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Vergleichen Sie entzündungshemmende Zahncremes

27. August 2015 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Plaque-induzierte Gingivitis

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren sein
  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen
  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben
  • Die Probanden müssen eine generalisierte, mittelschwere Plaque-assoziierte Gingivitis haben, wie vom Ermittler oder Beauftragten während der Screening-Untersuchung festgestellt
  • Die Probanden müssen mindestens 20 Zähne im funktionellen Gebiss aufweisen, ausgenommen dritte Molaren
  • Jeder Proband muss mindestens vier Zähne mit Sondierungstiefen von 4-5 mm haben und mindestens 30 % der Stellen müssen bei sanfter Sondierung bluten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung chronisch (d. h. zwei Wochen oder länger) Total (Triclosan / Copolymer) Zahnpasta verwendet haben
  • Patienten mit grober oraler Pathologie, einschließlich weit verbreiteter Karies oder chronischer Vernachlässigung, umfassender Wiederherstellung, vorbestehender grober Plaque und Zahnstein oder Weich- oder Hartgewebetumor der Mundhöhle
  • Probanden mit Parodontitis, wie durch parodontale Taschenbildung von 6 mm beim Screening angezeigt
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von früh einsetzender Parodontitis oder akuter nekrotisierender ulzerativer Gingivitis
  • Probanden mit gleichzeitiger endodontischer oder parodontaler Therapie außer der Prophylaxe innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Probanden mit kieferorthopädischen Geräten oder herausnehmbaren Teilprothesen
  • Probanden, die innerhalb eines Monats nach der Screening-Untersuchung chronisch (zwei Wochen oder länger) mit Medikamenten behandelt wurden, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungen oder den Parodontalstatus beeinflussen (Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Steroide, Statine, Phenytoin, Calciumantagonisten, Cyclosporin und Coumadin). Alle anderen Medikamente gegen chronische Erkrankungen sollten mindestens drei Monate vor der Einschreibung eingeleitet werden
  • Probanden, die derzeit rauchen oder die angeben, innerhalb eines Jahres nach dem Screening Tabakprodukte zu verwenden.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung aus medizinischen oder zahnärztlichen Gründen mit Antibiotika behandelt wurden
  • Subjekte mit klinisch signifikanter oder instabiler organischer Erkrankung; Personen mit beeinträchtigtem Heilungspotential, wie solche mit Diabetes mellitus oder Bindegewebsstörungen; Patienten mit Herzgeräuschen, rheumatischem Fieber in der Vorgeschichte, Herzklappenerkrankungen oder prothetischem Gelenkersatz, die eine Antibiotikaprophylaxe erfordern
  • Weibliche Probanden, die angeben, schwanger zu sein oder zu stillen, oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die angeben, keine hormonellen oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden (orale oder parenterale Kontrazeptiva, Diaphragma plus Spermizid, Kondome)
  • Personen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, müssen 30 Tage vor der Screening-Untersuchung mit der Methode begonnen haben.
  • Personen mit aktiven Infektionskrankheiten wie Hepatitis, Human Immunodeficiency Virus oder Tuberkulose
  • Probanden, bei denen das humane Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde, oder Probanden, die nach Feststellung des Ermittlers immungeschwächt sind
  • Erkrankung, die ein Nichtessen/Trinken für etwa 8 Stunden ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Totale Zahnpasta
Triclosan/Copolymer/Fluorid-Zahnpasta
Zweimal täglicher Gebrauch
Andere Namen:
  • Zahnpasta enthält Triclosan/Fluorid/Copolymer (Gesamt)
Placebo-Komparator: Fluorid-Zahnpasta
Natriummonofluorphosphat-Zahnpasta
Zweimal täglicher Gebrauch
Andere Namen:
  • Zahnpasta nur mit Fluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: 29 Tage

Gingivaler Index (GI), aufgezeichnet auf einer Skala von 0-3, wie unten beschrieben:

0 = normale Gingiva, 1 = leichte Entzündung (leichte Farbveränderung, leichtes Ödem), keine Blutung beim Abtasten, 2 = mäßige Entzündung (Rötung, Ödem, Verglasung), Blutung beim Sondieren, 3 = schwere Entzündung (deutliche Rötung, Ödem), Ulzeration & Neigung zu spontanen Blutungen

29 Tage
Prostaglandin E2 (PGE2)
Zeitfenster: 29 Tage
Entzündlicher Biomarker in Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF). Höhere Konzentrationen in GCF können ein Faktor bei der Gewebezerstörung sein, wie sie bei Parodontalerkrankungen beobachtet werden. Alle GCF-Proben werden auf Filterpapierstreifen (Pro Flow, Inc.) gesammelt und das Volumen mit Periotron 8000 bestimmt. Die Proben wurden in Kryoröhrchen gegeben und markiert, dann in flüssigen Stickstoff gegeben und bis zur Analyse bei –180°C gelagert.
29 Tage
Interleukin - 1 Beta (IL-ß)
Zeitfenster: 29 Tage
Entzündliche Biomarker in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF), die ein Faktor bei der oralen Gewebezerstörung sein können, wie sie bei Parodontitis beobachtet wird. Alle GCF-Proben werden auf Filterpapierstreifen (Pro Flow, Inc.) gesammelt und das Volumen mit Periotron 8000 bestimmt. Die Proben wurden in Kryoröhrchen gegeben und markiert, dann in flüssigen Stickstoff gegeben und bis zur Analyse bei –180°C gelagert.
29 Tage
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 29 Tage
Entzündlicher Biomarker in Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF). Höhere Konzentrationen in GCF können ein Faktor bei der Gewebezerstörung sein, wie sie bei Parodontalerkrankungen beobachtet werden. Alle GCF-Proben werden auf Filterpapierstreifen (Pro Flow, Inc.) gesammelt und das Volumen mit Periotron 8000 bestimmt. Die Proben wurden in Kryoröhrchen gegeben und markiert, dann in flüssigen Stickstoff gegeben und bis zur Analyse bei –180°C gelagert.
29 Tage
Kernfaktor-Kappa-B-Ligand (RANK-L)
Zeitfenster: 29 Tage
Rezeptoraktivator in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF). Das Vorhandensein in GCF kann auf eine Gewebeschädigung hinweisen, wie sie bei Parodontalerkrankungen beobachtet wird. Alle GCF-Proben werden auf Filterpapierstreifen (Pro Flow, Inc.) gesammelt und das Volumen mit Periotron 8000 bestimmt. Die Proben wurden in Kryoröhrchen gegeben und markiert, dann in flüssigen Stickstoff gegeben und bis zur Analyse bei –180°C gelagert.
29 Tage
8-iso-ProstaglandinF2α (8-iso-PGF2α)
Zeitfenster: 29 Tage
Entzündlicher Biomarker in Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF). Das Vorhandensein in GCF kann auf eine Gewebeschädigung hinweisen, wie sie bei Parodontalerkrankungen beobachtet wird. Alle GCF-Proben werden auf Filterpapierstreifen (Pro Flow, Inc.) gesammelt und das Volumen mit Periotron 8000 bestimmt. Die Proben wurden in Kryoröhrchen gegeben und markiert, dann in flüssigen Stickstoff gegeben und bis zur Analyse bei –180°C gelagert.
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnplaque-Index (PI)
Zeitfenster: 29 Tage
Messung der supragingivalen Zahnplaque auf einer Skala von 0-3. 0 = keine Plaque im Zahnfleischbereich, 1 = ein am freien Zahnfleischsaum und am Nachbarzahn haftender Plaquefilm, 2 = mäßige Anhäufung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche und am Zahnfleischsaum und/oder Nachbarzahn – sichtbar durch die mit bloßem Auge, 3 = Fülle an weicher Substanz innerhalb der Zahnfleischtasche und/oder des Zahnfleischsaums und angrenzender Zahnoberflächen.
29 Tage
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: 29 Tage
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen bei manueller Sondierung als dichotome Variable wie folgt: 0 = Keine Blutung innerhalb von 10 Sekunden nach der Sondierung, 1 = Blutung innerhalb von 10 Sekunden nach der Sondierung.
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara G Grossi, DDS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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