항염증제 치약 비교
2015년 8월 27일 업데이트: Colgate Palmolive
플라크 유발성 치은염
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18~60세의 성인 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따라야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 검사 동안 조사자 또는 피지명인이 결정한 바와 같이 일반화된 중등도 플라크 관련 치은염이 있어야 합니다.
- 피험자는 제3대구치를 제외하고 기능적 치열에 최소 20개의 치아가 있어야 합니다.
- 각 피험자는 탐침 깊이가 4~5mm인 치아가 4개 이상 있어야 하며 출혈 부위의 30% 이상에서 부드럽게 탐침해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내에 토탈(트리클로산/코폴리머) 치약을 만성적으로(즉, 2주 이상) 사용한 피험자
- 광범위한 충치 또는 만성 방치, 광범위한 복원, 기존의 육안 플라크 및 결석 또는 구강의 연조직 또는 경조직 종양을 포함하는 육안적 구강 병리학을 가진 피험자
- 스크리닝 시 6 mm 치주포켓팅으로 표시되는 치주염이 있는 피험자
- 조기 발병 치주염 또는 급성 괴사성 궤양성 치은염의 병력이 있는 피험자
- 등록 전 6개월 이내에 예방 이외의 동시 근관 치료 또는 치주 치료를 받은 피험자
- 치열 교정 장치 또는 가철성 부분 의치를 사용하는 피험자
- 선별검사 1개월 이내에 염증 또는 치주상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 (아스피린, 비스테로이드성 항염증제, 스테로이드, 스타틴, 페니토인, 칼슘 길항제, 사이클로스포린 및 쿠마딘)으로 만성적으로(2주 이상) 치료받은 피험자. 만성 질환에 대한 다른 모든 약물은 등록 최소 3개월 전에 시작해야 합니다.
- 현재 흡연자이거나 스크리닝 1년 이내에 담배 제품 사용을 보고한 피험자.
- 등록 전 3개월 이내에 내과적 또는 치과적 사유로 항생제 치료를 받은 자
- 임상적으로 유의하거나 불안정한 기질적 질병을 가진 피험자; 진성 당뇨병 또는 결합 조직 장애가 있는 환자와 같이 치유 가능성이 손상된 환자; 심잡음, 류마티스열 병력, 판막 질환 또는 항생제 예방이 필요한 인공 관절 교체가 있는 피험자
- 임신 또는 수유 중이라고 보고한 여성 피험자 또는 가임기 여성 피험자가 호르몬 또는 배리어 피임법(경구 또는 비경구 피임약, 다이어프램 플러스 살정자제, 콘돔)을 사용하지 않는다고 보고한 여성 피험자
- 호르몬 피임제를 사용하는 피험자는 선별 검사 30일 전에 피임법을 시작해야 합니다.
- 간염, 인체면역결핍바이러스, 결핵 등의 활동성 전염병을 앓고 있는 자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 진단된 피험자 또는 연구자에 의해 결정된 면역 저하된 피험자
- 약 8시간 동안 먹거나 마시지 못하는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 토탈 치약
트리클로산/코폴리머/불소 치약
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매일 두 번 사용
다른 이름들:
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위약 비교기: 불소치약
일불소인산나트륨 치약
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매일 두 번 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 지수(GI)
기간: 29일
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치은 지수(GI)는 아래에 자세히 설명된 0-3의 척도로 기록되었습니다. 0=치은 정상, 1=경미한 염증(색의 약간의 변화, 경미한 부종) 촉진시 출혈 없음, 2=중등도 염증(발적, 부종, 유약) 탐침시 출혈, 3=심한 염증(현저한 발적, 부종) 궤양 및 자발적 출혈 경향 |
29일
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프로스타글란딘 E2(PGE2)
기간: 29일
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치은열구액(GCF)에서 발견되는 염증성 바이오마커.
GCF에서 발견되는 더 높은 수준은 치주 질환에서 볼 수 있는 조직 파괴의 요인일 수 있습니다.
모든 GCF 샘플을 여과지 스트립(Pro Flow, Inc.)에 수집하고 부피를 Periotron 8000으로 측정합니다.
샘플을 cryovial에 넣고 라벨을 붙인 다음 액체 질소에 넣고 분석할 때까지 -180°C에서 보관했습니다.
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29일
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인터루킨 - 1베타(IL-ß)
기간: 29일
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치주 질환에서 볼 수 있는 구강 조직 파괴의 요인이 될 수 있는 치은열구액(GCF)에서 발견되는 염증성 바이오마커.
모든 GCF 샘플을 여과지 스트립(Pro Flow, Inc.)에 수집하고 부피를 Periotron 8000으로 측정합니다.
샘플을 cryovial에 넣고 라벨을 붙인 다음 액체 질소에 넣고 분석할 때까지 -180°C에서 보관했습니다.
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29일
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 29일
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치은열구액(GCF)에서 발견되는 염증성 바이오마커.
GCF에서 발견되는 더 높은 수준은 치주 질환에서 볼 수 있는 조직 파괴의 요인일 수 있습니다.
모든 GCF 샘플을 여과지 스트립(Pro Flow, Inc.)에 수집하고 부피를 Periotron 8000으로 측정합니다.
샘플을 cryovial에 넣고 라벨을 붙인 다음 액체 질소에 넣고 분석할 때까지 -180°C에서 보관했습니다.
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29일
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핵 인자 카파 B 리간드(RANK-L)
기간: 29일
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치은열구액(GCF)에서 발견되는 수용체 활성제.
GCF의 존재는 치주 질환에서 볼 수 있는 조직 손상을 나타낼 수 있습니다.
모든 GCF 샘플을 여과지 스트립(Pro Flow, Inc.)에 수집하고 부피를 Periotron 8000으로 측정합니다.
샘플을 cryovial에 넣고 라벨을 붙인 다음 액체 질소에 넣고 분석할 때까지 -180°C에서 보관했습니다.
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29일
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8-이소-프로스타글란딘F2α(8-이소-PGF2α)
기간: 29일
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치은열구액(GCF)에서 발견되는 염증성 바이오마커.
GCF의 존재는 치주 질환에서 볼 수 있는 조직 손상을 나타낼 수 있습니다.
모든 GCF 샘플을 여과지 스트립(Pro Flow, Inc.)에 수집하고 부피를 Periotron 8000으로 측정합니다.
샘플을 cryovial에 넣고 라벨을 붙인 다음 액체 질소에 넣고 분석할 때까지 -180°C에서 보관했습니다.
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치태 지수(PI)
기간: 29일
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0-3의 스케일로 치은연상 플라크 측정.
0= 치은 부위에 플라크 없음, 1= 자유 치은 변연부와 인접 치아에 부착된 플라크 막, 2= 치은 주머니 내 및 치은 변연부 및/또는 인접 치아에 연약한 침착물이 중간 정도 축적됨(치석으로 볼 수 있음) 육안, 3 = 치은 주머니 및/또는 치은 변연 및 인접 치아 표면 내의 풍부한 연질.
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29일
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프로빙 시 블리딩(BOP)
기간: 29일
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수동 탐침에 대한 출혈 유무를 이분변수로 0 = 탐침 후 10초 이내 출혈 없음, 1 = 탐침 후 10초 이내 출혈.
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara G Grossi, DDS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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