder før påmelding
- Personer med grov oral patologi, inkludert utbredt karies eller kronisk omsorgssvikt, omfattende restaurering, allerede eksisterende grov plakk og tannstein, eller bløt- eller hardvevssvulst i munnhulen
- Pasienter med periodontitt som indikert ved periodontal pocketing 6 mm ved screening
- Personer med en historie med tidlig oppstått periodontitt eller akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt
- Personer med samtidig endodontisk eller periodontal terapi annet enn profylakse innen 6 måneder før innmelding
- Personer med kjeveortopedisk apparater eller avtakbare delproteser
- Personer som er kronisk behandlet (to uker eller mer) med medisiner som er kjent for å påvirke betennelse eller periodontal status eller (aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroider, statiner, fenytoin, kalsiumantagonister, ciklosporin og kumadin) innen en måned etter screeningundersøkelsen. Alle andre medisiner for kroniske medisinske tilstander bør startes minst tre måneder før påmelding
- Personer som for øyeblikket røyker eller som rapporterer at de bruker tobakksprodukter innen ett år etter screening.
- Personer som har blitt behandlet med antibiotika av medisinske eller tannlege årsaker innen 3 måneder før innmelding
- Personer som har klinisk signifikant eller ustabil organisk sykdom; individer som har kompromittert helbredelsespotensiale slik som de med diabetes mellitus eller bindevevsforstyrrelser; personer som har bilyd i hjertet, historie med revmatisk feber, klaffesykdom eller leddprotese som nødvendiggjør antibiotikaprofylakse
- Kvinnelige forsøkspersoner som rapporterer å være gravide eller ammende, eller kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder og som rapporterer at de ikke bruker hormonelle eller barrieremetoder for prevensjon (orale eller parenterale prevensjonsmidler, diafragma pluss sæddrepende middel, kondomer)
- Forsøkspersoner som bruker hormonelle prevensjonsmidler må ha startet metoden 30 dager før screeningundersøkelsen.
- Personer med aktive infeksjonssykdommer som hepatitt, humant immunsviktvirus eller tuberkulose
- Personer diagnostisert med humant immunsviktvirus (HIV) eller personer som er immunkompromittert som bestemt av etterforskeren
- Medisinsk tilstand som utelukker å ikke spise/drikke på ca. 8 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total tannkrem
Triklosan/kopolymer/fluortannkrem
|
To ganger daglig bruk
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Fluor tannkrem
natriummonofluorfosfat tannkrem
|
To ganger daglig bruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 29 dager
|
Gingival Index (GI) registrert på en skala fra 0-3 beskrevet nedenfor: 0=normal gingiva, 1=Mild betennelse (liten endring i farge, lett ødem) ingen blødning ved palpasjon, 2=Moderat betennelse (rødhet, ødem, glasur) blødning ved sondering, 3=Alvorlig betennelse (markert rødhet, ødem) sårdannelse og tendens til spontanblødning |
29 dager
|
|
Prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsramme: 29 dager
|
Inflammatorisk biomarkør funnet i gingival crevicular fluid (GCF).
Høyere nivåer funnet i GCF kan være en faktor i vevsødeleggelse som sett ved periodontal sykdom.
Alle GCF-prøver samles på filterpapirstrimler (Pro Flow, Inc.) og volumet bestemmes av Periotron 8000.
Prøver ble plassert i kryovial og merket, deretter plassert i flytende nitrogen og lagret ved -180°C inntil analyse.
|
29 dager
|
|
Interleukin - 1 Beta (IL-ß)
Tidsramme: 29 dager
|
Inflammatoriske biomarkører funnet i gingival crevicular fluid (GCF) som kan være en faktor i oral vevsdestruksjon som sett ved periodontal sykdom.
Alle GCF-prøver samles på filterpapirstrimler (Pro Flow, Inc.) og volumet bestemmes av Periotron 8000.
Prøver ble plassert i kryovial og merket, deretter plassert i flytende nitrogen og lagret ved -180°C inntil analyse.
|
29 dager
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 29 dager
|
Inflammatorisk biomarkør funnet i gingival crevicular fluid (GCF).
Høyere nivåer funnet i GCF kan være en faktor i vevsødeleggelse som sett ved periodontal sykdom.
Alle GCF-prøver samles på filterpapirstrimler (Pro Flow, Inc.) og volumet bestemmes av Periotron 8000.
Prøver ble plassert i kryovial og merket, deretter plassert i flytende nitrogen og lagret ved -180°C inntil analyse.
|
29 dager
|
|
Nuclear Factor Kappa B Ligand (RANK-L)
Tidsramme: 29 dager
|
Reseptoraktivator funnet i gingival crevicular fluid (GCF).
Tilstedeværelse i GCF kan indikere vevsskade som sett ved periodontal sykdom.
Alle GCF-prøver samles på filterpapirstrimler (Pro Flow, Inc.) og volumet bestemmes av Periotron 8000.
Prøver ble plassert i kryovial og merket, deretter plassert i flytende nitrogen og lagret ved -180°C inntil analyse.
|
29 dager
|
|
8-iso-prostaglandinF2α (8-iso-PGF2α)
Tidsramme: 29 dager
|
Inflammatorisk biomarkør funnet i gingival crevicular fluid (GCF).
Tilstedeværelse i GCF kan indikere vevsskade som sett ved periodontal sykdom.
Alle GCF-prøver samles på filterpapirstrimler (Pro Flow, Inc.) og volumet bestemmes av Periotron 8000.
Prøver ble plassert i kryovial og merket, deretter plassert i flytende nitrogen og lagret ved -180°C inntil analyse.
|
29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dental Plaque Index (PI)
Tidsramme: 29 dager
|
måling av supragingival tannplakk på skala fra 0-3.
0=Ingen plakk i tannkjøttområdet,1=en plakkfilm som fester seg til den frie tannkjøttkanten og den tilstøtende tannen,2=Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen og på tannkjøttkanten og/eller tilstøtende tann synlig av blotte øye, 3=Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller tannkjøttkanten og tilstøtende tannoverflater.
|
29 dager
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 29 dager
|
Tilstedeværelse eller fravær av blødning til manuell sondering som en dikotom variabel som følger: 0 = Ingen blødning innen 10 sekunder etter sondering, 1 = Blødning innen 10 sekunder etter sondering.
|
29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara G Grossi, DDS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Gingival sykdommer
- Gingivitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Kariostatiske midler
- Fettsyresyntesehemmere
- Fluorider
- Fluorofosfat
- Triclosan
Andre studie-ID-numre
- CRO-1107-INF-ECU-FP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .