- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00762528
Vergleichen Sie entzündungshemmende Zahncremes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren sein
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen
- Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben
- Die Probanden müssen eine generalisierte, mittelschwere Plaque-assoziierte Gingivitis haben, wie vom Ermittler oder Beauftragten während der Screening-Untersuchung festgestellt
- Die Probanden müssen mindestens 20 Zähne im funktionellen Gebiss aufweisen, ausgenommen dritte Molaren
- Jeder Proband muss mindestens vier Zähne mit Sondierungstiefen von 4-5 mm haben und mindestens 30 % der Stellen müssen bei sanfter Sondierung bluten
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung chronisch (d. h. zwei Wochen oder länger) Total (Triclosan / Copolymer) Zahnpasta verwendet haben
- Patienten mit grober oraler Pathologie, einschließlich weit verbreiteter Karies oder chronischer Vernachlässigung, umfassender Wiederherstellung, vorbestehender grober Plaque und Zahnstein oder Weich- oder Hartgewebetumor der Mundhöhle
- Probanden mit Parodontitis, wie durch parodontale Taschenbildung von 6 mm beim Screening angezeigt
- Patienten mit einer Vorgeschichte von früh einsetzender Parodontitis oder akuter nekrotisierender ulzerativer Gingivitis
- Probanden mit gleichzeitiger endodontischer oder parodontaler Therapie außer der Prophylaxe innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Probanden mit kieferorthopädischen Geräten oder herausnehmbaren Teilprothesen
- Probanden, die innerhalb eines Monats nach der Screening-Untersuchung chronisch (zwei Wochen oder länger) mit Medikamenten behandelt wurden, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungen oder den Parodontalstatus beeinflussen (Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Steroide, Statine, Phenytoin, Calciumantagonisten, Cyclosporin und Coumadin). Alle anderen Medikamente gegen chronische Erkrankungen sollten mindestens drei Monate vor der Einschreibung eingeleitet werden
- Probanden, die derzeit rauchen oder die angeben, innerhalb eines Jahres nach dem Screening Tabakprodukte zu verwenden.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung aus medizinischen oder zahnärztlichen Gründen mit Antibiotika behandelt wurden
- Subjekte mit klinisch signifikanter oder instabiler organischer Erkrankung; Personen mit beeinträchtigtem Heilungspotential, wie solche mit Diabetes mellitus oder Bindegewebsstörungen; Patienten mit Herzgeräuschen, rheumatischem Fieber in der Vorgeschichte, Herzklappenerkrankungen oder prothetischem Gelenkersatz, die eine Antibiotikaprophylaxe erfordern
- Weibliche Probanden, die angeben, schwanger zu sein oder zu stillen, oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die angeben, keine hormonellen oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden (orale oder parenterale Kontrazeptiva, Diaphragma plus Spermizid, Kondome)
- Personen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, müssen 30 Tage vor der Screening-Untersuchung mit der Methode begonnen haben.
- Personen mit aktiven Infektionskrankheiten wie Hepatitis, Human Immunodeficiency Virus oder Tuberkulose
- Probanden, bei denen das humane Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde, oder Probanden, die nach Feststellung des Ermittlers immungeschwächt sind
- Erkrankung, die ein Nichtessen/Trinken für etwa 8 Stunden ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Totale Zahnpasta
Triclosan/Copolymer/Fluorid-Zahnpasta
|
Zweimal täglicher Gebrauch
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Fluorid-Zahnpasta
Natriummonofluorphosphat-Zahnpasta
|
Zweimal täglicher Gebrauch
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: 29 Tage
|
Gingivaler Index (GI), aufgezeichnet auf einer Skala von 0-3, wie unten beschrieben: 0 = normale Gingiva, 1 = leichte Entzündung (leichte Farbveränderung, leichtes Ödem), keine Blutung beim Abtasten, 2 = mäßige Entzündung (Rötung, Ödem, Verglasung), Blutung beim Sondieren, 3 = schwere Entzündung (deutliche Rötung, Ödem), Ulzeration & Neigung zu spontanen Blutungen |
29 Tage
|
|
Prostaglandin E2 (PGE2)
Zeitfenster: 29 Tage
|
Entzündlicher Biomarker in Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF).
Höhere Konzentrationen in GCF können ein Faktor bei der Gewebezerstörung sein, wie sie bei Parodontalerkrankungen beobachtet werden.
Alle GCF-Proben werden auf Filterpapierstreifen (Pro Flow, Inc.) gesammelt und das Volumen mit Periotron 8000 bestimmt.
Die Proben wurden in Kryoröhrchen gegeben und markiert, dann in flüssigen Stickstoff gegeben und bis zur Analyse bei –180°C gelagert.
|
29 Tage
|
|
Interleukin - 1 Beta (IL-ß)
Zeitfenster: 29 Tage
|
Entzündliche Biomarker in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF), die ein Faktor bei der oralen Gewebezerstörung sein können, wie sie bei Parodontitis beobachtet wird.
Alle GCF-Proben werden auf Filterpapierstreifen (Pro Flow, Inc.) gesammelt und das Volumen mit Periotron 8000 bestimmt.
Die Proben wurden in Kryoröhrchen gegeben und markiert, dann in flüssigen Stickstoff gegeben und bis zur Analyse bei –180°C gelagert.
|
29 Tage
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 29 Tage
|
Entzündlicher Biomarker in Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF).
Höhere Konzentrationen in GCF können ein Faktor bei der Gewebezerstörung sein, wie sie bei Parodontalerkrankungen beobachtet werden.
Alle GCF-Proben werden auf Filterpapierstreifen (Pro Flow, Inc.) gesammelt und das Volumen mit Periotron 8000 bestimmt.
Die Proben wurden in Kryoröhrchen gegeben und markiert, dann in flüssigen Stickstoff gegeben und bis zur Analyse bei –180°C gelagert.
|
29 Tage
|
|
Kernfaktor-Kappa-B-Ligand (RANK-L)
Zeitfenster: 29 Tage
|
Rezeptoraktivator in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF).
Das Vorhandensein in GCF kann auf eine Gewebeschädigung hinweisen, wie sie bei Parodontalerkrankungen beobachtet wird.
Alle GCF-Proben werden auf Filterpapierstreifen (Pro Flow, Inc.) gesammelt und das Volumen mit Periotron 8000 bestimmt.
Die Proben wurden in Kryoröhrchen gegeben und markiert, dann in flüssigen Stickstoff gegeben und bis zur Analyse bei –180°C gelagert.
|
29 Tage
|
|
8-iso-ProstaglandinF2α (8-iso-PGF2α)
Zeitfenster: 29 Tage
|
Entzündlicher Biomarker in Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF).
Das Vorhandensein in GCF kann auf eine Gewebeschädigung hinweisen, wie sie bei Parodontalerkrankungen beobachtet wird.
Alle GCF-Proben werden auf Filterpapierstreifen (Pro Flow, Inc.) gesammelt und das Volumen mit Periotron 8000 bestimmt.
Die Proben wurden in Kryoröhrchen gegeben und markiert, dann in flüssigen Stickstoff gegeben und bis zur Analyse bei –180°C gelagert.
|
29 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zahnplaque-Index (PI)
Zeitfenster: 29 Tage
|
Messung der supragingivalen Zahnplaque auf einer Skala von 0-3.
0 = keine Plaque im Zahnfleischbereich, 1 = ein am freien Zahnfleischsaum und am Nachbarzahn haftender Plaquefilm, 2 = mäßige Anhäufung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche und am Zahnfleischsaum und/oder Nachbarzahn – sichtbar durch die mit bloßem Auge, 3 = Fülle an weicher Substanz innerhalb der Zahnfleischtasche und/oder des Zahnfleischsaums und angrenzender Zahnoberflächen.
|
29 Tage
|
|
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: 29 Tage
|
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen bei manueller Sondierung als dichotome Variable wie folgt: 0 = Keine Blutung innerhalb von 10 Sekunden nach der Sondierung, 1 = Blutung innerhalb von 10 Sekunden nach der Sondierung.
|
29 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara G Grossi, DDS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnfleischerkrankungen
- Gingivitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Kariostatische Mittel
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Fluoride
- Fluorphosphat
- Triclosan
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-1107-INF-ECU-FP
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .