Caractéristiques permettant de prédire le succès du traitement non opératoire des patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs (MOON)
11 janvier 2024 mis à jour par: Rosemary A. Sanders, Vanderbilt University
Le but de cette étude est de trouver quels patients s'amélioreront avec le traitement non chirurgical de la physiothérapie pour le traitement des déchirures de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les déchirures de la coiffe des rotateurs touchent jusqu'à 40 % des personnes de plus de 50 ans, la prévalence augmentant avec l'âge. Alors que la plupart des gens restent asymptomatiques, on ne sait pas pourquoi certains développent des symptômes. Chez les patients symptomatiques, la réparation chirurgicale d'une rupture de la coiffe des rotateurs échoue chez 30 à 50 % des patients, pourtant la majorité des patients ont une réduction significative de la douleur malgré l'échec de la réparation. Le traitement non opératoire a rapporté des résultats positifs chez 25 à 82 % des patients, mais on ne sait pas quelles caractéristiques liées au patient prédisent le succès du traitement non opératoire. L'objectif général de cet effort de recherche est d'identifier les caractéristiques du patient (informations historiques, résultats de l'examen physique et pathologie basée sur l'IRM) qui permettraient de prédire le succès (défini par la réduction de l'échelle visuelle analogique de la douleur et la satisfaction du patient) avec le traitement non opératoire du rotateur. déchirures de la manchette. La conception de l'étude proposée est une étude de cohorte prospective de patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs qui suivront un programme de physiothérapie standard dérivé d'une revue systématique de médecine factuelle (EBM) des études de niveau 1 et de niveau 2.
Étudiez l'effet des informations historiques sur la prédiction du succès (déterminé par le soulagement de la douleur et la satisfaction du patient) d'un traitement non opératoire à l'aide du programme de physiothérapie basé sur l'EBM dans le traitement des patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs.
Étudiez l'effet des résultats de l'examen physique sur la prédiction du succès d'un traitement non opératoire à l'aide du programme de physiothérapie basé sur l'EBM dans le traitement des patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs.
Étudiez l'effet de la gravité de la pathologie de la coiffe des rotateurs (à l'aide de protocoles normalisés d'imagerie par résonance magnétique) sur la prédiction du succès du traitement non opératoire pour les patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs à l'aide du programme de physiothérapie basé sur l'EBM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
452
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Colorado University Sports Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1088
- Universtiy Of Iowa
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Department of Orthopaedic Surgery, Washington Universtiy School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221-3502
- Ohio State
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
- Sports Medicine & Shoulder Surgery, Orthopedic Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Shoulder and Elbow Institute, Knoxville Orthopaedic Clinic
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Universtiy Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes âgés de 18 à 100 ans présentant des déchirures complètes de la coiffe des rotateurs.
La description
Critère d'intégration:
• Patients (âgés de 18 à 100 ans) présentant des résultats d'IRM d'une déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur
Remarque : Critères pour obtenir une IRM de l'épaule afin d'évaluer une déchirure de la coiffe des rotateurs [Annexe D] :
- Faiblesse significative (≥ 2 points selon les directives ci-dessus.)
- Douleurs AVQ ou douleurs nocturnes >/= 7 sur EVA
- Conflit significatif (selon les directives ci-dessus) + avec des symptômes significatifs pendant ≥ 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Déchirures aiguës de la coiffe des rotateurs (généralement dues à une blessure à haute vitesse et des symptômes de moins d'un mois)
- Luxations associées
- Fractures associées
- Maladie rhumatologique systémique, c'est-à-dire Polyarthrite rhumatoïde et lupus érythémateux disséminé
- Patients traités simultanément pour des déchirures bilatérales de la coiffe des rotateurs
- Patients incapables de remplir les formulaires
- Douleur au cou ou à l'omoplate
- Chirurgie antérieure de l'épaule
Arthrite glénohumérale (répond à ≥ 1 des critères ci-dessous)
- ostéophytes > 2 mm sur tête humérale ou glène
- Rétrécissement de l'espace articulaire avec sclérose ou formation de kystes observés sur les radiographies AP vraies ou axillaires ;
- tête humérale en contact avec l'acromion
- Capsulite adhésive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Éventuel
Patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur traités par physiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prédisez un résultat positif avec un programme de traitement non opératoire fondé sur des données probantes en collectant l'échelle de douleur VAS et le score SANE.
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prédire le succès des résultats de traitement non opératoires avec d'autres instruments validés liés au patient (SF-12, ASES, WORC, Marx Activity Scale)
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John E. Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2008
Première publication (Estimé)
30 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 060109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données identifiées de cette cohorte ne sont disponibles que pour les membres du MOON Shoulder Consortium.
Le membre doit fournir une description de l'utilisation des données au coordonnateur de la recherche.
La demande de données est ensuite présentée au consortium MOON.
Un accord unanime du plan par le consortium doit être reçu avant de recevoir les données.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Déchirure de la coiffe des rotateurs
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