Funkciók a forgómandzsetta elszakadásában szenvedő betegek nem műtéti kezelésének sikerének előrejelzéséhez (MOON)
2024. január 11. frissítette: Rosemary A. Sanders, Vanderbilt University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, mely betegek javulnak a fizikoterápia nem sebészeti kezelése a rotátorköpeny-szakadások kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A rotátor mandzsetta szakadása az 50 év felettiek akár 40%-ánál fordul elő, és a prevalencia az életkorral növekszik. Bár a legtöbb ember tünetmentes marad, nem ismert, hogy egyeseknél miért alakulnak ki tünetek. A tünetekkel járó betegeknél a beszakadt rotátor mandzsetta sebészi javítása a betegek 30-50%-ánál sikertelen, a betegek többsége azonban a javítás sikertelensége ellenére is jelentősen csökkenti a fájdalmat. A nem operatív kezelés a betegek 25-82%-ánál sikeres kimenetelről számolt be, de nem ismert, hogy mely betegekhez kapcsolódó jellemzők jósolják a nem műtéti kezelés sikerét. Ennek a kutatásnak az általános célja, hogy azonosítsa azokat a betegek jellemzőit (történelmi információk, fizikális vizsgálati eredmények és MRI-alapú patológia), amelyek előre jelezhetik a rotátor nem műtéti kezelésének sikerét (amelyet a vizuális analóg fájdalomskála csökkenése és a beteg elégedettsége határoz meg) mandzsetta könnyek. A javasolt vizsgálati terv egy prospektív kohorsz vizsgálat olyan betegek körében, akiknek rotátorköpeny-szakadása van, akik standard fizikoterápiás programot követnek, amely az 1. és 2. szintű vizsgálatok bizonyítékokon alapuló gyógyszeres (EBM) szisztematikus áttekintéséből származik.
Vizsgálja meg a történelmi információk hatását a nem műtéti kezelés sikerének előrejelzésére (a fájdalomcsillapítás és a beteg elégedettsége alapján) az EBM alapú fizikoterápiás programmal rotátorköpeny-szakadásos betegek kezelésében.
Vizsgálja meg a fizikális vizsgálat eredményeinek hatását a nem műtéti kezelés sikerének előrejelzésére az EBM-alapú fizikoterápiás programmal rotátorköpeny-szakadásos betegek kezelésében.
Tanulmányozza a rotátor mandzsetta patológiája súlyosságának hatását (szabványos mágneses rezonancia képalkotási protokollok segítségével) a rotátor mandzsetta szakadásos betegek nem műtéti kezelésének sikerességének előrejelzésére az EBM-alapú fizikoterápiás programmal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
452
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Colorado University Sports Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1088
- Universtiy Of Iowa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Department of Orthopaedic Surgery, Washington Universtiy School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221-3502
- Ohio State
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
- Sports Medicine & Shoulder Surgery, Orthopedic Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- Shoulder and Elbow Institute, Knoxville Orthopaedic Clinic
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Universtiy Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18-100 év közötti felnőttek teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadással.
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Olyan (18-100 éves) betegek, akiknél az MRI teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadást észlelt
Megjegyzés: A váll-MRI elvégzésének kritériumai a rotátor mandzsetta szakadásának értékeléséhez [D. függelék]:
- Jelentős gyengeség (≥ 2 pont a fenti irányelvenként).
- ADL fájdalom vagy éjszakai fájdalom >/= 7 a VAS-on
- Jelentős becsapódás (a fenti irányelvek szerint) + jelentős tünetekkel ≥ 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Akut forgómandzsetta szakadások (általában nagy sebességű sérülés és egy hónapnál rövidebb tünetek miatt)
- Kapcsolódó diszlokációk
- Kapcsolódó törések
- Szisztémás reumatológiai betegség, i.e. Rheumatoid arthritis és szisztémás lupusz erythematosis
- Kétoldali rotátor mandzsetta szakadás miatt kezelt betegek egyidejűleg
- Betegek, akik nem tudják kitölteni az űrlapokat
- Fájdalom a nyakból vagy a lapockaból
- Korábbi vállműtét
Glenohumeralis arthritis (az alábbi kritériumok közül legalább 1-nek megfelel)
- oszteofiták > 2 mm a humerus fején vagy a glenoidon
- Ízületi tér beszűkülése szklerózissal vagy ciszta képződéssel, amely valódi AP vagy hónalj röntgenfelvételeken látható;
- humerus fej érintkezik acromionnal
- Ragasztó kapszulitisz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Leendő
Teljes vastagságú rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegek, akiket fizikoterápiával kezelnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A VAS-fájdalomskála és a SANE-pontszám összegyűjtésével bizonyítékokon alapuló, nem operatív kezelési programmal jósolhatja meg a sikeres kimenetet.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nem műtéti kezelések sikerének előrejelzése más, betegekkel kapcsolatos validált műszerekkel (SF-12, ASES, WORC, Marx Activity Scale)
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John E. Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Gerber C, Fuchs B, Hodler J. The results of repair of massive tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 2000 Apr;82(4):505-15. doi: 10.2106/00004623-200004000-00006.
- Galatz LM, Ball CM, Teefey SA, Middleton WD, Yamaguchi K. The outcome and repair integrity of completely arthroscopically repaired large and massive rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2004 Feb;86(2):219-24. doi: 10.2106/00004623-200402000-00002.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Stewart AL, Hays RD, Ware JE Jr. The MOS short-form general health survey. Reliability and validity in a patient population. Med Care. 1988 Jul;26(7):724-35. doi: 10.1097/00005650-198807000-00007. No abstract available.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Raczek AE. The MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): II. Psychometric and clinical tests of validity in measuring physical and mental health constructs. Med Care. 1993 Mar;31(3):247-63. doi: 10.1097/00005650-199303000-00006.
- Thomazeau H, Boukobza E, Morcet N, Chaperon J, Langlais F. Prediction of rotator cuff repair results by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 1997 Nov;(344):275-83.
- Tempelhof S, Rupp S, Seil R. Age-related prevalence of rotator cuff tears in asymptomatic shoulders. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Jul-Aug;8(4):296-9. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90148-9.
- Charlson M, Szatrowski TP, Peterson J, Gold J. Validation of a combined comorbidity index. J Clin Epidemiol. 1994 Nov;47(11):1245-51. doi: 10.1016/0895-4356(94)90129-5.
- Hawker G, Melfi C, Paul J, Green R, Bombardier C. Comparison of a generic (SF-36) and a disease specific (WOMAC) (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) instrument in the measurement of outcomes after knee replacement surgery. J Rheumatol. 1995 Jun;22(6):1193-6.
- Silverstein B, Welp E, Nelson N, Kalat J. Claims incidence of work-related disorders of the upper extremities: Washington state, 1987 through 1995. Am J Public Health. 1998 Dec;88(12):1827-33. doi: 10.2105/ajph.88.12.1827.
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Yamaguchi K, Tetro AM, Blam O, Evanoff BA, Teefey SA, Middleton WD. Natural history of asymptomatic rotator cuff tears: a longitudinal analysis of asymptomatic tears detected sonographically. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):199-203. doi: 10.1067/mse.2001.113086.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Bokor DJ, Hawkins RJ, Huckell GH, Angelo RL, Schickendantz MS. Results of nonoperative management of full-thickness tears of the rotator cuff. Clin Orthop Relat Res. 1993 Sep;(294):103-10.
- Ellman H, Kay SP, Wirth M. Arthroscopic treatment of full-thickness rotator cuff tears: 2- to 7-year follow-up study. Arthroscopy. 1993;9(2):195-200. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80374-3.
- Bartolozzi A, Andreychik D, Ahmad S. Determinants of outcome in the treatment of rotator cuff disease. Clin Orthop Relat Res. 1994 Nov;(308):90-7.
- Chard MD, Hazleman R, Hazleman BL, King RH, Reiss BB. Shoulder disorders in the elderly: a community survey. Arthritis Rheum. 1991 Jun;34(6):766-9. doi: 10.1002/art.1780340619.
- Djurasovic M, Marra G, Arroyo JS, Pollock RG, Flatow EL, Bigliani LU. Revision rotator cuff repair: factors influencing results. J Bone Joint Surg Am. 2001 Dec;83(12):1849-55. doi: 10.2106/00004623-200112000-00013.
- Ejnisman B, Andreoli CV, Soares BG, Fallopa F, Peccin MS, Abdalla RJ, Cohen M. Interventions for tears of the rotator cuff in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002758. doi: 10.1002/14651858.CD002758.pub2.
- Feng S, Guo S, Nobuhara K, Hashimoto J, Mimori K. Prognostic indicators for outcome following rotator cuff tear repair. J Orthop Surg (Hong Kong). 2003 Dec;11(2):110-6. doi: 10.1177/230949900301100202.
- Habernek H, Schmid L, Frauenschuh E. Five year results of rotator cuff repair. Br J Sports Med. 1999 Dec;33(6):430-3. doi: 10.1136/bjsm.33.6.430.
- Harryman DT 2nd, Mack LA, Wang KY, Jackins SE, Richardson ML, Matsen FA 3rd. Repairs of the rotator cuff. Correlation of functional results with integrity of the cuff. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):982-9.
- Hattrup SJ. Rotator cuff repair: relevance of patient age. J Shoulder Elbow Surg. 1995 Mar-Apr;4(2):95-100. doi: 10.1016/s1058-2746(05)80061-8.
- Itoi E, Tabata S. Conservative treatment of rotator cuff tears. Clin Orthop Relat Res. 1992 Feb;(275):165-73.
- Itoi E, Tabata S. Incomplete rotator cuff tears. Results of operative treatment. Clin Orthop Relat Res. 1992 Nov;(284):128-35.
- Kim SH, Ha KI, Park JH, Kang JS, Oh SK, Oh I. Arthroscopic versus mini-open salvage repair of the rotator cuff tear: outcome analysis at 2 to 6 years' follow-up. Arthroscopy. 2003 Sep;19(7):746-54. doi: 10.1016/s0749-8063(03)00395-5.
- Knudsen HB, Gelineck J, Sojbjerg JO, Olsen BS, Johannsen HV, Sneppen O. Functional and magnetic resonance imaging evaluation after single-tendon rotator cuff reconstruction. J Shoulder Elbow Surg. 1999 May-Jun;8(3):242-6. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90136-2.
- Lehman C, Cuomo F, Kummer FJ, Zuckerman JD. The incidence of full thickness rotator cuff tears in a large cadaveric population. Bull Hosp Jt Dis. 1995;54(1):30-1.
- Lopez JG, Ernst MD, Wright TW. Acromioplasty: comparison of outcome in patients with and without workers' compensation. J South Orthop Assoc. 2000 Winter;9(4):262-6.
- Massoud SN, Levy O, Copeland SA. Subacromial decompression. Treatment for small- and medium-sized tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Br. 2002 Sep;84(7):955-60. doi: 10.1302/0301-620x.84b7.12378.
- Motycka T, Kriegleder B, Landsiedl F. Results of open repair of the rotator cuff--a long-term review of 79 shoulders. Arch Orthop Trauma Surg. 2001;121(3):148-51. doi: 10.1007/s004020000199.
- Patel VR, Singh D, Calvert PT, Bayley JI. Arthroscopic subacromial decompression: results and factors affecting outcome. J Shoulder Elbow Surg. 1999 May-Jun;8(3):231-7. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90134-9.
- Romeo AA, Hang DW, Bach BR Jr, Shott S. Repair of full thickness rotator cuff tears. Gender, age, and other factors affecting outcome. Clin Orthop Relat Res. 1999 Oct;(367):243-55.
- Sallay PI, Reed L. The measurement of normative American Shoulder and Elbow Surgeons scores. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Nov-Dec;12(6):622-7. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00209-x.
- Sher JS, Uribe JW, Posada A, Murphy BJ, Zlatkin MB. Abnormal findings on magnetic resonance images of asymptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):10-5. doi: 10.2106/00004623-199501000-00002.
- Silverstein B, Viikari-Juntura E, Kalat J. Use of a prevention index to identify industries at high risk for work-related musculoskeletal disorders of the neck, back, and upper extremity in Washington state, 1990-1998. Am J Ind Med. 2002 Mar;41(3):149-69. doi: 10.1002/ajim.10054.
- Spangehl MJ, Hawkins RH, McCormack RG, Loomer RL. Arthroscopic versus open acromioplasty: a prospective, randomized, blinded study. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Mar-Apr;11(2):101-7. doi: 10.1067/mse.2002.120915.
- Vitale MG, Krant JJ, Gelijns AC, Heitjan DF, Arons RR, Bigliani LU, Flatow EL. Geographic variations in the rates of operative procedures involving the shoulder, including total shoulder replacement, humeral head replacement, and rotator cuff repair. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jun;81(6):763-72. doi: 10.2106/00004623-199906000-00003.
- Worland RL, Arredondo J, Angles F, Lopez-Jimenez F. Repair of massive rotator cuff tears in patients older than 70 years. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Jan-Feb;8(1):26-30. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90050-2.
- Worland RL, Lee D, Orozco CG, SozaRex F, Keenan J. Correlation of age, acromial morphology, and rotator cuff tear pathology diagnosed by ultrasound in asymptomatic patients. J South Orthop Assoc. 2003 Spring;12(1):23-6.
- Zanetti M, Jost B, Hodler J, Gerber C. MR imaging after rotator cuff repair: full-thickness defects and bursitis-like subacromial abnormalities in asymptomatic subjects. Skeletal Radiol. 2000 Jun;29(6):314-9. doi: 10.1007/s002560000203.
- Goutallier D, Postel JM, Gleyze P, Leguilloux P, Van Driessche S. Influence of cuff muscle fatty degeneration on anatomic and functional outcomes after simple suture of full-thickness tears. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Nov-Dec;12(6):550-4. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00211-8.
- Irrgang JJ, Anderson AF. Development and validation of health-related quality of life measures for the knee. Clin Orthop Relat Res. 2002 Sep;(402):95-109. doi: 10.1097/00003086-200209000-00009.
- Small NC, Sledge CB, Katz JN. A conceptual framework for outcomes research in arthroscopic meniscectomy: results of a nominal group process. Arthroscopy. 1994 Oct;10(5):486-92. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80002-7.
- Ciepiela MD, Burkhead WZ. Classification of Rotator Cuff Tears. In: Burkhead WZ, ed. Rotator Cuff Disorders.Lippincott Williams & Wilkins, 1996.
- Cohen J. A coefficient of agreement for nominal scales. Educational and Psychological Measurement 1960;20:37-46.
- Jost B, Pfirrmann CW, Gerber C, Switzerland Z. Clinical outcome after structural failure of rotator cuff repairs. J Bone Joint Surg Am. 2000 Mar;82(3):304-14. doi: 10.2106/00004623-200003000-00002.
- Sonnabend DH, Watson EM. Structural factors affecting the outcome of rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2002 May-Jun;11(3):212-8. doi: 10.1067/mse.2002.122272.
- Wolfgang GL. Surgical repair of tears of the rotator cuff of the shoulder. Factors influencing the result. J Bone Joint Surg Am. 1974 Jan;56(1):14-26. No abstract available.
- Iannotti JP, Bernot MP, Kuhlman JR, Kelley MJ, Williams GR. Postoperative assessment of shoulder function: a prospective study of full-thickness rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 1996 Nov-Dec;5(6):449-57. doi: 10.1016/s1058-2746(96)80017-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 26.
Első közzététel (Becsült)
2008. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 060109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
De Az ebből a kohorszból származó azonosított adatok csak a MOON Shoulder Consortium tagjai számára érhetők el.
Az adatok felhasználásáról a tagnak leírást kell adnia a kutatási koordinátornak.
Az adatigénylés ezután a MOON konzorcium elé kerül.
Az adatok átvétele előtt a tervhez a konzorcium egyhangú egyetértését kell beszerezni.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear
-
Orthofix Inc.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Államok
-
OrthoSpace Ltd.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Királyság
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuMég nincs toborzásRotator Cuff Tears | Rotator Cuff szindróma
-
Orlando Health, Inc.BefejezveTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Államok
-
Laval UniversityIsmeretlenTeljes vastagságú Rotator Cuff TearKanada
-
Nova Scotia Health AuthorityToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
RenJi HospitalMég nincs toborzás
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...ToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Királyság