Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför antiinflammatoriska tandkrämer

27 augusti 2015 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Plackinducerad gingivit

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara vuxna män eller kvinnor mellan 18 och 60 år
  • Försökspersoner måste kunna och vilja följa studieprocedurer och instruktioner
  • Försökspersoner måste ha läst, förstått och undertecknat ett informerat samtycke
  • Försökspersonerna måste ha generaliserad, måttlig plack-associerad gingivit enligt bestämningen av utredaren eller utsedd under screeningundersökningen
  • Försökspersonerna måste ha minst 20 tänder i den funktionella tanden, exklusive tredje molarerna
  • Varje försöksperson måste ha minst fyra tänder med sonderingsdjup på 4-5 mm och minst 30 % av platserna blöder till försiktig sondering

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som kroniskt har använt (dvs. två veckor eller mer) Totalt (Triclosan/Copolymer) tandkräm inom 6 månader före inskrivning
  • Patienter med grov oral patologi, inklusive utbredd karies eller kronisk vanvård, omfattande restaurering, redan existerande grov plack och tandsten, eller mjuk- eller hårdvävnadstumör i munhålan
  • Försökspersoner med parodontit som indikeras av parodontit ficka 6 mm vid screening
  • Försökspersoner med en historia av tidig periodontit eller akut nekrotiserande ulcerös gingivit
  • Patienter med samtidig endodontisk eller parodontal behandling annan än profylax inom 6 månader före inskrivning
  • Försökspersoner med ortodontiska apparater eller avtagbara delproteser
  • Patienter som behandlas kroniskt (två veckor eller mer) med någon medicin som är känd för att påverka inflammation eller periodontal status eller (aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, steroider, statiner, fenytoin, kalciumantagonister, ciklosporin och kumadin) inom en månad efter screeningundersökningen. Alla andra mediciner för kroniska medicinska tillstånd bör initieras minst tre månader före inskrivningen
  • Försökspersoner som för närvarande röker eller som rapporterar att de använder tobaksvaror inom ett år efter screening.
  • Försökspersoner som har behandlats med antibiotika av medicinska eller dentala skäl inom 3 månader före inskrivning
  • Patienter som har kliniskt signifikant eller instabil organisk sjukdom; individer som har nedsatt läkningspotential såsom de med diabetes mellitus eller bindvävsrubbningar; personer som har blåsljud på hjärtat, tidigare reumatisk feber, klaffsjukdom eller ledproteser som kräver antibiotikaprofylax
  • Kvinnliga försökspersoner som rapporterar att de är gravida eller ammar, eller kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder och som rapporterar att de inte använder hormonella eller barriärmetoder för preventivmedel (orala eller parenterala preventivmedel, diafragma plus spermiedödande medel, kondomer)
  • Försökspersoner som använder hormonella preventivmedel ska ha påbörjat metoden 30 dagar före screeningundersökningen.
  • Försökspersoner med aktiva infektionssjukdomar som hepatit, humant immunbristvirus eller tuberkulos
  • Försökspersoner som diagnostiserats med humant immunbristvirus (HIV) eller försökspersoner som är immunförsvagade enligt utredarens bedömning
  • Medicinskt tillstånd som gör att man inte äter/dricker på cirka 8 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Totaltandkräm
Triclosan/Copolymer/fluorid-tandkräm
Användning två gånger dagligen
Andra namn:
  • Tandkräm innehåller triclosan/fluorid/sampolymer (totalt)
Placebo-jämförare: Fluor tandkräm
natriummonofluorfosfat-tandkräm
Användning två gånger dagligen
Andra namn:
  • enbart fluortandkräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingivalindex (GI)
Tidsram: 29 dagar

Gingival Index (GI) inspelat på en skala från 0-3 som beskrivs nedan:

0=normal gingiva, 1=Lätt inflammation (lite förändring i färg, lätt ödem) ingen blödning vid palpation, 2=Måttlig inflammation (rodnad, ödem, glasögon) blödning vid sondering, 3=Svår inflammation (markerad rodnad, ödem) sårbildning & tendens att spontant blöda

29 dagar
Prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsram: 29 dagar
Inflammatorisk biomarkör som finns i gingival crevicular fluid (GCF). Högre nivåer som finns i GCF kan vara en faktor i vävnadsförstöring som ses vid periodontal sjukdom. Alla GCF-prover samlas på filterpappersremsor (Pro Flow, Inc.) och volymen bestäms av Periotron 8000. Prover placerades i kryovial och märktes, placerades sedan i flytande kväve och förvarades vid -180°C fram till analys.
29 dagar
Interleukin - 1 Beta (IL-ß)
Tidsram: 29 dagar
Inflammatoriska biomarkörer som finns i gingival crevicular fluid (GCF) som kan vara en faktor i oral vävnadsdestruktion som ses vid periodontal sjukdom. Alla GCF-prover samlas på filterpappersremsor (Pro Flow, Inc.) och volymen bestäms av Periotron 8000. Prover placerades i kryovial och märktes, placerades sedan i flytande kväve och förvarades vid -180°C fram till analys.
29 dagar
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 29 dagar
Inflammatorisk biomarkör som finns i gingival crevicular fluid (GCF). Högre nivåer som finns i GCF kan vara en faktor i vävnadsförstöring som ses vid periodontal sjukdom. Alla GCF-prover samlas på filterpappersremsor (Pro Flow, Inc.) och volymen bestäms av Periotron 8000. Prover placerades i kryovial och märktes, placerades sedan i flytande kväve och förvarades vid -180°C fram till analys.
29 dagar
Nuclear Factor Kappa B Ligand (RANK-L)
Tidsram: 29 dagar
Receptoraktivator som finns i gingival crevicular fluid (GCF). Närvaro i GCF kan indikera vävnadsskada som ses vid periodontal sjukdom. Alla GCF-prover samlas på filterpappersremsor (Pro Flow, Inc.) och volymen bestäms av Periotron 8000. Prover placerades i kryovial och märktes, placerades sedan i flytande kväve och förvarades vid -180°C fram till analys.
29 dagar
8-iso-prostaglandinF2α (8-iso-PGF2α)
Tidsram: 29 dagar
Inflammatorisk biomarkör som finns i gingival crevicular fluid (GCF). Närvaro i GCF kan indikera vävnadsskada som ses vid periodontal sjukdom. Alla GCF-prover samlas på filterpappersremsor (Pro Flow, Inc.) och volymen bestäms av Periotron 8000. Prover placerades i kryovial och märktes, placerades sedan i flytande kväve och förvarades vid -180°C fram till analys.
29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dental Plaque Index (PI)
Tidsram: 29 dagar
mätning av supragingivalt tandplack på skalan 0-3. 0=Inget plack i tandköttsområdet,1=en film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och den intilliggande tanden,2=Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan och på tandköttskanten och/eller intilliggande tand synliga av blotta ögat, 3=Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller tandköttskanten och intilliggande tandytor.
29 dagar
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 29 dagar
Närvaro eller frånvaro av blödning vid manuell sondering som en dikotom variabel enligt följande: 0 = Ingen blödning inom 10 sekunder efter sondering, 1 = Blödning inom 10 sekunder efter sondering.
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara G Grossi, DDS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2008

Första postat (Uppskatta)

30 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Triclosan/Copolymer/fluorid-tandkräm

3
Prenumerera