Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa tulehdusta estäviä hampaidenpuhdistusaineita

torstai 27. elokuuta 2015 päivittänyt: Colgate Palmolive
Plakin aiheuttama ientulehdus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla 18–60-vuotiaita aikuisia miehiä tai naisia
  • Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita
  • Tutkittavien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Koehenkilöillä on oltava yleistynyt, kohtalainen plakkiin liittyvä ientulehdus, jonka tutkija tai nimetty henkilö on määrittänyt seulontatutkimuksen aikana
  • Tutkittavien toiminnallisessa hampaissa on oltava vähintään 20 hammasta, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa
  • Jokaisella tutkittavalla on oltava vähintään neljä hammasta, joiden mittaussyvyys on 4-5 mm, ja vähintään 30 % kohdista verenvuoto hellävaraiseen koettimeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet kroonisesti (eli kaksi viikkoa tai enemmän) Total (Triclosan/Copolymer) -hammastahnaa 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on vakava suun patologia, mukaan lukien laajalle levinnyt karies tai krooninen laiminlyönti, laaja ennallistaminen, olemassa oleva karkea plakki ja hammaskivi tai suuontelon pehmyt- tai kovakudoskasvain
  • Potilaat, joilla on parodontiitti, mikä osoittaa 6 mm:n hampaiden puskutuksen seulonnassa
  • Potilaat, joilla on ollut varhain alkanut parodontiitti tai akuutti nekrotisoiva haavainen ientulehdus
  • Potilaat, jotka ovat saaneet samanaikaisesti muuta endodontia- tai parodontaalihoitoa kuin profylaksia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on oikomishoitolaitteita tai irrotettavat osittaiset proteesit
  • Potilaat, joita hoidetaan kroonisesti (kaksi viikkoa tai enemmän) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan tulehdukseen tai parodontaaliin tai (aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, steroidit, statiinit, fenytoiini, kalsiumantagonistit, syklosporiini ja kumadiini) kuukauden kuluessa seulontatutkimuksesta. Kaikki muut kroonisten sairauksien lääkkeet tulee aloittaa vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Koehenkilöt, jotka tupakoivat tällä hetkellä tai jotka ilmoittavat käyttävänsä tupakkatuotteita vuoden sisällä seulonnasta.
  • Koehenkilöt, joita on hoidettu antibiooteilla lääketieteellisistä tai hammaslääketieteellisistä syistä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili orgaaninen sairaus; kohteet, joilla on heikentynyt paranemispotentiaali, kuten ne, joilla on diabetes mellitus tai sidekudossairauksia; henkilöt, joilla on sivuääniä, reumakuumetta, läppäsairautta tai nivelproteesi, joka vaatii antibioottiprofylaksia
  • Naishenkilöt, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai imettävät tai naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä hormonaalisia tai estemenetelmiä ehkäisyyn (oraaliset tai parenteraaliset ehkäisyvalmisteet, pallea ja siittiöiden torjunta-aine, kondomit)
  • Hormonaalista ehkäisyä käyttävien henkilöiden tulee olla aloittaneet menetelmän 30 päivää ennen seulontatutkimusta.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia tartuntatauteja, kuten hepatiitti, ihmisen immuunikatovirus tai tuberkuloosi
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai henkilöt, joiden immuunipuutos on tutkijan määrityksen mukaan
  • Terveystila, joka estää syömisen/juomisen noin 8 tuntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Täydellinen hammastahna
Triklosaani/kopolymeeri/fluorihammastahna
Lääke: Triklosaani/kopolymeeri/fluorihammastahna
Kaksi kertaa päivässä käytössä
Muut nimet:
  • Hammastahna sisältää triklosaania/fluoria/kopolymeeriä (yhteensä)
Placebo Comparator: Fluorihammastahna
natriummonofluorifosfaattihammastahna
Lääke: Natriummonofluorifosfaattihammastahna
Kaksi kertaa päivässä käytössä
Muut nimet:
  • vain fluoria sisältävä hammastahna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: 29 päivää

Gingival Index (GI) on tallennettu asteikolla 0-3, joka on kuvattu alla:

0 = normaali ien, 1 = lievä tulehdus (pieni värin muutos, lievä turvotus) ei verenvuotoa tunnustelussa, 2 = kohtalainen tulehdus (punoitus, turvotus, lasittuminen) verenvuoto koettaessa, 3 = vaikea tulehdus (merkittävä punoitus, turvotus) haavauma & taipumus spontaanisti vuotamaan verta
29 päivää
Prostaglandiini E2 (PGE2)
Aikaikkuna: 29 päivää
Tulehduksellinen biomarkkeri löydetty ikenen crevicular nesteestä (GCF). GCF:ssä havaitut korkeammat tasot voivat olla tekijä kudosten tuhoutumisessa, kuten parodontaalisairaudessa havaitaan. Kaikki GCF-näytteet kerätään suodatinpaperiliuskoille (Pro Flow, Inc.) ja tilavuus määritetään Periotron 8000:lla. Näytteet laitettiin kryoviaaliin ja leimattiin, sitten asetettiin nestetyppeen ja säilytettiin -180 °C:ssa analyysiin asti.
29 päivää
Interleukiini - 1 beeta (IL-ß)
Aikaikkuna: 29 päivää
Tulehduksellisia biomarkkereita, jotka löytyvät ienreumanesteestä (GCF), jotka voivat olla tekijä suukudosten tuhoutumisessa, kuten parodontaalisairaudessa havaitaan. Kaikki GCF-näytteet kerätään suodatinpaperiliuskoille (Pro Flow, Inc.) ja tilavuus määritetään Periotron 8000:lla. Näytteet laitettiin kryoviaaliin ja leimattiin, sitten asetettiin nestetyppeen ja säilytettiin -180 °C:ssa analyysiin asti.
29 päivää
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: 29 päivää
Tulehduksellinen biomarkkeri löydetty ikenen crevicular nesteestä (GCF). GCF:ssä havaitut korkeammat tasot voivat olla tekijä kudosten tuhoutumisessa, kuten parodontaalisairaudessa havaitaan. Kaikki GCF-näytteet kerätään suodatinpaperiliuskoille (Pro Flow, Inc.) ja tilavuus määritetään Periotron 8000:lla. Näytteet laitettiin kryoviaaliin ja leimattiin, sitten asetettiin nestetyppeen ja säilytettiin -180 °C:ssa analyysiin asti.
29 päivää
Ydintekijä Kappa B -ligandi (RANK-L)
Aikaikkuna: 29 päivää
Reseptoriaktivaattori, joka löytyy gingival crevicular nesteestä (GCF). GCF:n esiintyminen voi viitata kudosvaurioon, kuten parodontaalisairaudessa havaitaan. Kaikki GCF-näytteet kerätään suodatinpaperiliuskoille (Pro Flow, Inc.) ja tilavuus määritetään Periotron 8000:lla. Näytteet laitettiin kryoviaaliin ja leimattiin, sitten asetettiin nestetyppeen ja säilytettiin -180 °C:ssa analyysiin asti.
29 päivää
8-iso-prostaglandiiniF2α (8-iso-PGF2α)
Aikaikkuna: 29 päivää
Tulehduksellinen biomarkkeri löydetty ikenen crevicular nesteestä (GCF). GCF:n esiintyminen voi viitata kudosvaurioon, kuten parodontaalisairaudessa havaitaan. Kaikki GCF-näytteet kerätään suodatinpaperiliuskoille (Pro Flow, Inc.) ja tilavuus määritetään Periotron 8000:lla. Näytteet laitettiin kryoviaaliin ja leimattiin, sitten asetettiin nestetyppeen ja säilytettiin -180 °C:ssa analyysiin asti.
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasplakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 29 päivää
supragingivaalisen plakin mittaus asteikolla 0-3. 0=Ei plakkia ienalueella,1=plakkikalvo, joka kiinnittyy vapaaseen ienreunaan ja viereiseen hampaan, 2=Kohtalainen pehmeiden kerrostumien kerääntyminen ientaskuun ja ienreunaan ja/tai viereiseen hampaan, joka näkyy ientaskussa paljain silmin, 3 = runsaasti pehmeää ainetta ientaskussa ja/tai ienreunassa ja vierekkäisissä hampaiden pinnoissa.
29 päivää
Bloeding on Probing (BOP)
Aikaikkuna: 29 päivää
Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen manuaalisessa mittauksessa dikotomisena muuttujana seuraavasti: 0 = Ei verenvuotoa 10 sekunnin kuluessa koetuksesta, 1 = Verenvuoto 10 sekunnin sisällä koetuksesta.
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Colgate Palmolive

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara G Grossi, DDS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRO-1107-INF-ECU-FP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa