- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00762528
Confronta i dentifrici antinfiammatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere maschi o femmine adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
- I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio
- I soggetti devono aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato
- I soggetti devono avere una gengivite associata alla placca generalizzata e moderata come determinato dallo sperimentatore o designato durante l'esame di screening
- I soggetti devono presentare almeno 20 denti nella dentatura funzionale, esclusi i terzi molari
- Ogni soggetto deve avere almeno quattro denti con profondità di sondaggio di 4-5 mm e almeno il 30% dei siti sanguinanti al sondaggio delicato
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno usato cronicamente (cioè due settimane o più) il dentifricio Total (Triclosan/Copolymer) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Soggetti con patologia orale grossolana, inclusa carie diffusa o negligenza cronica, restauro esteso, placca e calcolo grossolani preesistenti o tumore dei tessuti molli o duri della cavità orale
- Soggetti con parodontite come indicato dalla tasca parodontale di 6 mm allo screening
- Soggetti con una storia di parodontite ad esordio precoce o gengivite ulcerosa necrotizzante acuta
- Soggetti con concomitante terapia endodontica o parodontale diversa dalla profilassi entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Soggetti con apparecchi ortodontici o protesi parziali rimovibili
- Soggetti trattati cronicamente (due settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare l'infiammazione o lo stato parodontale o (aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi, statine, fenitoina, calcioantagonisti, ciclosporina e cumadina) entro un mese dall'esame di screening. Tutti gli altri farmaci per condizioni mediche croniche devono essere iniziati almeno tre mesi prima dell'arruolamento
- Soggetti che attualmente fumano o che riferiscono di usare prodotti del tabacco entro un anno dallo screening.
- Soggetti che sono stati trattati con antibiotici per motivi medici o dentistici entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Soggetti con malattia organica clinicamente significativa o instabile; soggetti con potenziale di guarigione compromesso come quelli con diabete mellito o disturbi del tessuto connettivo; soggetti con soffi cardiaci, anamnesi di febbre reumatica, malattia valvolare o sostituzione di protesi articolare che necessitano di profilassi antibiotica
- Soggetti di sesso femminile che riferiscono di essere in gravidanza o in allattamento, o soggetti di sesso femminile in età fertile e che riferiscono di non utilizzare metodi contraccettivi ormonali o di barriera (contraccettivi orali o parenterali, diaframma più spermicida, preservativi)
- I soggetti che usano contraccettivi ormonali devono aver iniziato il metodo 30 giorni prima dell'esame di screening.
- Soggetti con malattie infettive attive come epatite, virus dell'immunodeficienza umana o tubercolosi
- Soggetti con diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o soggetti immunocompromessi come determinato dallo sperimentatore
- Condizione medica che preclude il non mangiare/bere per circa 8 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dentifricio totale
Dentifricio triclosan/copolimero/fluoro
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Uso due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Dentifricio al fluoro
dentifricio monofluorofosfato di sodio
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Uso due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: 29 giorni
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Indice gengivale (GI) registrato su una scala da 0 a 3 dettagliata di seguito: 0=gengiva normale, 1=lieve infiammazione (lieve cambiamento di colore, lieve edema) nessun sanguinamento alla palpazione, 2=moderata infiammazione (arrossamento, edema, vetrificazione) sanguinamento al sondaggio, 3=grave infiammazione (marcato rossore, edema) ulcerazione e tendenza al sanguinamento spontaneo |
29 giorni
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Prostaglandina E2 (PGE2)
Lasso di tempo: 29 giorni
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Biomarcatore infiammatorio trovato nel liquido crevicolare gengivale (GCF).
Livelli più elevati trovati in GCF possono essere un fattore di distruzione dei tessuti come si vede nella malattia parodontale.
Tutti i campioni GCF vengono raccolti su strisce di carta da filtro (Pro Flow, Inc.) e il volume determinato da Periotron 8000.
I campioni sono stati posti in crioviale ed etichettati, quindi posti in azoto liquido e conservati a -180°C fino all'analisi.
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29 giorni
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Interleuchina - 1 Beta (IL-ß)
Lasso di tempo: 29 giorni
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Biomarcatori infiammatori trovati nel liquido crevicolare gengivale (GCF) che possono essere un fattore nella distruzione del tessuto orale come si vede nella malattia parodontale.
Tutti i campioni GCF vengono raccolti su strisce di carta da filtro (Pro Flow, Inc.) e il volume determinato da Periotron 8000.
I campioni sono stati posti in crioviale ed etichettati, quindi posti in azoto liquido e conservati a -180°C fino all'analisi.
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29 giorni
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Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 29 giorni
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Biomarcatore infiammatorio trovato nel liquido crevicolare gengivale (GCF).
Livelli più elevati trovati in GCF possono essere un fattore di distruzione dei tessuti come si vede nella malattia parodontale.
Tutti i campioni GCF vengono raccolti su strisce di carta da filtro (Pro Flow, Inc.) e il volume determinato da Periotron 8000.
I campioni sono stati posti in crioviale ed etichettati, quindi posti in azoto liquido e conservati a -180°C fino all'analisi.
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29 giorni
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Fattore nucleare Kappa B Ligand (RANK-L)
Lasso di tempo: 29 giorni
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Attivatore del recettore trovato nel fluido crevicolare gengivale (GCF).
La presenza in GCF può indicare un danno tissutale come si osserva nella malattia parodontale.
Tutti i campioni GCF vengono raccolti su strisce di carta da filtro (Pro Flow, Inc.) e il volume determinato da Periotron 8000.
I campioni sono stati posti in crioviale ed etichettati, quindi posti in azoto liquido e conservati a -180°C fino all'analisi.
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29 giorni
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8-iso-prostaglandina F2α (8-iso-PGF2α)
Lasso di tempo: 29 giorni
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Biomarcatore infiammatorio trovato nel liquido crevicolare gengivale (GCF).
La presenza in GCF può indicare un danno tissutale come si osserva nella malattia parodontale.
Tutti i campioni GCF vengono raccolti su strisce di carta da filtro (Pro Flow, Inc.) e il volume determinato da Periotron 8000.
I campioni sono stati posti in crioviale ed etichettati, quindi posti in azoto liquido e conservati a -180°C fino all'analisi.
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29 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice della placca dentale (PI)
Lasso di tempo: 29 giorni
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misurazione della placca dentale sopragengivale su scala 0-3.
0=Nessuna placca nell'area gengivale,1=un film di placca aderente al margine gengivale libero e al dente adiacente,2=Accumulo moderato di depositi molli all'interno della tasca gengivale e sul margine gengivale e/o del dente adiacente, visibile dal occhio nudo, 3=Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o del margine gengivale e delle superfici dentali adiacenti.
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29 giorni
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Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 29 giorni
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Presenza o assenza di sanguinamento al sondaggio manuale come variabile dicotomica come segue: 0 = Nessun sanguinamento entro 10 secondi dal sondaggio, 1 = Sanguinamento entro 10 secondi dal sondaggio.
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29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara G Grossi, DDS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie gengivali
- Gengivite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti cariostatici
- Inibitori della sintesi degli acidi grassi
- Fluoruri
- Fluorofosfato
- Triclosano
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-1107-INF-ECU-FP
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