Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronta i dentifrici antinfiammatori

27 agosto 2015 aggiornato da: Colgate Palmolive
Gengivite da placca

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere maschi o femmine adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio
  • I soggetti devono aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato
  • I soggetti devono avere una gengivite associata alla placca generalizzata e moderata come determinato dallo sperimentatore o designato durante l'esame di screening
  • I soggetti devono presentare almeno 20 denti nella dentatura funzionale, esclusi i terzi molari
  • Ogni soggetto deve avere almeno quattro denti con profondità di sondaggio di 4-5 mm e almeno il 30% dei siti sanguinanti al sondaggio delicato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno usato cronicamente (cioè due settimane o più) il dentifricio Total (Triclosan/Copolymer) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetti con patologia orale grossolana, inclusa carie diffusa o negligenza cronica, restauro esteso, placca e calcolo grossolani preesistenti o tumore dei tessuti molli o duri della cavità orale
  • Soggetti con parodontite come indicato dalla tasca parodontale di 6 mm allo screening
  • Soggetti con una storia di parodontite ad esordio precoce o gengivite ulcerosa necrotizzante acuta
  • Soggetti con concomitante terapia endodontica o parodontale diversa dalla profilassi entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetti con apparecchi ortodontici o protesi parziali rimovibili
  • Soggetti trattati cronicamente (due settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare l'infiammazione o lo stato parodontale o (aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi, statine, fenitoina, calcioantagonisti, ciclosporina e cumadina) entro un mese dall'esame di screening. Tutti gli altri farmaci per condizioni mediche croniche devono essere iniziati almeno tre mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetti che attualmente fumano o che riferiscono di usare prodotti del tabacco entro un anno dallo screening.
  • Soggetti che sono stati trattati con antibiotici per motivi medici o dentistici entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetti con malattia organica clinicamente significativa o instabile; soggetti con potenziale di guarigione compromesso come quelli con diabete mellito o disturbi del tessuto connettivo; soggetti con soffi cardiaci, anamnesi di febbre reumatica, malattia valvolare o sostituzione di protesi articolare che necessitano di profilassi antibiotica
  • Soggetti di sesso femminile che riferiscono di essere in gravidanza o in allattamento, o soggetti di sesso femminile in età fertile e che riferiscono di non utilizzare metodi contraccettivi ormonali o di barriera (contraccettivi orali o parenterali, diaframma più spermicida, preservativi)
  • I soggetti che usano contraccettivi ormonali devono aver iniziato il metodo 30 giorni prima dell'esame di screening.
  • Soggetti con malattie infettive attive come epatite, virus dell'immunodeficienza umana o tubercolosi
  • Soggetti con diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o soggetti immunocompromessi come determinato dallo sperimentatore
  • Condizione medica che preclude il non mangiare/bere per circa 8 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dentifricio totale
Dentifricio triclosan/copolimero/fluoro
Uso due volte al giorno
Altri nomi:
  • Il dentifricio include triclosan/fluoruro/copolimero (totale)
Comparatore placebo: Dentifricio al fluoro
dentifricio monofluorofosfato di sodio
Uso due volte al giorno
Altri nomi:
  • dentifricio solo al fluoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: 29 giorni

Indice gengivale (GI) registrato su una scala da 0 a 3 dettagliata di seguito:

0=gengiva normale, 1=lieve infiammazione (lieve cambiamento di colore, lieve edema) nessun sanguinamento alla palpazione, 2=moderata infiammazione (arrossamento, edema, vetrificazione) sanguinamento al sondaggio, 3=grave infiammazione (marcato rossore, edema) ulcerazione e tendenza al sanguinamento spontaneo

29 giorni
Prostaglandina E2 (PGE2)
Lasso di tempo: 29 giorni
Biomarcatore infiammatorio trovato nel liquido crevicolare gengivale (GCF). Livelli più elevati trovati in GCF possono essere un fattore di distruzione dei tessuti come si vede nella malattia parodontale. Tutti i campioni GCF vengono raccolti su strisce di carta da filtro (Pro Flow, Inc.) e il volume determinato da Periotron 8000. I campioni sono stati posti in crioviale ed etichettati, quindi posti in azoto liquido e conservati a -180°C fino all'analisi.
29 giorni
Interleuchina - 1 Beta (IL-ß)
Lasso di tempo: 29 giorni
Biomarcatori infiammatori trovati nel liquido crevicolare gengivale (GCF) che possono essere un fattore nella distruzione del tessuto orale come si vede nella malattia parodontale. Tutti i campioni GCF vengono raccolti su strisce di carta da filtro (Pro Flow, Inc.) e il volume determinato da Periotron 8000. I campioni sono stati posti in crioviale ed etichettati, quindi posti in azoto liquido e conservati a -180°C fino all'analisi.
29 giorni
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 29 giorni
Biomarcatore infiammatorio trovato nel liquido crevicolare gengivale (GCF). Livelli più elevati trovati in GCF possono essere un fattore di distruzione dei tessuti come si vede nella malattia parodontale. Tutti i campioni GCF vengono raccolti su strisce di carta da filtro (Pro Flow, Inc.) e il volume determinato da Periotron 8000. I campioni sono stati posti in crioviale ed etichettati, quindi posti in azoto liquido e conservati a -180°C fino all'analisi.
29 giorni
Fattore nucleare Kappa B Ligand (RANK-L)
Lasso di tempo: 29 giorni
Attivatore del recettore trovato nel fluido crevicolare gengivale (GCF). La presenza in GCF può indicare un danno tissutale come si osserva nella malattia parodontale. Tutti i campioni GCF vengono raccolti su strisce di carta da filtro (Pro Flow, Inc.) e il volume determinato da Periotron 8000. I campioni sono stati posti in crioviale ed etichettati, quindi posti in azoto liquido e conservati a -180°C fino all'analisi.
29 giorni
8-iso-prostaglandina F2α (8-iso-PGF2α)
Lasso di tempo: 29 giorni
Biomarcatore infiammatorio trovato nel liquido crevicolare gengivale (GCF). La presenza in GCF può indicare un danno tissutale come si osserva nella malattia parodontale. Tutti i campioni GCF vengono raccolti su strisce di carta da filtro (Pro Flow, Inc.) e il volume determinato da Periotron 8000. I campioni sono stati posti in crioviale ed etichettati, quindi posti in azoto liquido e conservati a -180°C fino all'analisi.
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della placca dentale (PI)
Lasso di tempo: 29 giorni
misurazione della placca dentale sopragengivale su scala 0-3. 0=Nessuna placca nell'area gengivale,1=un film di placca aderente al margine gengivale libero e al dente adiacente,2=Accumulo moderato di depositi molli all'interno della tasca gengivale e sul margine gengivale e/o del dente adiacente, visibile dal occhio nudo, 3=Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o del margine gengivale e delle superfici dentali adiacenti.
29 giorni
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 29 giorni
Presenza o assenza di sanguinamento al sondaggio manuale come variabile dicotomica come segue: 0 = Nessun sanguinamento entro 10 secondi dal sondaggio, 1 = Sanguinamento entro 10 secondi dal sondaggio.
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara G Grossi, DDS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi