ローテーターカフ断裂患者の非手術治療の成功を予測する機能 (MOON)
2024年1月11日 更新者：Rosemary A. Sanders、Vanderbilt University
この研究の目的は、回旋筋腱板断裂の治療のための理学療法の非外科的治療でどの患者が改善するかを見つけることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
回旋筋腱板断裂は、50 歳以上の人の最大 40% に見られ、有病率は年齢とともに増加します。 ほとんどの人は無症状のままですが、一部の人が症状を発症する理由は不明です. 症候性の患者では、断裂した回旋腱板の外科的修復は 30 ～ 50% の患者で失敗しますが、大部分の患者は修復の失敗にもかかわらず、痛みが大幅に軽減されます。 非手術治療は、患者の 25 ～ 82% で成功した結果を報告していますが、どの患者関連の特徴が非手術治療の成功を予測するかは不明です。 この研究努力の一般的な目的は、回旋筋の非手術治療の成功 (視覚的アナログ疼痛スケールの減少と患者の満足度によって定義される) を予測する患者の特徴 (病歴情報、身体検査所見、および MRI ベースの病理学) を特定することです。袖口の涙。 提案された研究デザインは、レベル 1 およびレベル 2 研究のエビデンスに基づく医学 (EBM) 系統的レビューから得られた標準的な理学療法プログラムに従う回旋筋腱板断裂患者の前向きコホート研究です。
回旋腱板断裂患者の治療における EBM ベースの理学療法プログラムを使用した非手術治療の成功の予測 (疼痛緩和と患者の満足度によって決定される) に対する履歴情報の影響を研究します。
回旋筋腱板断裂患者の治療において、EBM ベースの理学療法プログラムを使用して、非手術治療の成功を予測する上での身体検査所見の影響を研究します。
EBM ベースの理学療法プログラムを使用して回旋筋腱板断裂患者の非手術治療の成功を予測する上で (標準化された磁気共鳴画像プロトコルを使用して) 回旋筋腱板病理の重症度の影響を研究します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
452
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Colorado University Sports Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1088
- Universtiy Of Iowa
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Department of Orthopaedic Surgery, Washington Universtiy School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221-3502
- Ohio State
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
- Sports Medicine & Shoulder Surgery, Orthopedic Institute
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Shoulder and Elbow Institute, Knoxville Orthopaedic Clinic
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Universtiy Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
回旋筋腱板が全層断裂している 18 歳から 100 歳までの成人。
説明
包含基準:
• 回旋筋腱板全層断裂の MRI 所見を有する患者 (18-100 歳)
注: 回旋腱板断裂を評価するために肩の MRI を取得する基準 [付録 D]:
- 重大な弱点 (上記のガイドラインで 2 ポイント以上)。
- ADL の痛みまたは夜間の痛み >/= VAS で 7
- 重大なインピンジメント (上記のガイドラインによる) + 重大な症状が 3 か月以上続く。
除外基準:
- 回旋筋腱板の急性断裂（通常、高速損傷および 1 か月未満の症状が原因）
- 関連転位
- 関連する骨折
- 全身性リウマチ性疾患、すなわち 関節リウマチおよび全身性エリテマトーデス
- 同時に両側腱板断裂の治療を受けている患者
- フォームに記入できない患者
- 首や肩甲骨からの痛み
- 以前の肩の手術
肩甲上腕関節炎 (以下の基準の 1 つ以上を満たす)
- 上腕骨頭または関節窩に2mmを超える骨棘
- 真のAPまたは腋窩X線写真で見られる硬化または嚢胞形成を伴う関節腔の狭窄;
- 上腕骨頭が肩峰に接触
- 癒着性嚢炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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見込みのある
回旋腱板全層断裂で理学療法を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VAS ペイン スケールと SANE スコアを収集することにより、エビデンスに基づく非手術的治療プログラムで成功する結果を予測します。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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他の患者関連の検証済み機器 (SF-12、ASES、WORC、Marx Activity Scale) を使用して、手術以外の治療結果の成功を予測します。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：John E. Kuhn, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2024年1月11日
研究の完了 (実際)
2024年1月11日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月26日
最初の投稿 (推定)
2008年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このコホートの特定されていないデータは、MOON ショルダー コンソーシアムのメンバーのみが利用できます。
メンバーは、データの使用に関する説明を調査コーディネーターに提供する必要があります。
次に、データ要求が MOON コンソーシアムに提示されます。
データを受け取る前に、コンソーシアムによる計画の全会一致の同意を得る必要があります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。