- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00762528
Sammenlign anti-inflammatoriske tandplejemidler
27. august 2015 opdateret af: Colgate Palmolive
Plaque-induceret gingivitis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal være voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 år
- Forsøgspersoner skal kunne og villige til at følge studieprocedurer og instruktioner
- Forsøgspersoner skal have læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- Forsøgspersoner skal have generaliseret, moderat plak-associeret gingivitis som bestemt af investigator eller udpeget under screeningsundersøgelsen
- Forsøgspersoner skal have mindst 20 tænder i det funktionelle tandsæt, eksklusive tredje kindtænder
- Hvert forsøgsperson skal have mindst fire tænder med sonderingsdybder på 4-5 mm og mindst 30 % af steder, der bløder til forsigtig sondering
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der kronisk har brugt (dvs. to uger eller mere) Total (Triclosan/Copolymer) tandplejemiddel inden for 6 måneder før tilmelding
- Personer med grov oral patologi, herunder udbredt caries eller kronisk omsorgssvigt, omfattende restaurering, allerede eksisterende grov plak og tandsten eller blødt eller hårdt vævssvulst i mundhulen
- Forsøgspersoner med paradentose som angivet ved parodontose i lommer 6 mm ved screening
- Personer med en anamnese med tidligt opstået parodontitis eller akut nekrotiserende ulcerøs gingivitis
- Personer med samtidig endodontisk eller parodontal terapi bortset fra profylakse inden for 6 måneder før indskrivning
- Personer med ortodontiske apparater eller aftagelige delproteser
- Individer, der er kronisk behandlet (to uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke inflammation eller periodontal status eller (aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider, statiner, phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin og coumadin) inden for en måned efter screeningsundersøgelsen. Al anden medicin til kroniske medicinske tilstande bør påbegyndes mindst tre måneder før indskrivning
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket ryger, eller som rapporterer at have brugt tobaksprodukter inden for et år efter screening.
- Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med antibiotika af medicinske eller dentale årsager inden for 3 måneder før indskrivning
- Individer med klinisk signifikant eller ustabil organisk sygdom; individer med kompromitteret helingspotentiale, såsom dem med diabetes mellitus eller bindevævslidelser; forsøgspersoner med mislyde i hjertet, historie med gigtfeber, klapsygdom eller udskiftning af ledproteser, hvilket nødvendiggør antibiotikaprofylakse
- Kvindelige forsøgspersoner, der rapporterer at være gravide eller ammende, eller kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, og som rapporterer, at de ikke bruger hormonelle præventions- eller barrieremetoder (orale eller parenterale svangerskabsforebyggende midler, diafragma plus spermicid, kondomer)
- Forsøgspersoner, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal have startet metoden 30 dage før screeningsundersøgelsen.
- Personer med aktive infektionssygdomme såsom hepatitis, human immundefektvirus eller tuberkulose
- Forsøgspersoner diagnosticeret med humant immundefektvirus (HIV) eller forsøgspersoner, der er immunkompromitteret som bestemt af investigator
- Medicinsk tilstand, der udelukker ikke at spise/drikke i cirka 8 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total Tandpasta
Triclosan/Copolymer/fluortandpasta
|
Bruges to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Fluor tandpasta
natriummonofluorphosphat-tandpasta
|
Bruges to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 29 dage
|
Gingival Index (GI) optaget på en skala fra 0-3 beskrevet nedenfor: 0=normal tandkød, 1=Mild betændelse (let ændring i farve, let ødem) ingen blødning ved palpation, 2=Moderat betændelse (rødme, ødem, glasur) blødning ved sondering, 3=Svær betændelse (markeret rødme, ødem) sårdannelse & tendens til spontan blødning |
29 dage
|
|
Prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsramme: 29 dage
|
Inflammatorisk biomarkør fundet i gingival crevicular fluid (GCF).
Højere niveauer fundet i GCF kan være en faktor i vævsdestruktion, som det ses ved periodontal sygdom.
Alle GCF-prøver opsamles på filterpapirstrimler (Pro Flow, Inc.), og volumenet bestemmes af Periotron 8000.
Prøver blev anbragt i kryovial og mærket, derefter anbragt i flydende nitrogen og opbevaret ved -180°C indtil analyse.
|
29 dage
|
|
Interleukin - 1 Beta (IL-ß)
Tidsramme: 29 dage
|
Inflammatoriske biomarkører fundet i tandkødscrevikulær væske (GCF), som kan være en faktor i oral vævsdestruktion som ses ved paradentose.
Alle GCF-prøver opsamles på filterpapirstrimler (Pro Flow, Inc.), og volumenet bestemmes af Periotron 8000.
Prøver blev anbragt i kryovial og mærket, derefter anbragt i flydende nitrogen og opbevaret ved -180°C indtil analyse.
|
29 dage
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 29 dage
|
Inflammatorisk biomarkør fundet i gingival crevicular fluid (GCF).
Højere niveauer fundet i GCF kan være en faktor i vævsdestruktion, som det ses ved periodontal sygdom.
Alle GCF-prøver opsamles på filterpapirstrimler (Pro Flow, Inc.), og volumenet bestemmes af Periotron 8000.
Prøver blev anbragt i kryovial og mærket, derefter anbragt i flydende nitrogen og opbevaret ved -180°C indtil analyse.
|
29 dage
|
|
Nuclear Factor Kappa B Ligand (RANK-L)
Tidsramme: 29 dage
|
Receptoraktivator fundet i gingival crevicular fluid (GCF).
Tilstedeværelse i GCF kan indikere vævsskade, som det ses ved periodontal sygdom.
Alle GCF-prøver opsamles på filterpapirstrimler (Pro Flow, Inc.), og volumenet bestemmes af Periotron 8000.
Prøver blev anbragt i kryovial og mærket, derefter anbragt i flydende nitrogen og opbevaret ved -180°C indtil analyse.
|
29 dage
|
|
8-iso-prostaglandinF2α (8-iso-PGF2α)
Tidsramme: 29 dage
|
Inflammatorisk biomarkør fundet i gingival crevicular fluid (GCF).
Tilstedeværelse i GCF kan indikere vævsskade, som det ses ved periodontal sygdom.
Alle GCF-prøver opsamles på filterpapirstrimler (Pro Flow, Inc.), og volumenet bestemmes af Periotron 8000.
Prøver blev anbragt i kryovial og mærket, derefter anbragt i flydende nitrogen og opbevaret ved -180°C indtil analyse.
|
29 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dental Plaque Index (PI)
Tidsramme: 29 dage
|
måling af supragingival tandplak på en skala fra 0-3.
0=Ingen plak i tandkødsområdet,1=en plak af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og den tilstødende tand,2=Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen og på tandkødskanten og/eller tilstødende tand, synlig af det blotte øje, 3=Rigelighed af blødt stof i tandkødslommen og/eller tandkødsranden og tilstødende tandoverflader.
|
29 dage
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 29 dage
|
Tilstedeværelse eller fravær af blødning til manuel sondering som en dikotom variabel som følger: 0 = Ingen blødning inden for 10 sekunder efter sondering, 1 = blødning inden for 10 sekunder efter sondering.
|
29 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara G Grossi, DDS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2008
Først opslået (Skøn)
30. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Gingival sygdomme
- Gingivitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Beskyttelsesagenter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Kariostatiske midler
- Fedtsyresyntesehæmmere
- Fluorider
- Fluorophosphat
- Triclosan
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-1107-INF-ECU-FP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .