Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign anti-inflammatoriske tannpleiemidler

27. august 2015 oppdatert av: Colgate Palmolive
Plakkindusert gingivitt

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være voksne menn eller kvinner mellom 18 og 60 år
  • Fagene må kunne og være villige til å følge studieprosedyrer og instrukser
  • Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema
  • Forsøkspersonene må ha generalisert, moderat plakkassosiert gingivitt som bestemt av etterforskeren eller utpekt under screeningundersøkelsen
  • Forsøkspersonene må ha minst 20 tenner i det funksjonelle tannsettet, unntatt tredje jeksler
  • Hvert forsøksperson må ha minst fire tenner med sonderingsdybder på 4-5 mm og minst 30 % av stedene som blør til skånsom sondering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som kronisk har brukt (dvs. to uker eller mer) Totalt (Triclosan/Kopolymer) tannpleiemiddel innen 6 måneder før påmelding
  • Personer med grov oral patologi, inkludert utbredt karies eller kronisk omsorgssvikt, omfattende restaurering, allerede eksisterende grov plakk og tannstein, eller bløt- eller hardvevssvulst i munnhulen
  • Pasienter med periodontitt som indikert ved periodontal pocketing 6 mm ved screening
  • Personer med en historie med tidlig oppstått periodontitt eller akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt
  • Personer med samtidig endodontisk eller periodontal terapi annet enn profylakse innen 6 måneder før innmelding
  • Personer med kjeveortopedisk apparater eller avtakbare delproteser
  • Personer som er kronisk behandlet (to uker eller mer) med medisiner som er kjent for å påvirke betennelse eller periodontal status eller (aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroider, statiner, fenytoin, kalsiumantagonister, ciklosporin og kumadin) innen en måned etter screeningundersøkelsen. Alle andre medisiner for kroniske medisinske tilstander bør startes minst tre måneder før påmelding
  • Personer som for øyeblikket røyker eller som rapporterer at de bruker tobakksprodukter innen ett år etter screening.
  • Personer som har blitt behandlet med antibiotika av medisinske eller tannlege årsaker innen 3 måneder før innmelding
  • Personer som har klinisk signifikant eller ustabil organisk sykdom; individer som har kompromittert helbredelsespotensiale slik som de med diabetes mellitus eller bindevevsforstyrrelser; personer som har bilyd i hjertet, historie med revmatisk feber, klaffesykdom eller leddprotese som nødvendiggjør antibiotikaprofylakse
  • Kvinnelige forsøkspersoner som rapporterer å være gravide eller ammende, eller kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder og som rapporterer at de ikke bruker hormonelle eller barrieremetoder for prevensjon (orale eller parenterale prevensjonsmidler, diafragma pluss sæddrepende middel, kondomer)
  • Forsøkspersoner som bruker hormonelle prevensjonsmidler må ha startet metoden 30 dager før screeningundersøkelsen.
  • Personer med aktive infeksjonssykdommer som hepatitt, humant immunsviktvirus eller tuberkulose
  • Personer diagnostisert med humant immunsviktvirus (HIV) eller personer som er immunkompromittert som bestemt av etterforskeren
  • Medisinsk tilstand som utelukker å ikke spise/drikke på ca. 8 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Total tannkrem
Triklosan/kopolymer/fluortannkrem
To ganger daglig bruk
Andre navn:
  • Tannkrem inkluderer triklosan/fluorid/kopolymer (totalt)
Placebo komparator: Fluor tannkrem
natriummonofluorfosfat tannkrem
To ganger daglig bruk
Andre navn:
  • fluor bare tannkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 29 dager

Gingival Index (GI) registrert på en skala fra 0-3 beskrevet nedenfor:

0=normal gingiva, 1=Mild betennelse (liten endring i farge, lett ødem) ingen blødning ved palpasjon, 2=Moderat betennelse (rødhet, ødem, glasur) blødning ved sondering, 3=Alvorlig betennelse (markert rødhet, ødem) sårdannelse og tendens til spontanblødning

29 dager
Prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsramme: 29 dager
Inflammatorisk biomarkør funnet i gingival crevicular fluid (GCF). Høyere nivåer funnet i GCF kan være en faktor i vevsødeleggelse som sett ved periodontal sykdom. Alle GCF-prøver samles på filterpapirstrimler (Pro Flow, Inc.) og volumet bestemmes av Periotron 8000. Prøver ble plassert i kryovial og merket, deretter plassert i flytende nitrogen og lagret ved -180°C inntil analyse.
29 dager
Interleukin - 1 Beta (IL-ß)
Tidsramme: 29 dager
Inflammatoriske biomarkører funnet i gingival crevicular fluid (GCF) som kan være en faktor i oral vevsdestruksjon som sett ved periodontal sykdom. Alle GCF-prøver samles på filterpapirstrimler (Pro Flow, Inc.) og volumet bestemmes av Periotron 8000. Prøver ble plassert i kryovial og merket, deretter plassert i flytende nitrogen og lagret ved -180°C inntil analyse.
29 dager
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 29 dager
Inflammatorisk biomarkør funnet i gingival crevicular fluid (GCF). Høyere nivåer funnet i GCF kan være en faktor i vevsødeleggelse som sett ved periodontal sykdom. Alle GCF-prøver samles på filterpapirstrimler (Pro Flow, Inc.) og volumet bestemmes av Periotron 8000. Prøver ble plassert i kryovial og merket, deretter plassert i flytende nitrogen og lagret ved -180°C inntil analyse.
29 dager
Nuclear Factor Kappa B Ligand (RANK-L)
Tidsramme: 29 dager
Reseptoraktivator funnet i gingival crevicular fluid (GCF). Tilstedeværelse i GCF kan indikere vevsskade som sett ved periodontal sykdom. Alle GCF-prøver samles på filterpapirstrimler (Pro Flow, Inc.) og volumet bestemmes av Periotron 8000. Prøver ble plassert i kryovial og merket, deretter plassert i flytende nitrogen og lagret ved -180°C inntil analyse.
29 dager
8-iso-prostaglandinF2α (8-iso-PGF2α)
Tidsramme: 29 dager
Inflammatorisk biomarkør funnet i gingival crevicular fluid (GCF). Tilstedeværelse i GCF kan indikere vevsskade som sett ved periodontal sykdom. Alle GCF-prøver samles på filterpapirstrimler (Pro Flow, Inc.) og volumet bestemmes av Periotron 8000. Prøver ble plassert i kryovial og merket, deretter plassert i flytende nitrogen og lagret ved -180°C inntil analyse.
29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dental Plaque Index (PI)
Tidsramme: 29 dager
måling av supragingival tannplakk på skala fra 0-3. 0=Ingen plakk i tannkjøttområdet,1=en plakkfilm som fester seg til den frie tannkjøttkanten og den tilstøtende tannen,2=Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen og på tannkjøttkanten og/eller tilstøtende tann synlig av blotte øye, 3=Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller tannkjøttkanten og tilstøtende tannoverflater.
29 dager
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 29 dager
Tilstedeværelse eller fravær av blødning til manuell sondering som en dikotom variabel som følger: 0 = Ingen blødning innen 10 sekunder etter sondering, 1 = Blødning innen 10 sekunder etter sondering.
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara G Grossi, DDS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere