Funktioner til at forudsige succes med ikke-operativ behandling af patienter med revner i rotatormanchet (MOON)
11. januar 2024 opdateret af: Rosemary A. Sanders, Vanderbilt University
Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke patienter der vil forbedre sig med den ikke-kirurgiske behandling af fysioterapi til behandling af revner i rotator cuff.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Revner i rotatormanchet findes hos op til 40 % af personer over 50 år, og forekomsten stiger med alderen. Mens de fleste mennesker forbliver asymptomatiske, er det ukendt, hvorfor nogle udvikler symptomer. Hos symptomatiske patienter mislykkes kirurgisk reparation af en revet rotatormanchet hos 30-50 % af patienterne, men størstedelen af patienterne har en betydelig smertereduktion på trods af fejl i reparationen. Ikke-operativ behandling har rapporteret succesfulde resultater hos 25-82 % af patienterne, men det vides ikke, hvilke patientrelaterede træk, der forudsiger succes med ikke-operativ behandling. Det generelle formål med denne forskningsindsats er at identificere patientegenskaber (historisk information, fysiske undersøgelsesresultater og MR-baseret patologi), der ville forudsige succes (defineret ved reduktion i visuel analog smerteskala og patienttilfredshed) med den ikke-operative behandling af rotator manchet tårer. Det foreslåede studiedesign er et prospektivt kohortestudie af patienter med revner i rotatormanchet, som vil følge et standard fysioterapiprogram, der er afledt af en systematisk gennemgang af niveau 1 og niveau 2 undersøgelser (EBM).
Undersøg effekten af historisk information på forudsigelse af succes (som bestemt af smertelindring og patienttilfredshed) af ikke-operativ behandling ved hjælp af det EBM-baserede fysioterapiprogram til behandling af patienter med revner i rotatorcuff.
Undersøg effekten af fysiske undersøgelsesresultater på forudsigelse af succes af en ikke-operativ behandling ved hjælp af det EBM-baserede fysioterapiprogram til behandling af patienter med revner i rotator cuff.
Undersøg effekten af sværhedsgraden af rotator cuff-patologien (ved hjælp af standardiserede magnetiske resonansbilleddannelsesprotokoller) på forudsigelse af succes af ikke-operativ behandling for patienter med rotatorcuff-rivninger ved hjælp af det EBM-baserede fysioterapiprogram.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
452
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
- Colorado University Sports Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1088
- Universtiy Of Iowa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Department of Orthopaedic Surgery, Washington Universtiy School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221-3502
- Ohio State
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
- Sports Medicine & Shoulder Surgery, Orthopedic Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- Shoulder and Elbow Institute, Knoxville Orthopaedic Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Universtiy Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne mellem 18-100 år med revner i rotatormanchet i fuld tykkelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter (18-100 år) med MR-fund af en revne i fuld tykkelse rotator cuff
Bemærk: Kriterier for at opnå en skulder-MR for at evaluere for revner i rotatormanchet [Bilag D]:
- Betydelig svaghed (≥ 2 point pr. retningslinjer ovenfor.)
- ADL-smerter eller natsmerter >/= 7 på VAS
- Signifikant impingement (iht. ovenstående retningslinjer) + med signifikante symptomer i ≥ 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte revner i rotatormanchet (generelt på grund af en højhastighedsskade og symptomer på mindre end en måned)
- Tilknyttede dislokationer
- Tilknyttede brud
- Systemisk reumatologisk sygdom, dvs. Reumatoid arthritis og systemisk lupus erythematose
- Patienter, der behandles for bilaterale rotator manchetrivninger samtidigt
- Patienter, der ikke kan udfylde formularerne
- Smerter fra nakke eller scapula
- Tidligere skulderoperation
Glenohumeral arthritis (opfylder ≥ 1 af nedenstående kriterier)
- osteofytter >2 mm på humerushovedet eller glenoid
- Fællesrumsindsnævring med sklerose eller cystedannelse set på ægte AP eller aksillære røntgenbilleder;
- humerushoved i kontakt med acromion
- Klæbende kapsulitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fremadrettet
Patienter med revner i rotatormanchet i fuld tykkelse behandles med fysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forudsige et vellykket resultat med et evidensbaseret, ikke-operativt behandlingsprogram ved at indsamle VAS Pain Scale og SANE score.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forudsig succes af ikke-operative behandlingsresultater med andre patientrelaterede validerede instrumenter (SF-12, ASES, WORC, Marx Activity Scale)
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John E. Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Gerber C, Fuchs B, Hodler J. The results of repair of massive tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 2000 Apr;82(4):505-15. doi: 10.2106/00004623-200004000-00006.
- Galatz LM, Ball CM, Teefey SA, Middleton WD, Yamaguchi K. The outcome and repair integrity of completely arthroscopically repaired large and massive rotator cuff tears. J Bone Joint Surg Am. 2004 Feb;86(2):219-24. doi: 10.2106/00004623-200402000-00002.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Stewart AL, Hays RD, Ware JE Jr. The MOS short-form general health survey. Reliability and validity in a patient population. Med Care. 1988 Jul;26(7):724-35. doi: 10.1097/00005650-198807000-00007. No abstract available.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Raczek AE. The MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): II. Psychometric and clinical tests of validity in measuring physical and mental health constructs. Med Care. 1993 Mar;31(3):247-63. doi: 10.1097/00005650-199303000-00006.
- Thomazeau H, Boukobza E, Morcet N, Chaperon J, Langlais F. Prediction of rotator cuff repair results by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 1997 Nov;(344):275-83.
- Tempelhof S, Rupp S, Seil R. Age-related prevalence of rotator cuff tears in asymptomatic shoulders. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Jul-Aug;8(4):296-9. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90148-9.
- Charlson M, Szatrowski TP, Peterson J, Gold J. Validation of a combined comorbidity index. J Clin Epidemiol. 1994 Nov;47(11):1245-51. doi: 10.1016/0895-4356(94)90129-5.
- Hawker G, Melfi C, Paul J, Green R, Bombardier C. Comparison of a generic (SF-36) and a disease specific (WOMAC) (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) instrument in the measurement of outcomes after knee replacement surgery. J Rheumatol. 1995 Jun;22(6):1193-6.
- Silverstein B, Welp E, Nelson N, Kalat J. Claims incidence of work-related disorders of the upper extremities: Washington state, 1987 through 1995. Am J Public Health. 1998 Dec;88(12):1827-33. doi: 10.2105/ajph.88.12.1827.
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Yamaguchi K, Tetro AM, Blam O, Evanoff BA, Teefey SA, Middleton WD. Natural history of asymptomatic rotator cuff tears: a longitudinal analysis of asymptomatic tears detected sonographically. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):199-203. doi: 10.1067/mse.2001.113086.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Bokor DJ, Hawkins RJ, Huckell GH, Angelo RL, Schickendantz MS. Results of nonoperative management of full-thickness tears of the rotator cuff. Clin Orthop Relat Res. 1993 Sep;(294):103-10.
- Ellman H, Kay SP, Wirth M. Arthroscopic treatment of full-thickness rotator cuff tears: 2- to 7-year follow-up study. Arthroscopy. 1993;9(2):195-200. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80374-3.
- Bartolozzi A, Andreychik D, Ahmad S. Determinants of outcome in the treatment of rotator cuff disease. Clin Orthop Relat Res. 1994 Nov;(308):90-7.
- Chard MD, Hazleman R, Hazleman BL, King RH, Reiss BB. Shoulder disorders in the elderly: a community survey. Arthritis Rheum. 1991 Jun;34(6):766-9. doi: 10.1002/art.1780340619.
- Djurasovic M, Marra G, Arroyo JS, Pollock RG, Flatow EL, Bigliani LU. Revision rotator cuff repair: factors influencing results. J Bone Joint Surg Am. 2001 Dec;83(12):1849-55. doi: 10.2106/00004623-200112000-00013.
- Ejnisman B, Andreoli CV, Soares BG, Fallopa F, Peccin MS, Abdalla RJ, Cohen M. Interventions for tears of the rotator cuff in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002758. doi: 10.1002/14651858.CD002758.pub2.
- Feng S, Guo S, Nobuhara K, Hashimoto J, Mimori K. Prognostic indicators for outcome following rotator cuff tear repair. J Orthop Surg (Hong Kong). 2003 Dec;11(2):110-6. doi: 10.1177/230949900301100202.
- Habernek H, Schmid L, Frauenschuh E. Five year results of rotator cuff repair. Br J Sports Med. 1999 Dec;33(6):430-3. doi: 10.1136/bjsm.33.6.430.
- Harryman DT 2nd, Mack LA, Wang KY, Jackins SE, Richardson ML, Matsen FA 3rd. Repairs of the rotator cuff. Correlation of functional results with integrity of the cuff. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):982-9.
- Hattrup SJ. Rotator cuff repair: relevance of patient age. J Shoulder Elbow Surg. 1995 Mar-Apr;4(2):95-100. doi: 10.1016/s1058-2746(05)80061-8.
- Itoi E, Tabata S. Conservative treatment of rotator cuff tears. Clin Orthop Relat Res. 1992 Feb;(275):165-73.
- Itoi E, Tabata S. Incomplete rotator cuff tears. Results of operative treatment. Clin Orthop Relat Res. 1992 Nov;(284):128-35.
- Kim SH, Ha KI, Park JH, Kang JS, Oh SK, Oh I. Arthroscopic versus mini-open salvage repair of the rotator cuff tear: outcome analysis at 2 to 6 years' follow-up. Arthroscopy. 2003 Sep;19(7):746-54. doi: 10.1016/s0749-8063(03)00395-5.
- Knudsen HB, Gelineck J, Sojbjerg JO, Olsen BS, Johannsen HV, Sneppen O. Functional and magnetic resonance imaging evaluation after single-tendon rotator cuff reconstruction. J Shoulder Elbow Surg. 1999 May-Jun;8(3):242-6. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90136-2.
- Lehman C, Cuomo F, Kummer FJ, Zuckerman JD. The incidence of full thickness rotator cuff tears in a large cadaveric population. Bull Hosp Jt Dis. 1995;54(1):30-1.
- Lopez JG, Ernst MD, Wright TW. Acromioplasty: comparison of outcome in patients with and without workers' compensation. J South Orthop Assoc. 2000 Winter;9(4):262-6.
- Massoud SN, Levy O, Copeland SA. Subacromial decompression. Treatment for small- and medium-sized tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Br. 2002 Sep;84(7):955-60. doi: 10.1302/0301-620x.84b7.12378.
- Motycka T, Kriegleder B, Landsiedl F. Results of open repair of the rotator cuff--a long-term review of 79 shoulders. Arch Orthop Trauma Surg. 2001;121(3):148-51. doi: 10.1007/s004020000199.
- Patel VR, Singh D, Calvert PT, Bayley JI. Arthroscopic subacromial decompression: results and factors affecting outcome. J Shoulder Elbow Surg. 1999 May-Jun;8(3):231-7. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90134-9.
- Romeo AA, Hang DW, Bach BR Jr, Shott S. Repair of full thickness rotator cuff tears. Gender, age, and other factors affecting outcome. Clin Orthop Relat Res. 1999 Oct;(367):243-55.
- Sallay PI, Reed L. The measurement of normative American Shoulder and Elbow Surgeons scores. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Nov-Dec;12(6):622-7. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00209-x.
- Sher JS, Uribe JW, Posada A, Murphy BJ, Zlatkin MB. Abnormal findings on magnetic resonance images of asymptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):10-5. doi: 10.2106/00004623-199501000-00002.
- Silverstein B, Viikari-Juntura E, Kalat J. Use of a prevention index to identify industries at high risk for work-related musculoskeletal disorders of the neck, back, and upper extremity in Washington state, 1990-1998. Am J Ind Med. 2002 Mar;41(3):149-69. doi: 10.1002/ajim.10054.
- Spangehl MJ, Hawkins RH, McCormack RG, Loomer RL. Arthroscopic versus open acromioplasty: a prospective, randomized, blinded study. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Mar-Apr;11(2):101-7. doi: 10.1067/mse.2002.120915.
- Vitale MG, Krant JJ, Gelijns AC, Heitjan DF, Arons RR, Bigliani LU, Flatow EL. Geographic variations in the rates of operative procedures involving the shoulder, including total shoulder replacement, humeral head replacement, and rotator cuff repair. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jun;81(6):763-72. doi: 10.2106/00004623-199906000-00003.
- Worland RL, Arredondo J, Angles F, Lopez-Jimenez F. Repair of massive rotator cuff tears in patients older than 70 years. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Jan-Feb;8(1):26-30. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90050-2.
- Worland RL, Lee D, Orozco CG, SozaRex F, Keenan J. Correlation of age, acromial morphology, and rotator cuff tear pathology diagnosed by ultrasound in asymptomatic patients. J South Orthop Assoc. 2003 Spring;12(1):23-6.
- Zanetti M, Jost B, Hodler J, Gerber C. MR imaging after rotator cuff repair: full-thickness defects and bursitis-like subacromial abnormalities in asymptomatic subjects. Skeletal Radiol. 2000 Jun;29(6):314-9. doi: 10.1007/s002560000203.
- Goutallier D, Postel JM, Gleyze P, Leguilloux P, Van Driessche S. Influence of cuff muscle fatty degeneration on anatomic and functional outcomes after simple suture of full-thickness tears. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Nov-Dec;12(6):550-4. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00211-8.
- Irrgang JJ, Anderson AF. Development and validation of health-related quality of life measures for the knee. Clin Orthop Relat Res. 2002 Sep;(402):95-109. doi: 10.1097/00003086-200209000-00009.
- Small NC, Sledge CB, Katz JN. A conceptual framework for outcomes research in arthroscopic meniscectomy: results of a nominal group process. Arthroscopy. 1994 Oct;10(5):486-92. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80002-7.
- Ciepiela MD, Burkhead WZ. Classification of Rotator Cuff Tears. In: Burkhead WZ, ed. Rotator Cuff Disorders.Lippincott Williams & Wilkins, 1996.
- Cohen J. A coefficient of agreement for nominal scales. Educational and Psychological Measurement 1960;20:37-46.
- Jost B, Pfirrmann CW, Gerber C, Switzerland Z. Clinical outcome after structural failure of rotator cuff repairs. J Bone Joint Surg Am. 2000 Mar;82(3):304-14. doi: 10.2106/00004623-200003000-00002.
- Sonnabend DH, Watson EM. Structural factors affecting the outcome of rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2002 May-Jun;11(3):212-8. doi: 10.1067/mse.2002.122272.
- Wolfgang GL. Surgical repair of tears of the rotator cuff of the shoulder. Factors influencing the result. J Bone Joint Surg Am. 1974 Jan;56(1):14-26. No abstract available.
- Iannotti JP, Bernot MP, Kuhlman JR, Kelley MJ, Williams GR. Postoperative assessment of shoulder function: a prospective study of full-thickness rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 1996 Nov-Dec;5(6):449-57. doi: 10.1016/s1058-2746(96)80017-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2008
Først opslået (Anslået)
30. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 060109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De Identificerede data fra denne kohorte er kun tilgængelige for medlemmer af MOON Shoulder Consortium.
Medlemmet skal give en beskrivelse af brugen af data til forskningskoordinatoren.
Dataanmodningen præsenteres derefter for MOON-konsortiet.
En enstemmig godkendelse af planen fra konsortiet skal være modtaget, inden dataene modtages.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater