Merkmale zur Vorhersage des Erfolgs bei der nichtoperativen Behandlung von Patienten mit Rissen in der Rotatorenmanschette (MOON)
11. Januar 2024 aktualisiert von: Rosemary A. Sanders, Vanderbilt University
Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, bei welchen Patienten sich die Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen durch die nicht-chirurgische Behandlung der Physiotherapie verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rotatorenmanschettenrisse werden bei bis zu 40 % der Menschen über 50 Jahren gefunden, wobei die Prävalenz mit dem Alter zunimmt. Während die meisten Menschen asymptomatisch bleiben, ist nicht bekannt, warum einige Symptome entwickeln. Bei symptomatischen Patienten schlägt die chirurgische Reparatur einer gerissenen Rotatorenmanschette bei 30–50 % der Patienten fehl, doch die Mehrheit der Patienten hat trotz fehlgeschlagener Reparatur eine signifikante Schmerzreduktion. Bei 25-82 % der Patienten hat die konservative Behandlung erfolgreiche Ergebnisse gemeldet, es ist jedoch nicht bekannt, welche patientenbezogenen Merkmale den Erfolg einer nichtoperativen Behandlung vorhersagen. Das allgemeine Ziel dieser Forschungsanstrengungen besteht darin, Patientenmerkmale (historische Informationen, körperliche Untersuchungsbefunde und MRT-basierte Pathologie) zu identifizieren, die den Erfolg (definiert durch die Verringerung der visuellen analogen Schmerzskala und die Patientenzufriedenheit) mit der nichtoperativen Behandlung des Rotators vorhersagen würden Manschettenrisse. Das vorgeschlagene Studiendesign ist eine prospektive Kohortenstudie mit Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen, die einem Standard-Physiotherapieprogramm folgen, das aus einer systematischen Überprüfung der evidenzbasierten Medizin (EBM) von Studien der Stufen 1 und 2 abgeleitet wurde.
Untersuchen Sie die Wirkung historischer Informationen auf die Erfolgsprognose (bestimmt durch Schmerzlinderung und Patientenzufriedenheit) einer nichtoperativen Behandlung unter Verwendung des EBM-basierten Physiotherapieprogramms bei der Behandlung von Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen.
Untersuchen Sie die Auswirkung der körperlichen Untersuchungsbefunde auf die Vorhersage des Erfolgs einer nichtoperativen Behandlung unter Verwendung des EBM-basierten physikalischen Therapieprogramms bei der Behandlung von Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen.
Untersuchen Sie die Auswirkung des Schweregrads der Rotatorenmanschettenpathologie (unter Verwendung standardisierter Magnetresonanztomographieprotokolle) auf die Vorhersage des Erfolgs einer nichtoperativen Behandlung für Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen unter Verwendung des EBM-basierten Physiotherapieprogramms.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
452
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
- Colorado University Sports Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1088
- Universtiy Of Iowa
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Department of Orthopaedic Surgery, Washington Universtiy School of Medicine
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221-3502
- Ohio State
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
- Sports Medicine & Shoulder Surgery, Orthopedic Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
- Shoulder and Elbow Institute, Knoxville Orthopaedic Clinic
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Universtiy Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene im Alter zwischen 18 und 100 Jahren mit Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten (18-100 Jahre) mit MRT-Befunden eines Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke
Hinweis: Kriterien für eine Schulter-MRT zur Beurteilung eines Rotatorenmanschettenrisses [Anhang D]:
- Erhebliche Schwäche (≥ 2 Punkte gemäß den obigen Richtlinien.)
- ADL-Schmerz oder Nachtschmerz >/= 7 auf VAS
- Signifikantes Impingement (gemäß den obigen Richtlinien) + mit signifikanten Symptomen für ≥ 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Akute Rotatorenmanschettenrisse (im Allgemeinen aufgrund einer Hochgeschwindigkeitsverletzung und Symptomen von weniger als einem Monat)
- Assoziierte Luxationen
- Assoziierte Frakturen
- Systemische rheumatologische Erkrankung, d.h. Rheumatoide Arthritis und systemischer Lupus erythematodes
- Patienten, die gleichzeitig wegen bilateraler Rotatorenmanschettenrupturen behandelt werden
- Patienten können die Formulare nicht ausfüllen
- Schmerzen im Nacken oder Schulterblatt
- Frühere Schulteroperation
Glenohumerale Arthritis (erfüllt ≥ 1 der folgenden Kriterien)
- Osteophyten > 2 mm am Humeruskopf oder Glenoid
- Gelenkspaltverengung mit Sklerose oder Zystenbildung, die auf echten AP- oder Axillar-Röntgenaufnahmen zu sehen ist;
- Humeruskopf, der das Akromion berührt
- Klebstoff capsulitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Interessent
Patienten mit Rissen der Rotatorenmanschette in voller Dicke, die mit Physiotherapie behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prognostizieren Sie ein erfolgreiches Ergebnis mit einem evidenzbasierten, nicht-operativen Behandlungsprogramm, indem Sie die VAS-Schmerzskala und den SANE-Score erfassen.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prognostizieren Sie den Erfolg nicht-operativer Behandlungsergebnisse mit anderen patientenbezogenen validierten Instrumenten (SF-12, ASES, WORC, Marx Activity Scale)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John E. Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 060109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
De Identifizierte Daten aus dieser Kohorte sind nur für Mitglieder des MOON Shoulder Consortium verfügbar.
Das Mitglied muss dem Forschungskoordinator eine Beschreibung der Verwendung der Daten zur Verfügung stellen.
Die Datenanforderung wird dann dem MOON-Konsortium vorgelegt.
Vor Erhalt der Daten muss eine einstimmige Zustimmung des Konsortiums zum Plan vorliegen.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Riss der Rotatorenmanschette
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Balgrist University HospitalAbgeschlossenCuff Rotator Vollständiger Riss | Manschetten-Rotatoren-SyndromSchweiz
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Stryker Trauma GmbHClinSearchRekrutierungOrthopädische Störung | Cuff Rotator Vollständiger Riss | Arthritis, degenerativ | Arthritis-Schulter | ManschettenrissarthropathieFrankreich
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University of CatanzaroUnbekanntAugeninnendruck (IOD) | Tear Break-Up-ZeitItalien
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Istituto Ortopedico RizzoliRekrutierungManschettenverletzung, RotatorItalien