- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00762528
Jämför antiinflammatoriska tandkrämer
27 augusti 2015 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Plackinducerad gingivit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara vuxna män eller kvinnor mellan 18 och 60 år
- Försökspersoner måste kunna och vilja följa studieprocedurer och instruktioner
- Försökspersoner måste ha läst, förstått och undertecknat ett informerat samtycke
- Försökspersonerna måste ha generaliserad, måttlig plack-associerad gingivit enligt bestämningen av utredaren eller utsedd under screeningundersökningen
- Försökspersonerna måste ha minst 20 tänder i den funktionella tanden, exklusive tredje molarerna
- Varje försöksperson måste ha minst fyra tänder med sonderingsdjup på 4-5 mm och minst 30 % av platserna blöder till försiktig sondering
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som kroniskt har använt (dvs. två veckor eller mer) Totalt (Triclosan/Copolymer) tandkräm inom 6 månader före inskrivning
- Patienter med grov oral patologi, inklusive utbredd karies eller kronisk vanvård, omfattande restaurering, redan existerande grov plack och tandsten, eller mjuk- eller hårdvävnadstumör i munhålan
- Försökspersoner med parodontit som indikeras av parodontit ficka 6 mm vid screening
- Försökspersoner med en historia av tidig periodontit eller akut nekrotiserande ulcerös gingivit
- Patienter med samtidig endodontisk eller parodontal behandling annan än profylax inom 6 månader före inskrivning
- Försökspersoner med ortodontiska apparater eller avtagbara delproteser
- Patienter som behandlas kroniskt (två veckor eller mer) med någon medicin som är känd för att påverka inflammation eller periodontal status eller (aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, steroider, statiner, fenytoin, kalciumantagonister, ciklosporin och kumadin) inom en månad efter screeningundersökningen. Alla andra mediciner för kroniska medicinska tillstånd bör initieras minst tre månader före inskrivningen
- Försökspersoner som för närvarande röker eller som rapporterar att de använder tobaksvaror inom ett år efter screening.
- Försökspersoner som har behandlats med antibiotika av medicinska eller dentala skäl inom 3 månader före inskrivning
- Patienter som har kliniskt signifikant eller instabil organisk sjukdom; individer som har nedsatt läkningspotential såsom de med diabetes mellitus eller bindvävsrubbningar; personer som har blåsljud på hjärtat, tidigare reumatisk feber, klaffsjukdom eller ledproteser som kräver antibiotikaprofylax
- Kvinnliga försökspersoner som rapporterar att de är gravida eller ammar, eller kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder och som rapporterar att de inte använder hormonella eller barriärmetoder för preventivmedel (orala eller parenterala preventivmedel, diafragma plus spermiedödande medel, kondomer)
- Försökspersoner som använder hormonella preventivmedel ska ha påbörjat metoden 30 dagar före screeningundersökningen.
- Försökspersoner med aktiva infektionssjukdomar som hepatit, humant immunbristvirus eller tuberkulos
- Försökspersoner som diagnostiserats med humant immunbristvirus (HIV) eller försökspersoner som är immunförsvagade enligt utredarens bedömning
- Medicinskt tillstånd som gör att man inte äter/dricker på cirka 8 timmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Totaltandkräm
Triclosan/Copolymer/fluorid-tandkräm
|
Användning två gånger dagligen
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Fluor tandkräm
natriummonofluorfosfat-tandkräm
|
Användning två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: 29 dagar
|
Gingival Index (GI) inspelat på en skala från 0-3 som beskrivs nedan: 0=normal gingiva, 1=Lätt inflammation (lite förändring i färg, lätt ödem) ingen blödning vid palpation, 2=Måttlig inflammation (rodnad, ödem, glasögon) blödning vid sondering, 3=Svår inflammation (markerad rodnad, ödem) sårbildning & tendens att spontant blöda |
29 dagar
|
Prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsram: 29 dagar
|
Inflammatorisk biomarkör som finns i gingival crevicular fluid (GCF).
Högre nivåer som finns i GCF kan vara en faktor i vävnadsförstöring som ses vid periodontal sjukdom.
Alla GCF-prover samlas på filterpappersremsor (Pro Flow, Inc.) och volymen bestäms av Periotron 8000.
Prover placerades i kryovial och märktes, placerades sedan i flytande kväve och förvarades vid -180°C fram till analys.
|
29 dagar
|
Interleukin - 1 Beta (IL-ß)
Tidsram: 29 dagar
|
Inflammatoriska biomarkörer som finns i gingival crevicular fluid (GCF) som kan vara en faktor i oral vävnadsdestruktion som ses vid periodontal sjukdom.
Alla GCF-prover samlas på filterpappersremsor (Pro Flow, Inc.) och volymen bestäms av Periotron 8000.
Prover placerades i kryovial och märktes, placerades sedan i flytande kväve och förvarades vid -180°C fram till analys.
|
29 dagar
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 29 dagar
|
Inflammatorisk biomarkör som finns i gingival crevicular fluid (GCF).
Högre nivåer som finns i GCF kan vara en faktor i vävnadsförstöring som ses vid periodontal sjukdom.
Alla GCF-prover samlas på filterpappersremsor (Pro Flow, Inc.) och volymen bestäms av Periotron 8000.
Prover placerades i kryovial och märktes, placerades sedan i flytande kväve och förvarades vid -180°C fram till analys.
|
29 dagar
|
Nuclear Factor Kappa B Ligand (RANK-L)
Tidsram: 29 dagar
|
Receptoraktivator som finns i gingival crevicular fluid (GCF).
Närvaro i GCF kan indikera vävnadsskada som ses vid periodontal sjukdom.
Alla GCF-prover samlas på filterpappersremsor (Pro Flow, Inc.) och volymen bestäms av Periotron 8000.
Prover placerades i kryovial och märktes, placerades sedan i flytande kväve och förvarades vid -180°C fram till analys.
|
29 dagar
|
8-iso-prostaglandinF2α (8-iso-PGF2α)
Tidsram: 29 dagar
|
Inflammatorisk biomarkör som finns i gingival crevicular fluid (GCF).
Närvaro i GCF kan indikera vävnadsskada som ses vid periodontal sjukdom.
Alla GCF-prover samlas på filterpappersremsor (Pro Flow, Inc.) och volymen bestäms av Periotron 8000.
Prover placerades i kryovial och märktes, placerades sedan i flytande kväve och förvarades vid -180°C fram till analys.
|
29 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dental Plaque Index (PI)
Tidsram: 29 dagar
|
mätning av supragingivalt tandplack på skalan 0-3.
0=Inget plack i tandköttsområdet,1=en film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och den intilliggande tanden,2=Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan och på tandköttskanten och/eller intilliggande tand synliga av blotta ögat, 3=Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller tandköttskanten och intilliggande tandytor.
|
29 dagar
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 29 dagar
|
Närvaro eller frånvaro av blödning vid manuell sondering som en dikotom variabel enligt följande: 0 = Ingen blödning inom 10 sekunder efter sondering, 1 = Blödning inom 10 sekunder efter sondering.
|
29 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara G Grossi, DDS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2008
Första postat (Uppskatta)
30 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Gingivalsjukdomar
- Gingivit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Kariostatiska medel
- Hämmare av fettsyrasyntes
- Fluorider
- Fluorofosfat
- Triclosan
Andra studie-ID-nummer
- CRO-1107-INF-ECU-FP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Triclosan/Copolymer/fluorid-tandkräm
-
Colgate PalmoliveAvslutadParodontal sjukdomAustralien
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutadGingivalsjukdomarFörenta staterna, Israel
-
Colgate PalmoliveAvslutad